Personlig tilpasset og cellebasert antitumorimmunisering MVX-ONCO-1 i avansert HNSCC

Inkluderingskriterier for forhåndsregistrering:

• Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før forhåndsregistrering
• Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og hals (munnhule, svelg, strupehode), stadium III/IV i tilbakevendende eller metastatisk stadium. Pasienter med lokalt tilbakefall som det finnes kurativ behandling for kan ikke meldes inn. Videre skal alle pasienter ikke ha andre terapeutiske alternativer igjen.
• Minst én linje med tidligere kreftbehandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom. Pasienter med lokalt avansert sykdom som opplever lokalt tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose av kurativ tiltenkt, platinabasert cellegiftstråler med eller uten tidligere kirurgi kan også inkluderes.
• Primær svulst og/eller metastaser tilgjengelig for delvis/total kirurgi eller tap
• Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
• Pasienter ≥ 18 år
• WHO prestasjonsstatus 0-2
• Tilstrekkelige hematologiske verdier: nøytrofiler ≥1x10^9/L, blodplater ≥70x10^9/L
• Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤2 x ULN; AST og ALT og AP ≤2,5 x ULN (unntatt for pasienter med levermetastaser: ≤5 x ULN)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance >40ml/min/1,73m^2, beregnet i henhold til den korrigerte formelen til Cockcroft-Gault
• Kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon, er ikke gravide og samtykker i å ikke bli gravide etter forhåndsregistrering, under prøvebehandling og i løpet av 6 måneder etterpå. En negativ graviditetstest i blodet før inkludering i forsøket er nødvendig for alle kvinner med fruktbar alder
• Menn samtykker i å ikke bli far til barn under prøvebehandling og i 6 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier for forhåndsregistrering:

• Kjente eller mistenkte CNS-metastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom
• Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 3 år fra registrering med unntak av T1-2 prostatakreft Gleason score <6 (PSA <10 ng/mL), adekvat behandlet cervical carcinoma in situ eller lokalisert ikke - melanom hudkreft
• Deltok i en hvilken som helst annen undersøkelsesstudie eller mottok en eksperimentell terapeutisk prosedyre som anses å forstyrre studien i de 4 foregående ukene av forhåndsregistreringen
• Samtidig bruk av andre legemidler mot kreft
• Planlagt strålebehandling (annet enn symptomkontroll)
• Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom ukontrollert hypertensjon (vedvarende systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før forhåndsregistrering
• Enhver historie med HIV
• Kjent historie med HTLV-1, HTLV-2 eller aktiv kronisk hepatitt C eller hepatitt B virusinfeksjon eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs (iv) antimikrobiell behandling
• Kjent alvorlig allergi mot reagenser i studieproduktet (MVX-ONCO-1)
• Systemisk sykdom annen enn kreft som ikke kontrolleres av godkjent medisin
• Pasient med aktiv autoimmun sykdom
• Kronisk immunsuppressiv behandling som overstiger 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende kortikosteroid. Merk: I akutte situasjoner prednison over 20 mg/dag eller tilsvarende (dag er tillatt i løpet av 7 dager)
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner

Inkluderingskriterier for registrering:

• Primær svulst og/eller metastaser tilgjengelig for delvis/total kirurgi eller tap og påfølgende cellehøsting > 26x10^6 celler
• Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
• WHO prestasjonsstatus 0-2
• Baseline QoL-skjemaer er fylt ut
• Tilstrekkelige hematologiske verdier: nøytrofiler ≥1x10^9/L, blodplater ≥70x10^9/L
• Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤2 x ULN; ASAT og ALT og AP ≤ 2,5 x ULN (unntatt pasienter med levermetastaser: ≤5 x ULN)
• Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatininclearance >40 ml/min/1,73m^2, beregnet i henhold til den korrigerte formelen til Cockcroft-Gault
• Kvinner i fertil alder bruker effektiv prevensjon, er ikke gravide eller ammende og samtykker i å ikke bli gravide etter registrering, under prøvebehandling og i løpet av 6 måneder etterpå. En negativ blodgraviditet

Ekskluderingskriterier for registrering:

• Kjente eller mistenkte CNS-metastaser eller aktiv leptomeningeal sykdom
• Samtidig bruk av andre legemidler mot kreft
• Planlagt strålebehandling (annet enn symptomkontroll)
• Enhver hel syklus med kjemoterapibehandling mot kreft i de 3 foregående ukene av registreringen
• Systemisk sykdom annen enn kreft, som ikke kontrolleres av godkjent medisin
• Kronisk immunsuppressiv behandling som overstiger 20 mg/dag med prednison eller tilsvarende kortikosteroid. Merk: I akutte situasjoner er prednison over 20 mg/dag eller tilsvarende tillatt i 7 dager
• Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
• Kvinner som er gravide eller ammer