Henkilökohtainen ja solupohjainen kasvainten vastainen immunisaatio MVX-ONCO-1 edistyneessä HNSCC:ssä

Osallistumiskriteerit ennakkoilmoittautumista varten:

• Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen ennakkorekisteröintiä
• Histologisesti vahvistettu diagnoosi pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta (suuontelo, nielu, kurkunpää), vaihe III/IV uusiutuvassa tai metastaattisessa vaiheessa. Potilaita, joilla on paikallinen relapsi ja joille on saatavilla parantavaa hoitoa, ei voida ottaa mukaan. Kaikilla potilailla ei myöskään pitäisi olla muuta hoitovaihtoehtoa.
• Vähintään yksi sarja aikaisempaa syövän vastaista hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen taudin hoitoon. Mukaan voidaan ottaa myös potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus ja joilla on paikallinen uusiutuminen 6 kuukauden sisällä viimeisestä parantavaksi tarkoitetun, platinapohjaisen kemosäteilyn annoksesta aiemman leikkauksen kanssa tai ilman.
• Primaarinen kasvain ja/tai etäpesäke soveltuvat osittaiseen/täydelliseen leikkaukseen tai kosketukseen
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
• Potilaiden ikä on ≥ 18 vuotta
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2
• Riittävät hematologiset arvot: neutrofiilit ≥1x10^9/l, verihiutaleet ≥70x10^9/l
• Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤2 x ULN; ASAT ja ALAT ja AP ≤ 2,5 x ULN (paitsi potilaat, joilla on maksametastaasi: ≤ 5 x ULN)
• Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma >40 ml/min/1,73 m^2, laskettu Cockcroft-Gaultin korjatun kaavan mukaan
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaaksi ennakkoilmoittautumisen jälkeen, koehoidon aikana ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen veriraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista
• Miehet sitoutuvat olemaan hankkimatta lasta koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

Ennakkorekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
• Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos remissio on ollut vähintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, paitsi T1-2 eturauhassyöpä Gleason-pistemäärä <6 (PSA <10 ng/ml), asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei - melanooma ihosyöpä
• Osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tai saanut kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen, jonka katsottiin häiritsevän tutkimusta neljän edeltävän viikon aikana esirekisteröintiä
• Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö
• Suunniteltu sädehoito (muu kuin oireiden hallinta)
• Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus hallitsematon hypertensio (pysyvä systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta)
• Aivojen verisuonitauti tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ennakkoilmoittautumista
• Mikä tahansa HIV-historia
• Tunnettu HTLV-1-, HTLV-2- tai aktiivinen krooninen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virusinfektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäistä (iv) antimikrobista hoitoa
• Tunnettu vakava allergia tutkimustuotteen reagensseille (MVX-ONCO-1)
• Muu systeeminen sairaus kuin syöpä, jota ei voida hallita hyväksytyillä lääkkeillä
• Potilas, jolla on aktiivinen autoimmuunisairaus
• Krooninen immunosuppressiohoito, joka ylittää 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia. Huomautus: Akuuteissa tilanteissa annostus yli 20 mg/vrk tai vastaava (päivä sallitaan 7 päivän ajan)
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.

Ilmoittautumiskriteerit:

• Primaarinen kasvain ja/tai etäpesäke soveltuvat osittaiseen/täydelliseen leikkaukseen tai kosketukseen ja myöhempään solun keräämiseen > 26x10^6 solua
• Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
• WHO:n suorituskykytila ​​0-2
• Perustason QoL-lomakkeet on täytetty
• Riittävät hematologiset arvot: neutrofiilit ≥1x10^9/l, verihiutaleet ≥70x10^9/l
• Riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤2 x ULN; ASAT ja ALAT ja AP ≤ 2,5 x ULN (paitsi potilaat, joilla on maksametastaasi: ≤ 5 x ULN)
• Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min/1,73 m^2, laskettu Cockcroft-Gaultin korjatun kaavan mukaan
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana eivätkä imetä ja suostuvat olemaan raskaana rekisteröinnin jälkeen, koehoidon aikana ja sitä seuraavien 6 kuukauden aikana. Negatiivinen veren raskaus

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

• Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
• Muiden syöpälääkkeiden samanaikainen käyttö
• Suunniteltu sädehoito (muu kuin oireiden hallinta)
• Mikä tahansa täysi syövän vastaisen kemoterapian sykli rekisteröintiä edeltävien kolmen viikon aikana
• Muu systeeminen sairaus kuin syöpä, jota ei voida hallita hyväksytyillä lääkkeillä
• Krooninen immunosuppressiohoito, joka ylittää 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia. Huomautus: Akuuteissa tilanteissa yli 20 mg/vrk tai vastaava prednisonia sallitaan 7 päivän ajan
• Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät