고급 HNSCC에서 개인화 및 세포 기반 항종양 면역화 MVX-ONCO-1

사전 등록을 위한 포함 기준:

• 사전 등록 전 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
• 두경부 편평암종(구강, 인두, 후두)의 조직학적으로 확인된 진단, 재발성 또는 전이성 단계의 III/IV기. 완치 치료가 가능한 국소 재발 환자는 등록할 수 없습니다. 또한 모든 환자에게 다른 치료 옵션이 남아 있지 않아야 합니다.
• 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 항암 요법의 최소 한 라인. 사전 수술 유무에 관계없이 치유 목적의 백금 기반 화학 방사선 요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 국소 재발을 경험하는 국소 진행성 질환이 있는 환자도 포함될 수 있습니다.
• 원발성 종양 및/또는 부분/전체 수술 또는 탭이 가능한 전이
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 환자 연령 ≥ 18세
• WHO 실적 상태 0-2
• 적절한 혈액학적 값: 호중구 ≥1x10^9/L, 혈소판 ≥70x10^9/L
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤2 x ULN; AST 및 ALT 및 AP ≤2.5 x ULN(간 전이 환자 제외: ≤5 x ULN)
• 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >40mL/min/1.73m^2, 수정된 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있으며 임신하지 않았으며 사전 등록 후, 시험 치료 중 및 그 후 6개월 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전에 음성 혈액 임신 검사가 필요합니다.
• 남자들은 시험 치료 기간과 그 후 6개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.

사전 등록 제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 CNS 전이 또는 활동성 연수막 질환
• T1-2 전립선암 Gleason 점수 <6(PSA<10 ng/mL), 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비 -흑색종 피부암
• 사전 등록 전 4주 동안 다른 조사 연구에 참여했거나 연구를 방해하는 것으로 간주되는 실험적 치료 절차를 받은 자
• 다른 항암제의 병용
• 계획된 방사선 요법(증상 조절 제외)
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 지속되는 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 > 100mmHg)
• 사전 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 두개내 출혈의 병력
• HIV 병력
• HTLV-1, HTLV-2, 활동성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(iv) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 전신 감염의 알려진 병력
• 연구 제품(MVX-ONCO-1)의 시약에 대해 알려진 심각한 알레르기
• 승인된 약물로 조절되지 않는 암 이외의 전신 질환
• 활동성 자가면역질환 환자
• 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 20mg/일을 초과하는 만성 면역억제 치료. 참고: 급성 상황에서 프레드니손이 20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 초과하는 경우(1일은 7일 동안 허용됨)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태

등록을 위한 포함 기준:

• 원발성 종양 및/또는 부분/전체 수술 또는 탭 및 후속 세포 채취가 가능한 전이 > 26x10^6 세포
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• WHO 실적 상태 0-2
• 기본 QoL 양식이 완료되었습니다.
• 적절한 혈액학적 값: 호중구 ≥1x10^9/L, 혈소판 ≥70x10^9/L
• 적절한 간 기능: 빌리루빈 ≤2 x ULN; AST 및 ALT 및 AP ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자 제외: ≤5 x ULN)
• 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 >40mL/min/1.73m^2, 수정된 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산됨
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고 임신 또는 수유 중이 아니며 등록 후, 시험 치료 중 및 그 후 6개월 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 음성 혈액 임신

등록 제외 기준:

• 알려진 또는 의심되는 CNS 전이 또는 활동성 연수막 질환
• 다른 항암제의 병용
• 계획된 방사선 요법(증상 조절 제외)
• 등록 전 3주 동안 항암 화학요법 치료의 전체 주기 1회
• 승인된 약물로 조절되지 않는 암 이외의 전신 질환
• 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 20mg/일을 초과하는 만성 면역억제 치료. 참고: 급성 상황에서는 7일 동안 20mg/일 또는 이에 상응하는 양의 프레드니손이 허용됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성