Immunisation antitumorale personnalisée et basée sur les cellules MVX-ONCO-1 dans le HNSCC avancé

Critères d'inclusion pour la pré-inscription:

• Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH/GCP avant le pré-enregistrement
• Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (cavité buccale, pharynx, larynx), stade III/IV au stade récidivant ou métastatique. Les patients en rechute locale pour lesquels un traitement curatif est disponible ne peuvent pas être inscrits. De plus, tous les patients ne devraient plus avoir d'autre option thérapeutique.
• Au moins une ligne de traitement anticancéreux antérieur pour une maladie récurrente ou métastatique. Les patients atteints d'une maladie localement avancée présentant une rechute locale dans les 6 mois suivant la dernière dose de chimio-radiothérapie à base de platine à visée curative avec ou sans chirurgie préalable peuvent également être inclus.
• Tumeur primaire et/ou métastase justiciable d'une chirurgie partielle/totale ou d'un taraud
• Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1
• Patients âgés de ≥ 18 ans
• Statut de performance de l'OMS 0-2
• Valeurs hématologiques adéquates : neutrophiles ≥1x10^9/L, plaquettes ≥70x10^9/L
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 2 x LSN ; AST et ALT et AP ≤ 2,5 x LSN (sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques : ≤ 5 x LSN)
• Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 40 mL/min/1,73 m^2, calculé selon la formule corrigée de Cockcroft-Gault
• Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes et s'engagent à ne pas tomber enceintes après le pré-enregistrement, pendant le traitement d'essai et pendant les 6 mois suivants. Un test de grossesse sanguin négatif avant l'inclusion dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer
• Les hommes s'engagent à ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement d'essai et pendant les 6 mois qui suivent

Critères d'exclusion pour la pré-inscription :

• Métastases du SNC connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
• Antécédents de tumeur maligne solide hématologique ou primaire, sauf en rémission depuis au moins 3 ans à compter de l'enregistrement, à l'exception du cancer de la prostate T1-2 Score de Gleason <6 (PSA <10 ng/mL), carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou non localisé - cancer de la peau mélanome
• Participé à toute autre étude expérimentale ou reçu une procédure thérapeutique expérimentale considérée comme interférant avec l'étude dans les 4 semaines précédentes de la pré-inscription
• Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux
• Radiothérapie planifiée (autre que le contrôle des symptômes)
• Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique soutenue > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la pré-inscription
• Tout antécédent de VIH
• Antécédents connus de HTLV-1, HTLV-2 ou d'infection chronique active par le virus de l'hépatite C ou de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien par voie intraveineuse (iv)
• Allergie grave connue aux réactifs du produit à l'étude (MVX-ONCO-1)
• Maladie systémique autre que le cancer qui n'est pas contrôlée par des médicaments approuvés
• Patient atteint d'une maladie auto-immune active
• Traitement immunosuppresseur chronique supérieur à 20 mg/j de prednisone ou d'un corticoïde équivalent. Remarque : Dans les situations aiguës, la prednison dépasse 20 mg/jour ou équivalent (la journée est autorisée pendant 7 jours)
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement

Critères d'inclusion pour l'inscription:

• Tumeur primaire et/ou métastase se prêtant à une chirurgie partielle/totale ou à un tapotement et à une récolte de cellules ultérieure > 26x10^6 cellules
• Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST 1.1
• Statut de performance de l'OMS 0-2
• Les formulaires de base de qualité de vie ont été remplis
• Valeurs hématologiques adéquates : neutrophiles ≥1x10^9/L, plaquettes ≥70x10^9/L
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine ≤ 2 x LSN ; AST et ALT et AP ≤ 2,5 x LSN (sauf pour les patients présentant des métastases hépatiques : ≤ 5 x LSN)
• Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 40 mL/min/1,73 m^2, calculé selon la formule corrigée de Cockcroft-Gault
• Les femmes en âge de procréer utilisent une contraception efficace, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas et acceptent de ne pas tomber enceintes après l'enregistrement, pendant le traitement d'essai et pendant les 6 mois suivants. Une grossesse sanguine négative

Critères d'exclusion à l'inscription :

• Métastases du SNC connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active
• Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux
• Radiothérapie planifiée (autre que le contrôle des symptômes)
• Tout cycle complet de traitement de chimiothérapie anticancéreuse dans les 3 semaines précédant l'inscription
• Maladie systémique autre que le cancer, qui n'est pas contrôlée par des médicaments approuvés
• Traitement immunosuppresseur chronique supérieur à 20 mg/j de prednisone ou d'un corticoïde équivalent. Remarque : Dans les situations aiguës, la prednisone dépassant 20 mg/jour ou équivalent est autorisée pendant 7 jours
• Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement
• Femmes enceintes ou allaitantes