Inmunización antitumoral personalizada y basada en células MVX-ONCO-1 en HNSCC avanzado

Criterios de inclusión para la preinscripción:

• Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes de la preinscripción
• Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de cabeza y cuello (cavidad oral, faringe, laringe), Estadio III/IV en estadio recurrente o metastásico. No pueden inscribirse pacientes con recaída local para los que se dispone de un tratamiento curativo. Además, a todos los pacientes no les debe quedar otra opción terapéutica.
• Al menos una línea de terapia anticancerígena previa para la enfermedad recurrente o metastásica. También pueden incluirse pacientes con enfermedad localmente avanzada que experimentan una recaída local dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimiorradiación curativa basada en platino con o sin cirugía previa.
• Tumor primario y/o metástasis susceptibles de cirugía parcial/total o punción
• Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST 1.1
• Edad de los pacientes ≥ 18 años
• Estado funcional de la OMS 0-2
• Valores hematológicos adecuados: neutrófilos ≥1x10^9/L, plaquetas ≥70x10^9/L
• Función hepática adecuada: bilirrubina ≤2 x LSN; AST y ALT y AP ≤2,5 x ULN (excepto pacientes con metástasis hepáticas: ≤5 x ULN)
• Función renal adecuada (aclaramiento de creatinina >40mL/min/1.73m^2, calculado según la fórmula corregida de Cockcroft-Gault
• Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos eficaces, no están embarazadas y aceptan no quedar embarazadas después del registro previo, durante el tratamiento de prueba y durante los 6 meses posteriores. Se requiere una prueba de embarazo en sangre negativa antes de la inclusión en el ensayo para todas las mujeres en edad fértil.
• Los hombres acuerdan no engendrar un hijo durante el tratamiento de prueba y durante los 6 meses posteriores.

Criterios de exclusión para la preinscripción:

• Metástasis del SNC conocidas o sospechadas o enfermedad leptomeníngea activa
• Antecedentes de neoplasia maligna hematológica o de tumor sólido primario, a menos que haya estado en remisión durante al menos 3 años desde el registro, con la excepción de cáncer de próstata T1-2, puntuación de Gleason <6 (PSA<10 ng/mL), carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o no localizado -cáncer de piel melanoma
• Participó en cualquier otro estudio de investigación o recibió un procedimiento terapéutico experimental que se considera que interfiere con el estudio en las 4 semanas anteriores al prerregistro
• Uso concomitante de otros medicamentos contra el cáncer
• Radioterapia planificada (aparte del control de síntomas)
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica sostenida > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la preinscripción
• Cualquier historial de VIH
• Antecedentes conocidos de HTLV-1, HTLV-2 o infección activa crónica por el virus de la hepatitis C o hepatitis B o cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento antimicrobiano intravenoso (iv)
• Alergia grave conocida a los reactivos del producto del estudio (MVX-ONCO-1)
• Enfermedad sistémica distinta del cáncer que no se controla con medicamentos aprobados
• Paciente con enfermedad autoinmune activa
• Tratamiento inmunosupresor crónico superior a 20 mg/día de prednisona o un corticoide equivalente. Nota: En situaciones agudas, prednisona superior a 20 mg/día o equivalente (se permite el día durante 7 días)
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Criterios de inclusión para el registro:

• Tumor primario y/o metástasis susceptibles de cirugía parcial/total o punción y posterior recolección de células > 26x10^6 células
• Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST 1.1
• Estado funcional de la OMS 0-2
• Se han completado los formularios de calidad de vida de referencia.
• Valores hematológicos adecuados: neutrófilos ≥1x10^9/L, plaquetas ≥70x10^9/L
• Función hepática adecuada: bilirrubina ≤2 x LSN; AST y ALT y AP ≤ 2,5 x ULN (excepto pacientes con metástasis hepáticas: ≤ 5 x ULN)
• Función renal adecuada (depuración de creatinina >40 ml/min/1,73 m^2, calculado según la fórmula corregida de Cockcroft-Gault
• Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos efectivos, no están embarazadas ni amamantando y aceptan no quedar embarazadas después del registro, durante el tratamiento de prueba y durante los 6 meses posteriores. Un embarazo de sangre negativa

Criterios de exclusión para el registro:

• Metástasis del SNC conocidas o sospechadas o enfermedad leptomeníngea activa
• Uso concomitante de otros medicamentos contra el cáncer
• Radioterapia planificada (aparte del control de síntomas)
• Cualquier ciclo completo de tratamiento de quimioterapia contra el cáncer en las 3 semanas anteriores al registro
• Enfermedad sistémica distinta del cáncer, que no se controla con medicamentos aprobados
• Tratamiento inmunosupresor crónico superior a 20 mg/día de prednisona o un corticoide equivalente. Nota: En situaciones agudas, se permite prednisona superior a 20 mg/día o equivalente durante 7 días.
• Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando