Personlig och cellbaserad antitumörimmunisering MVX-ONCO-1 i avancerad HNSCC

Inklusionskriterier för förhandsregistrering:

• Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före förhandsregistrering
• Histologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (munhåla, svalg, struphuvud), stadium III/IV i återkommande eller metastaserande stadium. Patienter med lokalt återfall för vilka en kurativ behandling finns tillgänglig kan inte inskrivas. Dessutom bör alla patienter inte ha något annat terapeutiskt alternativ kvar.
• Minst en linje av tidigare anticancerterapi för återkommande eller metastaserande sjukdom. Patienter med lokalt avancerad sjukdom som upplever lokalt återfall inom 6 månader efter sista dosen av botande avsedd platinabaserad cellgiftsstrålning med eller utan föregående operation kan också inkluderas.
• Primär tumör och/eller metastaser mottaglig för partiell/total kirurgi eller tappning
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
• Patienternas ålder ≥ 18 år
• WHO prestationsstatus 0-2
• Adekvata hematologiska värden: neutrofiler ≥1x10^9/L, trombocyter ≥70x10^9/L
• Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤2 x ULN; ASAT och ALT och AP ≤2,5 x ULN (förutom patienter med levermetastaser: ≤5 x ULN)
• Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance >40mL/min/1,73m^2, beräknas enligt den korrigerade formeln för Cockcroft-Gault
• Kvinnor i fertil ålder använder effektiva preventivmedel, är inte gravida och samtycker till att inte bli gravida efter förhandsregistrering, under försöksbehandling och under de 6 månaderna därefter. Ett negativt blodgraviditetstest före inkludering i prövningen krävs för alla kvinnor med fertil ålder
• Män samtycker till att inte skaffa barn under provbehandling och under 6 månader därefter

Uteslutningskriterier för förhandsregistrering:

• Kända eller misstänkta CNS-metastaser eller aktiv leptomeningeal sjukdom
• Historik av hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 3 år från registreringen med undantag för T1-2 prostatacancer Gleason-poäng <6 (PSA <10 ng/ml), adekvat behandlat cervixcarcinom in situ eller lokaliserat icke - melanom hudcancer
• Deltagit i någon annan undersökningsstudie eller fått ett experimentellt terapeutiskt förfarande som anses störa studien under de 4 föregående veckorna av förregistreringen
• Samtidig användning av andra läkemedel mot cancer
• Planerad strålbehandling (annat än symtomkontroll)
• Allvarlig eller okontrollerad kardiovaskulär sjukdom okontrollerad hypertoni (ihållande systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt > 100 mm Hg trots antihypertensiv behandling)
• Anamnes på cerebrovaskulär olycka eller intrakraniell blödning inom 6 månader före förhandsregistrering
• Någon historia av HIV
• Känd historia av HTLV-1, HTLV-2 eller aktiv kronisk hepatit C- eller hepatit B-virusinfektion eller någon okontrollerad aktiv systemisk infektion som kräver intravenös (iv) antimikrobiell behandling
• Känd allvarlig allergi mot reagenser i studieprodukten (MVX-ONCO-1)
• Systemisk sjukdom annan än cancer som inte kontrolleras av godkänd medicin
• Patient med aktiv autoimmun sjukdom
• Kronisk immunsuppressiv behandling som överstiger 20 mg/dag av prednison eller motsvarande kortikosteroid. Obs: I akuta situationer prednison som överstiger 20 mg/dag eller motsvarande (dag är tillåten under 7 dagar)
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer

Inklusionskriterier för registrering:

• Primär tumör och/eller metastaser mottaglig för partiell/total kirurgi eller tappning och efterföljande cellskörd > 26x10^6 celler
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier
• WHO prestationsstatus 0-2
• Grundläggande QoL-formulär har fyllts i
• Adekvata hematologiska värden: neutrofiler ≥1x10^9/L, trombocyter ≥70x10^9/L
• Adekvat leverfunktion: bilirubin ≤2 x ULN; ASAT och ALAT och AP ≤ 2,5 x ULN (förutom patienter med levermetastaser: ≤5 x ULN)
• Tillräcklig njurfunktion (kreatininclearance >40 ml/min/1,73 m^2, beräknas enligt den korrigerade formeln för Cockcroft-Gault
• Kvinnor i fertil ålder använder effektiva preventivmedel, är inte gravida eller ammar och samtycker till att inte bli gravida efter registrering, under försöksbehandling och under de 6 månaderna därefter. En negativ blodgraviditet

Uteslutningskriterier för registrering:

• Kända eller misstänkta CNS-metastaser eller aktiv leptomeningeal sjukdom
• Samtidig användning av andra läkemedel mot cancer
• Planerad strålbehandling (annat än symtomkontroll)
• En hel cykel av kemoterapibehandling mot cancer under de 3 föregående veckorna av registreringen
• Systemisk sjukdom annan än cancer, som inte kontrolleras av godkänd medicin
• Kronisk immunsuppressiv behandling som överstiger 20 mg/dag av prednison eller motsvarande kortikosteroid. Obs: I akuta situationer tillåts prednison som överstiger 20 mg/dag eller motsvarande under 7 dagar
• Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer
• Kvinnor som är gravida eller ammar