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HORIZONTES: comprensión del impacto del diagnóstico y tratamiento del cáncer en la vida cotidiana

16 de marzo de 2021 actualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

HORIZONTES: un estudio de cohorte para explorar la recuperación de la salud y el bienestar en adultos diagnosticados con cáncer

El propósito de este estudio es invitar a todas las personas diagnosticadas con cáncer que cumplan con los criterios de elegibilidad a completar cuestionarios antes de que comience su tratamiento y a intervalos regulares a lo largo del tiempo para evaluar el impacto del cáncer y su tratamiento en la vida de las personas a corto, mediano y largo plazo. término. Exploraremos una variedad de factores para determinar su papel tanto en la recuperación de la salud y el bienestar como en la autogestión. Aunque se sabe que es probable que las personas que han tenido cáncer experimenten una serie de problemas físicos y psicológicos como resultado de la enfermedad y el tratamiento, no se sabe cuál es el curso "típico" de recuperación de la salud y el bienestar. , cuánto tiempo lleva y cómo se puede influir en esto. Determinaremos vías para la recuperación de la salud y el bienestar después del diagnóstico de cáncer (inicialmente cáncer de mama diagnosticado

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aberystwyth, Reino Unido
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Reino Unido
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Reino Unido
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Reino Unido
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Reino Unido
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Reino Unido
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Reino Unido
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Reino Unido
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Reino Unido
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Reino Unido
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Reino Unido
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Reino Unido
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Reino Unido
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Reino Unido
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Reino Unido
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Reino Unido
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Reino Unido
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Reino Unido
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Reino Unido
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Reino Unido
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Reino Unido
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Reino Unido
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Epping, Reino Unido
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Reino Unido
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Reino Unido
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Reino Unido
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Reino Unido
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Reino Unido
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Reino Unido
        • St John's Hospital
      • Llandough, Reino Unido
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Reino Unido
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Reino Unido
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Reino Unido
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Reino Unido
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Reino Unido
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Reino Unido
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Reino Unido
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Reino Unido
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Reino Unido
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Reino Unido
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Reino Unido
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Reino Unido
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Reino Unido
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Reino Unido
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Reino Unido
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Reino Unido
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Reino Unido
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Reino Unido
        • York Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El objetivo es reclutar personas diagnosticadas con cáncer no metastásico a través de sus equipos clínicos antes del tratamiento primario. Los participantes serán identificados y reclutados de los centros de tratamiento del NHS en todo el Reino Unido, con centros elegidos entre aquellos que expresen interés a través de la Red de Investigación del Cáncer (CRN) o directamente al Centro de Coordinación de HORIZONTES. Los centros serán seleccionados por su probada capacidad de investigación en estos tipos de cáncer. Los centros indicarán que pueden acercarse a una muestra total de pacientes elegibles y antes de que comience el tratamiento. Además, se seleccionarán los Centros para garantizar que el Estudio cubra una amplia gama de ubicaciones geográficas en Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte, poblaciones étnicamente diversas y hospitales de diferentes tamaños.

Descripción

CRITERIOS GENERALES DE ELEGIBILIDAD:

Criterios de inclusión:

  • Tener un nuevo diagnóstico de uno de los tipos de cáncer seleccionados determinado a través de una evaluación clínica, citología, histología o imágenes o
  • Tiene cáncer primario nuevo/segundo en un sitio previamente tratado para el cáncer
  • Estar a la espera de tratamiento primario con intención curativa, incluido tratamiento neoadyuvante
  • Tener ≥16 años.
  • Ser capaz de completar cuestionarios en inglés.
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No tienen uno de los tipos de cáncer especificados.
  • La enfermedad es la recurrencia/progresión (ya sea localmente avanzada o metastásica) en un sitio de cáncer existente
  • Están recibiendo tratamiento para una recurrencia potencialmente curativa de la enfermedad, p. enfermedad localmente avanzada (es decir, han sido tratados previamente por el mismo cáncer)
  • Tienen enfermedad metastásica de un cáncer en otro sitio (el diagnóstico previo de cáncer en cualquier otro sitio no sería motivo de exclusión a menos que la enfermedad fuera metastásica)
  • Tienen cánceres primarios sincrónicos que involucran dos o más de los tipos de cáncer especificados por HORIZONTES (excluya los cánceres primarios ginecológicos sincrónicos, los cánceres primarios ginecológicos y de mama sincrónicos, los cánceres primarios de linfoma no Hodgkin y de mama sincrónicos y los cánceres ginecológicos y de linfoma no Hodgkin sincrónicos)

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD ESPECÍFICOS DE LA COHORTE:

COHORTE DE CÁNCER DE MAMA

Inclusión:

  • Mujeres menores de 50 años
  • Cáncer de mama en estadio 1, 2 o 3
  • No tener metástasis a distancia.
  • Los pacientes que van a someterse a un tratamiento neoadyuvante deben ser abordados antes de que este comience

Para aquellos cuya biopsia central muestra solo carcinoma ductal in situ (DCIS) pero la patología posterior a la biopsia de escisión confirma cáncer invasivo, el abordaje debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico y completar el cuestionario inicial debe ser antes del inicio del tratamiento adyuvante.

Exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CIS (ductal o lobular) solamente
  • Hombres

COHORTE DE LINFOMA NO HODGKIN

Inclusión:

  • Cualquier diagnóstico patológico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), incluido;
  • DLBCL transformante secundario o transformado que se ha transformado de un linfoma indolente/de bajo grado (más comúnmente linfoma folicular) siempre que el linfoma de bajo grado no haya sido tratado y esta es una transformación reciente para la cual aún no se ha iniciado el tratamiento con intención curativa.
  • Subtipos raros como el linfoma de células B grandes rico en células T y el linfoma de células B grandes mediastínico primario (tímico)

Los pacientes que han iniciado el tratamiento de prefase con esteroides son elegibles para el abordaje antes del inicio de la quimioterapia.

COHORTE DE CÁNCER GINECOLÓGICO

TODOS LOS CÁNCERES GINECOLÓGICOS

Criterios de exclusión del cáncer ginecológico:

Cánceres primarios ginecológicos sincrónicos. Por ejemplo, cánceres primarios sincrónicos de ovario y endometrio.

SUBCOHORTE DE CÁNCER DE OVARIO

Criterios de inclusión ovárica:

Tener un diagnóstico confirmado ya sea de citología, histología, imágenes o cirugía primaria diagnóstica de cualquiera de los dos;

  • cáncer epitelial de ovario, incluido el cáncer peritoneal primario; cáncer de trompa de Falopio
  • Carcinosarcoma de ovario
  • Tumor granuloso del ovario
  • Los pacientes deben ingresar antes de cualquier tratamiento, incluida la cirugía. Sin embargo, cuando el diagnóstico solo se realiza en el momento de la cirugía, estas mujeres pueden ingresar al estudio después de la cirugía. El abordaje debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico y debe completarse el cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento adyuvante.
  • Etapas FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Criterios de exclusión ovárica:

  • Cáncer de ovario límite
  • Tumor de células germinales
  • Sarcoma

SUBCOHORTE DE CÁNCER DE ENDOMETRIO

Criterios de inclusión endometrial:

Tener un diagnóstico confirmado ya sea por citología, histología o imagen de;

  • cáncer endometrial
  • carcinosarcoma endometrial

Los pacientes deben ingresar antes de cualquier tratamiento, incluida la cirugía. Sin embargo, cuando el diagnóstico solo se realiza en el momento de la cirugía, estas mujeres pueden ingresar al estudio después de la cirugía. El abordaje debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico y debe completarse el cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento adyuvante.

- Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapas: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Criterios de exclusión endometrial

  • coriocarcinoma
  • Tumor de células germinales
  • Sarcoma

SUBCOHORTE DE CÁNCER CERVICAL

Criterios de inclusión cervical:

Tener un diagnóstico confirmado ya sea por citología, histología o imagen de;

- Cáncer de cuello uterino Estadios FIGO: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Criterios de exclusión cervical:

  • Estadio FIGO IA1
  • Carcinoma cervical in situ (CIS)
  • Sarcoma
  • Cáncer de células pequeñas del cuello uterino

SUBCOHORTE DE CÁNCER DE VULVAL

Criterios de inclusión vulvar:

Tener un diagnóstico confirmado ya sea de evaluación clínica, citología, histología, imágenes de;

  • cáncer de vulva
  • Estadios FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Criterios de exclusión vulvar:

  • Carcinoma de células basales
  • Melanoma
  • Sarcoma
  • Neoplasia intraepitelial vulvar (VIN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer de mama
Mujeres de edad
Cánceres ginecológicos
Incluye: cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario y cáncer de vulva
No linfoma de Hodgkin
Célula B grande difusa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en sobrevivientes adultos de cáncer (QLACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]

Medida de resultado primaria que evalúa la calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer. Se compone de 12 dominios relacionados con la supervivencia al cáncer: genéricos (dolor, fatiga, sentimientos positivos y negativos, problemas cognitivos y sexuales, evitación social) y específicos del cáncer (problemas financieros, angustia familiar, angustia por recurrencia, preocupaciones por la apariencia, beneficios del cáncer) .

Los cambios se evaluarán en los siguientes momentos:

  • Línea de base (después del diagnóstico pero antes del tratamiento)
  • 3 meses después de la línea de base (para monitorear la adaptación temprana y el afrontamiento)
  • 12 meses después de la línea de base (para monitorear el afrontamiento y una mayor adaptación)
  • 18 meses después del inicio (para explorar las primeras etapas de recuperación)
  • 24 meses después de la línea de base y evaluaciones anuales adicionales (para monitorear las consecuencias a largo plazo y cómo se manejan)
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) y escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Evalúa el estado de salud para la valoración clínica y económica. Incluye cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y cinco niveles de gravedad.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Captura el impacto del cáncer y su tratamiento con 30 elementos que evalúan la función (física, de rol, cognitiva, emocional y social), los síntomas (p. fatiga, dolor, náuseas y vómitos), así como la salud global y la CdV.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Módulos específicos del sitio EORTC: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Módulos específicos del sitio incluidos para capturar las consecuencias específicas de la enfermedad para los cánceres de mama, cuello uterino, endometrio, ovario y vulva, así como el linfoma no Hodgkin de alto grado (LNH). Los módulos se complementarán con elementos adicionales de la biblioteca de elementos de EORTC para evaluar las consecuencias que de otro modo no se capturarían.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Consta de 14 ítems con dos subescalas de 7 ítems que evalúan síntomas de ansiedad y depresión.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Evalúa el nivel de apoyo social disponible y cubre 4 dominios (apoyo emocional/informativo, tangible, afectivo e interacción social positiva).
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD) y Escala de autoeficacia de sobrevivientes de cáncer (CS-SES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
SEMCD evalúa la autoeficacia entre pacientes con condiciones médicas crónicas; mientras que el CS-SES examina la autoeficacia con referencia a cuestiones específicas del cáncer.
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Alentamos y facilitamos el intercambio de datos por parte de investigadores de todas las disciplinas.

Puede encontrar más detalles en nuestro sitio web: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Si tiene más preguntas sobre este proceso, comuníquese con nosotros al 023 8059 6885 o msrg@soton.ac.uk.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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