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進行性HNSCCにおける個別化および細胞ベースの抗腫瘍免疫MVX-ONCO-1

2023年9月27日 更新者：Maxivax SA

進行性頭頸部扁平上皮癌における個別化および細胞ベースの抗腫瘍免疫 MVX-ONCO-1。単一アーム、非盲検、多施設第 II 相試験。

この試験の目的は、進行した頭頸部扁平上皮癌患者におけるMVX-ONCO-1による免疫療法の有効性を判断することです。 MVX-ONCO-1 は、患者自身の死んだ腫瘍細胞とカプセル内の遺伝子組み換え細胞で構成されています。 全治療には9週間かかります。 1、2、3、4、6、8 週目に、腫瘍細胞を皮膚の下に注射し、2 つのカプセルを 1 週間移植します。 2、3、4、5、7、9 週目にカプセルを再び取り出します。 その後、患者は 5 年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラチナベースの緩和的化学療法後の進行HNSCC患者の予後は不良であり、明確な標準治療がなく、生存期間は6～9か月です。

MVX-ONCO-1 は、患者のがん細胞に対する免疫応答を誘発することにより、腫瘍細胞に対する患者の免疫応答を刺激および/または増加させる、患者特異的、細胞ベースの能動免疫療法です。

この試験の根拠は次のとおりです。

  1. HNSCC: この患者集団には明確な医学的ニーズがあり、
  2. 再発した HNSCC は、アクセス可能な腫瘍組織を持っていることがよくあります。
  3. HNSCC は免疫原性腫瘍と見なされます。

この第 II 相試験は、HNSCC に対する潜在的に革新的な免疫療法への第一歩です。

MVX-ONCO-1 は以下で構成されています。

  1. 免疫保護されたカプセル化された同種異系の遺伝子改変細胞株 (MVX-1) から放出される免疫調節因子 (GM-CSF: 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子)、および
  2. 抗原の供給源として、照射された自己腫瘍細胞。

各治療は、皮下に移植された MVX-1 細胞株を含む 2 つのマクロカプセルと、皮下に注射された致死的に照射された自己腫瘍細胞から構成されます。 適格な患者は、1週目から4週間週1回の治療を受け、その後2週間間隔で2回の追加治療を受けます（8週間で合計6回の治療）。 マクロカプセルの各ペアは 1 週間後に取り除かれ、最後に埋め込まれたカプセルは 9 週目に取り除かれます。 その後、患者は 5 年間追跡されます。

このプロジェクトは、助成契約番号 880194 に基づいて、欧州連合の Horizo​​n 2020 研究およびイノベーション プログラムから資金提供を受けています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

事前登録の包含基準:

  • 事前登録前の ICH/GCP 規則に基づく書面によるインフォームド コンセント
  • -頭頸部扁平上皮癌（口腔、咽頭、喉頭）の組織学的に確認された診断、再発または転移段階のステージIII / IV。 根治治療が可能な局所再発患者は登録できません。 さらに、すべての患者に他の治療オプションを残さないようにする必要があります。
  • -再発または転移性疾患に対する以前の抗がん療法の少なくとも1つのライン。 治療目的のプラチナベースの化学放射線療法の最終投与から 6 か月以内に局所再発を経験した局所進行疾患の患者 手術前の有無にかかわらず含めることもできます。
  • -部分的/完全な手術またはタップに適した原発腫瘍および/または転移
  • -RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患
  • 18歳以上の患者
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 適切な血液学的値: 好中球 ≥1x10^9/L、血小板 ≥70x10^9/L
  • -適切な肝機能：ビリルビン≤2 x ULN; -ASTおよびALTおよびAP≤2.5 x ULN（肝転移のある患者を除く：≤5 x ULN）
  • -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 40mL / min / 1.73m ^ 2、 Cockcroft-Gault の修正式に従って計算
  • 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用しており、妊娠しておらず、事前登録後、試験治療中、およびその後の6か月間は妊娠しないことに同意しています。 -妊娠の可能性があるすべての女性には、試験に参加する前に血液妊娠検査が陰性であることが必要です
  • 男性は、試験治療中およびその後 6 か月間、子供の父親にならないことに同意します。

事前登録の除外基準:

  • -既知または疑われるCNS転移または活動性軟髄膜疾患
  • -血液学的または原発性固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴、ただし、T1-2前立腺癌を除いて、登録から少なくとも3年間寛解していない場合 グリーソンスコア<6（PSA <10 ng / mL）、適切に治療された 子宮頸がん in situ または限局性非-メラノーマ皮膚がん
  • -他の調査研究に参加したか、事前登録の4週間前に研究を妨げると考えられる実験的治療手順を受けた
  • 他の抗がん剤の併用
  • 計画された放射線療法（症状管理以外）
  • -重度または制御されていない心血管疾患の制御されていない高血圧（持続収縮期血圧> 150 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg 降圧療法にもかかわらず）
  • -事前登録前6か月以内の脳血管障害または頭蓋内出血の病歴
  • HIVの病歴
  • -HTLV-1、HTLV-2、または活動性の慢性C型肝炎またはB型肝炎ウイルス感染症の既知の病歴、または静脈内（iv）抗菌薬治療を必要とする制御されていない活動的な全身感染症
  • -研究製品（MVX-ONCO-1）の試薬に対する既知の重度のアレルギー
  • 承認された投薬によって制御されていない癌以外の全身性疾患
  • 活動性自己免疫疾患の患者
  • -プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの20 mg /日を超える慢性免疫抑制治療。 注：急性の場合、1日20mgを超えるプレドニソンまたは同等の量（1日は7日間で許可されます）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療およびフォローアップを妨げ、患者のコンプライアンスに影響を与えるか、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く可能性があります

登録の包含基準:

  • 原発腫瘍および/または転移は、部分的/完全な手術またはタップおよびその後の細胞採取に適しています > 26x10^6 細胞
  • -RECIST 1.1基準に従って測定可能または評価可能な疾患
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • ベースライン QoL フォームが完成しました
  • 適切な血液学的値: 好中球 ≥1x10^9/L、血小板 ≥70x10^9/L
  • -適切な肝機能：ビリルビン≤2 x ULN; -ASTおよびALTおよびAP≤2.5 x ULN（肝転移のある患者を除く：≤5 x ULN）
  • -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 40 mL /分/ 1.73m ^ 2、 Cockcroft-Gault の修正式に従って計算
  • 出産の可能性がある女性は効果的な避妊法を使用しており、妊娠中または授乳中ではなく、登録後、試験治療中、およびその後の 6 か月間は妊娠しないことに同意します。 負の血液妊娠

登録の除外基準:

  • -既知または疑われるCNS転移または活動性軟髄膜疾患
  • 他の抗がん剤の併用
  • 計画された放射線療法（症状管理以外）
  • -登録の前の3週間での抗がん化学療法治療の1つの完全なサイクル
  • 承認された投薬によって制御されていない癌以外の全身性疾患
  • -プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドの20 mg /日を超える慢性免疫抑制治療。 注: 急性の状況では、20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の量を 7 日間使用できます
  • -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療およびフォローアップを妨げ、患者のコンプライアンスに影響を与えるか、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く可能性があります
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MVX-ONCO-1
MVX-ONCO-1 ワクチン治療を週 1 回、1 週目に開始して 4 週間、その後 2 週間間隔で 2 回の追加治療 (8 週間で合計 6 回の治療)。 各治療は、MVX-1 細胞株と致死的に照射された自家腫瘍細胞を含む 2 つのマクロカプセルで構成されています。
他の：MVX-ONCO-1
自己細胞: 4x10^6 照射腫瘍細胞を含む 1 バイアル カプセル: 8x10^5 MVX-1 細胞をロードした 2 つの生体適合性カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26 週での全生存率 (OS)
時間枠：登録から26週間で
試験の主要評価項目は、登録から 26 週間生存している患者の割合として定義される 26 週間での全生存率 (OS) です。 登録後 26 週間以内に最後に生存が確認された日付でフォローアップできなかった患者は、このエンドポイントの失敗としてカウントされます。
登録から26週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後続治療までの時間 (TST)
時間枠：5年以内に評価
登録からその後の治療の開始が記録されるまでの時間として定義されます。 その後の治療を開始しなかった患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます
5年以内に評価
奏功期間（DOR）
時間枠：5年以内に評価
患者が最初に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の基準を満たした日から、放射線学的進行、再発、または疾患進行による死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。 分析時にイベントが発生していない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始している患者は、新しい治療を開始する前に非進行を示す最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 DORは、RECIST 1.1に基づく試験治療中にCRまたはPRを達成した患者のサブグループでのみ分析されます。
5年以内に評価
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：6、13、26、39、52週で

登録後のそれぞれの時点で CR または PR を有する患者の割合として定義されます。

回収率はRECIST 1.1に基づいて分析されます。 CR と PR は、応答が少なくとも 4 週間後に確認された場合にのみカウントされます
6、13、26、39、52週で
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6、13、26、39、52週で
登録後のそれぞれの時点でCR、PR、または安定した疾患（SD）を有する患者の割合として定義. RECIST 1.1に基づいて防除率を分析します。 CR と PR は、応答が少なくとも 4 週間後に確認された場合にのみカウントされます。
6、13、26、39、52週で
最高の全体的な反応
時間枠：5年以内に評価
試験治療中または試験治療後、新しい抗がん治療を開始する前の任意の時点で達成された最良の反応として定義されます。 RECIST 1.1に基づいて、最良の全体的な反応が分析されます。 CR と PR は、応答が少なくとも 4 週間後に確認された場合にのみカウントされます。
5年以内に評価
IRECIST（iOR）による客観的反応
時間枠：6、13、26、39、52週で
新しい抗がん治療が行われる前に達成された RECIST1.1 または iRECIST 基準による完全奏効 (CR/iCR) または部分奏効 (PR/iPR) として定義されます。 CR/iCR または PR/iPR が治験治療で観察された最良の反応である患者は、成功と見なされます。それ以外の場合は、失敗と見なされます。 腫瘍の評価を受けていない患者、または試験治療中の評価不能な反応（NE）の患者は、このエンドポイントの失敗と見なされます。
6、13、26、39、52週で
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年以内に評価
登録から RECIST 1.1 による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時にイベントが発生していない患者、およびイベントがない状態で新しい抗がん療法を開始している患者は、新しい治療を開始する前に非進行を示す最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
5年以内に評価
IRECIST (iPFS) による無増悪生存期間
時間枠：5年以内に評価
登録からiRECIST基準（iPD）による疾患の進行または何らかの理由による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
5年以内に評価
6、13、26、39、および 52 週での PFS
時間枠：6、13、26、39、および 52 週で
登録後のそれぞれの時点でのPFSのKaplan-Meier推定量を使用して、登録後6、13、26週でプラス/マイナス1週間、および登録後39および52週でプラス/マイナス2週間で推定されます。
6、13、26、39、および 52 週で
OS
時間枠：5年以内に評価
登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 まだ生きている患者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
5年以内に評価
最初のその後の治療中のPFS
時間枠：5年以内に評価
最初のサブシーケンス治療の開始から、RECIST 1.1 による進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 分析時にイベントが発生していない患者、およびイベントが発生していない場合に次の抗がん治療を開始する患者は、新しい治療を開始する前に非進行を示す最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
5年以内に評価
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：5年以内に評価
すべての有害事象（AE）は、NCI CTCAE v4.0に従って評価されます
5年以内に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maxivax SA

協力者

European Commission

捜査官

  • スタディチェア：Olivier Michielin, Prof、CHUV Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月25日

一次修了 (実際)

2023年1月25日

研究の完了 (実際)

2023年6月29日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (推定)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 11/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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