视野：了解癌症诊断和治疗对日常生活的影响
2021年3月16日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
HORIZONS：一项队列研究，旨在探索被诊断患有癌症的成年人的健康和幸福的恢复
本研究的目的是邀请所有符合资格标准的诊断出患有癌症的人在治疗开始之前完成问卷调查，并随着时间的推移定期完成问卷调查，以评估癌症及其治疗对人们短期、中期和长期生活的影响学期。
我们将探讨一系列因素，以确定它们在恢复健康和福祉以及自我管理方面的作用。
虽然众所周知，患有癌症的人可能会因疾病和治疗而出现许多生理和心理问题，但尚不清楚恢复健康和幸福的“典型”过程是什么样的，需要多长时间以及如何影响。
我们将确定癌症诊断后恢复健康和幸福的途径（最初诊断为乳腺癌
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aberystwyth、英国
- Bronglais General Hospital
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Airdrie、英国
- Monklands Hospital
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Antrim、英国
- Antrim Hospital
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Ashford、英国
- William Harvey Hospital
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Ashington、英国
- Wansbeck General Hospital
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Ashton、英国
- Tameside Hospital
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Ayr、英国
- University Hospital Ayr
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Bangor、英国
- Ysbyty Gwynedd
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Basildon、英国
- Basildon Hospital
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Basingstoke、英国
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
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Bath、英国
- Royal United Hospital
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Bedford、英国
- Bedford Hospital
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Birkenhead、英国
- Arrowe Park Hospital
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Birkenhead、英国
- Clatterbridge Hospital
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Birmingham、英国
- Birmingham City Hospital
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Blackburn、英国
- Royal Blackburn Hospital
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Boston、英国
- Pilgrim Hospital
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Bradford、英国
- Bradford Hospital
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、英国
- Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
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Burnley、英国
- Burnley General Teaching Hospital
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Canterbury、英国
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff、英国
- University Hospital of Wales
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Carlisle、英国
- North Cumbria University Hospital
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Carshalton、英国
- Epsom & St Helier Hospital
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Chelsea、英国
- The Royal Marsden Hospital
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Colchester、英国
- Colchester General Hospital
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Cosham、英国
- Queen Alexandra Hospital
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Cramlington、英国
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
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Crewe、英国
- Leighton Hospital
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Crumpsall、英国
- North Manchester General Hospital
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Dartford、英国
- Darent Valley Hospital
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Derby、英国
- Royal Derby Hospital
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Dudley、英国
- Russells Hall Hospital
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Dumfries、英国
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Dundonald、英国
- Ulster Hospital
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East Kilbride、英国
- Hairmyres Hospital
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Eastbourne、英国
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Epping、英国
- Whipps Cross University Hospital
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Gateshead、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham、英国
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West Scotland Cancer Centre
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Great Yarmouth、英国
- James Paget University Hospital
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Guildford、英国
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax、英国
- Calderdale Royal Hospital
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Hammersmith、英国
- Charing Cross Hospital
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Hammersmith、英国
- Hammersmith Hospital
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Harrow、英国
- Northwick Park Hospital
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Hastings、英国
- Conquest Hospital
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Haverfordwest、英国
- Withybush District General Hospital
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Headington、英国
- Churchill Hospital
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Hexham、英国
- Hexham General Hospital
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Hillingdon、英国
- Hillingdon Hospital
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Huddersfield、英国
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness、英国
- Raigmore Hospital
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Ipswich、英国
- Ipswich Hospital
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Isleworth、英国
- West Middlesex University Hospital
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Kilmarnock、英国
- University Hospital Crosshouse
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King's Lynn、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、英国
- St James' Hospital
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Lincoln、英国
- Lincoln County Hospital
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Livingston、英国
- St John's Hospital
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Llandough、英国
- University Hospital Llandough
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Llantrisant、英国
- Royal Glamorgan Hospital
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London、英国
- University College London Hospital
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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Macclesfield、英国
- Macclesfield Hospital
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Maidstone、英国
- Maidstone Hospital
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、英国
- The Christie Hospital
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Manchester、英国
- Saint Mary's Hospital
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Margate、英国
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Melrose、英国
- Borders General Hospital
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Newcastle、英国
- Newcastle Freeman Hospital
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North Shields、英国
- North Tyneside General Hospital
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Norwich、英国
- Norwich University Hospital
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Oldham、英国
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough、英国
- Peterborough City Hospital
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Preston、英国
- Royal Preston Hospital
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Redhill、英国
- East Surrey Hospital
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Rhyl、英国
- Ysbyty Glan Clwyd Hospital
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Salford、英国
- Salford Royal
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Salisbury、英国
- Salisbury District Hospital
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Scarborough、英国
- Scarborough Hospital
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Sheffield、英国
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough、英国
- Wexham Park Hospital
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Southall、英国
- Ealing Hospital
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
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Southend、英国
- Southend University Hospital
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St Albans、英国
- St Albans City Hospital
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Stoke-on-Trent、英国
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton、英国
- St Helier Hospital
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Sutton、英国
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Sutton In Ashfield、英国
- King's Mill Hospital
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Taunton、英国
- Musgrove Park Hospital
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Tooting、英国
- St George's Hospital
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Truro、英国
- Royal Cornwall Hospital
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Watford、英国
- Watford General Hospital
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Wednesfield、英国
- New Cross Hospital
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West Bromwich、英国
- Sandwell General Hospital
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Weston-super-Mare、英国
- Weston General Hospital
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Whitehaven、英国
- West Cumberland Hospital
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Winchester、英国
- Royal Hampshire County Hospital
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Wishaw、英国
- University Hospital Wishaw
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Wrexham、英国
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe、英国
- Wythenshawe Hospital
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York、英国
- York Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目的是在主要治疗之前通过他们的临床团队招募诊断出患有非转移性癌症的人。
将从英国各地的 NHS 治疗中心确定和招募参与者，这些中心是从那些通过癌症研究网络 (CRN) 或直接向 HORIZONS 协调中心表达兴趣的人中挑选出来的。
将根据其在这些癌症类型中经过验证的研究能力来选择中心。
中心将表明他们可以在治疗开始前接触符合条件的患者的总样本。
此外，将选择中心以确保该研究涵盖英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰的广泛地理位置、不同种族的人口和不同规模的医院。
描述
总体资格标准：
纳入标准：
- 通过临床评估、细胞学、组织学或影像学确定的一种选定癌症类型的新诊断，或
- 在先前接受过癌症治疗的部位出现新的/第二原发癌
- 正在等待主要的治愈性治疗，包括新辅助治疗
- ≥16 岁。
- 能够用英语完成问卷
- 能够提供书面的知情同意
排除标准：
- 他们没有指定的癌症类型之一
- 疾病是在现有癌症部位的复发/进展（局部晚期或转移性）
- 他们正在接受可能治愈疾病复发的治疗，例如 局部晚期疾病（即他们之前曾接受过相同癌症的治疗）
- 他们在另一个部位患有癌症转移性疾病（除非疾病已转移，否则在任何其他部位先前诊断出的癌症都不能作为排除的理由）
- 他们同时患有两种或多种 HORIZONS 指定癌症类型的原发性癌症（请排除同时性妇科原发性癌症、同时性乳腺癌和妇科原发性癌症、同时性乳腺癌和非霍奇金淋巴瘤原发性癌症以及同时性非霍奇金淋巴瘤和妇科癌症）
队列特定的资格标准：
乳腺癌队列
包含：
- 50岁以下的女性
- 1、2 或 3 期乳腺癌
- 没有远处转移
- 应在开始前接触接受新辅助治疗的患者
对于核心活检仅显示导管原位癌 (DCIS) 但切除后活检病理证实浸润性癌的患者，应在诊断后尽快进行治疗，并应在辅助治疗开始前完成基线问卷
排除：
- 仅确诊为 CIS（导管或小叶）
- 男士
非霍奇金淋巴瘤队列
包含：
- 任何弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的病理诊断包括：
- 从惰性/低级别淋巴瘤（最常见的是滤泡性淋巴瘤）转化而来的继发性转化或转化 DLBCL，只要低级别淋巴瘤未得到治疗，并且这是尚未开始根治性治疗的近期转化。
- 罕见亚型，如富含 T 细胞的大 B 细胞淋巴瘤和原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤
已开始类固醇前期治疗的患者有资格在化疗开始前接受治疗。
妇科癌症队列
所有妇科癌症
妇科肿瘤排除标准：
同步妇科原发性癌症。 例如，同时发生的卵巢癌和子宫内膜原发癌。
卵巢癌子队列
卵巢纳入标准：
从细胞学、组织学、影像学或诊断性初次手术中得到确诊；
- 上皮性卵巢癌，包括原发性腹膜癌；输卵管癌
- 卵巢癌肉瘤
- 卵巢颗粒瘤
- 患者应在任何治疗（包括手术）之前进入。 然而，如果仅在手术时做出诊断，这些女性可能会在手术后进入研究。 诊断后应尽快采取措施，并应在辅助治疗开始前完成基线问卷。
- FIGO阶段：IA、IB、IC1、IC2、IC3、IIA、IIB、IIIA1
卵巢排除标准：
- 交界性卵巢癌
- 生殖细胞瘤
- 肉瘤
子宫内膜癌亚组
子宫内膜纳入标准：
通过细胞学、组织学或影像学确诊；
- 子宫内膜癌
- 子宫内膜癌肉瘤
患者应在任何治疗（包括手术）之前进入。 然而，如果仅在手术时做出诊断，这些女性可能会在手术后进入研究。 诊断后应尽快采取措施，并应在辅助治疗开始前完成基线问卷。
- 国际妇产科联合会 (FIGO) 分期：IA、IB、II、IIIA、IIIB、IIIC1、IIIC2
子宫内膜排除标准
- 绒癌
- 生殖细胞瘤
- 肉瘤
宫颈癌亚组
宫颈纳入标准：
通过细胞学、组织学或影像学确诊；
- 宫颈癌 FIGO 分期：IA2、IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB、IIIA、IIIB
宫颈排除标准：
- FIGO阶段IA1
- 宫颈原位癌 (CIS)
- 肉瘤
- 宫颈小细胞癌
外阴癌亚组
外阴纳入标准：
从临床评估、细胞学、组织学、影像学等方面得到确诊；
- 外阴癌
- FIGO 阶段 IA、IB、II、IIIA、IIIB、IIIC
外阴排除标准：
- 基底细胞癌
- 黑色素瘤
- 肉瘤
- 外阴上皮内瘤变 (VIN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌
老年妇女
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妇科癌症
包括：宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和外阴癌
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非霍奇金淋巴瘤
弥漫性大B细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成年癌症幸存者的生活质量 (QLACS)
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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评估成年癌症幸存者生活质量的主要结果指标。 它由 12 个关于癌症生存的领域组成：一般的（疼痛、疲劳、积极和消极的感觉、认知和性问题、社交回避）和癌症特定的（财务问题、家庭困扰、复发困扰、外表问题、癌症的好处） . 将在以下时间点评估更改：
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQoL 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 和视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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评估临床和经济评估的健康状况。
包括五个领域：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和五个严重程度。
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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EORTC-QLQ-C30
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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通过 30 个项目评估功能（身体、角色、认知、情感和社交）、症状（例如，
疲劳、疼痛、恶心和呕吐）以及全球健康和生活质量。
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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EORTC 站点特定模块：EORTC-QLQ -BR23、-CX24、-EN24、-NHL-HG29、-OV28、VU34
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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包括针对特定部位的模块，以捕获乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和外阴癌以及高级非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的疾病特定后果。
模块将补充 EORTC 项目库中的其他项目，以评估未以其他方式捕获的后果。
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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包含 14 个项目和两个评估焦虑和抑郁症状的 7 项目分量表。
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS)
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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评估可用的社会支持水平，涵盖 4 个领域（情感/信息、有形、深情支持和积极的社会互动）。
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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管理慢性病的自我效能感量表 (SEMCD) 和癌症幸存者自我效能感量表 (CS-SES)
大体时间：从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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SEMCD 评估慢性病患者的自我效能；而 CS-SES 则根据癌症特定问题检查自我效能。
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从基线（治疗前）到 5 年的变化 [预期]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- RHM CAN1199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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我们鼓励并促进所有学科的研究人员共享数据。
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