Personlig og cellebaseret antitumorimmunisering MVX-ONCO-1 i avanceret HNSCC

Inklusionskriterier for forhåndsregistrering:

• Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før forhåndsregistrering
• Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekræft i hoved og hals (mundhule, svælg, strubehoved), trin III/IV i tilbagevendende eller metastatisk fase. Patienter med lokalt tilbagefald, for hvilke der findes en kurativ behandling, kan ikke indskrives. Desuden bør alle patienter ikke have andre terapeutiske muligheder tilbage.
• Mindst én linje af tidligere kræftbehandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Patienter med lokalt fremskreden sygdom, der oplever lokalt tilbagefald inden for 6 måneder efter sidste dosis af kurativ tilsigtet, platinbaseret kemo-stråling med eller uden forudgående operation kan også inkluderes.
• Primær tumor og/eller metastaser, der er modtagelige for delvis/total kirurgi eller tap
• Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
• Patienter ≥ 18 år
• WHO præstationsstatus 0-2
• Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: neutrofiler ≥1x10^9/L, blodplader ≥70x10^9/L
• Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤2 x ULN; AST og ALT og AP ≤2,5 x ULN (undtagen for patienter med levermetastaser: ≤5 x ULN)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >40mL/min/1,73m^2, beregnet efter den korrigerede formel for Cockcroft-Gault
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention, er ikke gravide og indvilliger i ikke at blive gravide efter forhåndsregistrering, under forsøgsbehandling og i de efterfølgende 6 måneder. En negativ graviditetstest i blodet før optagelse i forsøget er påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
• Mænd accepterer ikke at blive far til et barn under forsøgsbehandling og i 6 måneder derefter

Ekskluderingskriterier for forhåndsregistrering:

• Kendte eller mistænkte CNS-metastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom
• Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre i remission i mindst 3 år fra registrering med undtagelse af T1-2 prostatacancer Gleason score <6 (PSA <10 ng/mL), tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret ikke - melanom hudkræft
• Deltog i ethvert andet forsøgsstudie eller modtog en eksperimentel terapeutisk procedure, der anses for at interferere med undersøgelsen i de 4 foregående uger af præregistreringen
• Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft
• Planlagt strålebehandling (bortset fra symptomkontrol)
• Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom ukontrolleret hypertension (vedvarende systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg trods antihypertensiv behandling)
• Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før præregistrering
• Enhver historie med HIV
• Kendt historie med HTLV-1, HTLV-2 eller aktiv kronisk hepatitis C eller hepatitis B virusinfektion eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs (iv) antimikrobiel behandling
• Kendt alvorlig allergi over for reagenser i undersøgelsesproduktet (MVX-ONCO-1)
• Anden systemisk sygdom end kræft, der ikke kontrolleres af godkendt medicin
• Patient med aktiv autoimmun sygdom
• Kronisk immunsuppressiv behandling over 20 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid. Bemærk: I akutte situationer prædnison over 20 mg/dag eller tilsvarende (dag er tilladt i 7 dage)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer

Inklusionskriterier for registrering:

• Primær tumor og/eller metastaser modtagelig for delvis/total kirurgi eller tap og efterfølgende cellehøst > 26x10^6 celler
• Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
• WHO præstationsstatus 0-2
• Baseline QoL formularer er blevet udfyldt
• Tilstrækkelige hæmatologiske værdier: neutrofiler ≥1x10^9/L, blodplader ≥70x10^9/L
• Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤2 x ULN; AST og ALT og AP ≤ 2,5 x ULN (undtagen for patienter med levermetastaser: ≤5 x ULN)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance >40 ml/min/1,73m^2, beregnet efter den korrigerede formel for Cockcroft-Gault
• Kvinder i den fødedygtige alder bruger effektiv prævention, er ikke gravide eller ammende og accepterer ikke at blive gravide efter registrering, under forsøgsbehandling og i de 6 måneder derefter. En negativ blodgraviditet

Udelukkelseskriterier for registrering:

• Kendte eller mistænkte CNS-metastaser eller aktiv leptomeningeal sygdom
• Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft
• Planlagt strålebehandling (bortset fra symptomkontrol)
• Enhver hel cyklus med kemoterapi mod kræft i de 3 foregående uger efter registreringen
• Systemisk sygdom bortset fra kræft, som ikke kontrolleres af godkendt medicin
• Kronisk immunsuppressiv behandling over 20 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid. Bemærk: I akutte situationer er prednison over 20 mg/dag eller tilsvarende tilladt i 7 dage
• Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
• Kvinder, der er gravide eller ammer