Imunização Antitumoral Personalizada e Baseada em Células MVX-ONCO-1 em HNSCC Avançado

Critérios de inclusão para pré-cadastro:

• Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do pré-registro
• Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma escamoso de cabeça e pescoço (cavidade oral, faringe, laringe), estágio III/IV em estágio recorrente ou metastático. Os pacientes com recidiva local para os quais um tratamento curativo está disponível não podem ser inscritos. Além disso, todos os pacientes não devem ter outra opção terapêutica.
• Pelo menos uma linha de terapia anticancerígena anterior para doença recorrente ou metastática. Também podem ser incluídos pacientes com doença localmente avançada apresentando recidiva local dentro de 6 meses após a última dose de quimiorradiação à base de platina com intenção curativa, com ou sem cirurgia prévia.
• Tumor primário e/ou metástase passível de cirurgia parcial/total ou torneira
• Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Pacientes com idade ≥ 18 anos
• Status de desempenho da OMS 0-2
• Valores hematológicos adequados: neutrófilos ≥1x10^9/L, plaquetas ≥70x10^9/L
• Função hepática adequada: bilirrubina ≤2 x LSN; AST e ALT e AP ≤2,5 x LSN (exceto para pacientes com metástase hepática: ≤5 x LSN)
• Função renal adequada (depuração de creatinina >40mL/min/1,73m^2, calculado de acordo com a fórmula corrigida de Cockcroft-Gault
• As mulheres com potencial para engravidar estão a utilizar contraceção eficaz, não estão grávidas e concordam em não engravidar após o pré-registo, durante o tratamento experimental e durante os 6 meses seguintes. Um teste de gravidez de sangue negativo antes da inclusão no estudo é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar
• Os homens concordam em não ter filhos durante o tratamento experimental e durante os 6 meses seguintes

Critérios de exclusão para pré-cadastro:

• Metástases no SNC conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea ativa
• História de malignidade hematológica ou tumor sólido primário, a menos que em remissão por pelo menos 3 anos a partir do registro, com exceção de câncer de próstata T1-2 escore de Gleason <6 (PSA<10 ng/mL), carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou não localizado - câncer de pele melanoma
• Participou de qualquer outro estudo investigacional ou recebeu procedimento terapêutico experimental considerado interferente no estudo nas 4 semanas anteriores ao pré-registro
• Uso concomitante de outras drogas anticancerígenas
• Radioterapia planejada (além do controle dos sintomas)
• Doença cardiovascular grave ou não controlada hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica sustentada > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg apesar da terapia anti-hipertensiva)
• Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores ao pré-registro
• Qualquer história de HIV
• História conhecida de HTLV-1, HTLV-2 ou infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite C ou hepatite B ou qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que requeira tratamento antimicrobiano intravenoso (iv)
• Alergia grave conhecida a reagentes no produto do estudo (MVX-ONCO-1)
• Doença sistêmica diferente do câncer que não é controlada por medicamentos aprovados
• Paciente com doença autoimune ativa
• Tratamento imunossupressor crônico superior a 20 mg/dia de prednisona ou um corticosteroide equivalente. Nota: Em situações agudas prednison superior a 20mg/dia ou equivalente (o dia é permitido durante 7 dias)
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento

Critérios de inclusão para inscrição:

• Tumor primário e/ou metástase passível de cirurgia parcial/total ou punção e subsequente colheita de células > 26x10^6 células
• Doença mensurável ou avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Status de desempenho da OMS 0-2
• Os formulários de QoL da linha de base foram preenchidos
• Valores hematológicos adequados: neutrófilos ≥1x10^9/L, plaquetas ≥70x10^9/L
• Função hepática adequada: bilirrubina ≤2 x LSN; AST e ALT e AP ≤ 2,5 x LSN (exceto para pacientes com metástase hepática: ≤ 5 x LSN)
• Função renal adequada (depuração de creatinina >40 mL/min/1,73m^2, calculado de acordo com a fórmula corrigida de Cockcroft-Gault
• As mulheres com potencial para engravidar estão usando contracepção eficaz, não estão grávidas ou amamentando e concordam em não engravidar após o registro, durante o tratamento experimental e durante os 6 meses seguintes. Uma gravidez de sangue negativa

Critérios de exclusão para registro:

• Metástases no SNC conhecidas ou suspeitas ou doença leptomeníngea ativa
• Uso concomitante de outras drogas anticancerígenas
• Radioterapia planejada (além do controle dos sintomas)
• Qualquer ciclo completo de tratamento quimioterápico anti-câncer nas 3 semanas anteriores ao registro
• Doença sistêmica diferente do câncer, que não é controlada por medicamentos aprovados
• Tratamento imunossupressor crônico superior a 20 mg/dia de prednisona ou um corticosteroide equivalente. Nota: Em situações agudas, prednisona superior a 20 mg/dia ou equivalente é permitida durante 7 dias
• Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando