- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03000192
HORIZONTES: comprensión del impacto del diagnóstico y tratamiento del cáncer en la vida cotidiana
HORIZONTES: un estudio de cohorte para explorar la recuperación de la salud y el bienestar en adultos diagnosticados con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de cuello uterino
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Cáncer de ovarios
- Cáncer de trompa de Falopio
- Neoplasia de mama
- Neoplasias Endometriales
- Cáncer de vulva
- Neoplasias Vulvares
- Cáncer endometrial
- Linfoma difuso de células B grandes
- Neoplasia Ovárica
- Mujer con cáncer de mama
- Carcinoma Peritoneal Primario
- No linfoma de Hodgkin
- Neoplasia Cervical
- Linfoma no Hodgkin de alto grado en adultos
- Linfoma de células B no Hodgkin
- Linfoma difuso de células grandes en adultos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aberystwyth, Reino Unido
- Bronglais General Hospital
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Airdrie, Reino Unido
- Monklands Hospital
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Antrim, Reino Unido
- Antrim Hospital
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Ashford, Reino Unido
- William Harvey Hospital
-
Ashington, Reino Unido
- Wansbeck General Hospital
-
Ashton, Reino Unido
- Tameside Hospital
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Ayr, Reino Unido
- University Hospital Ayr
-
Bangor, Reino Unido
- Ysbyty Gwynedd
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Basildon, Reino Unido
- Basildon Hospital
-
Basingstoke, Reino Unido
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Bath, Reino Unido
- Royal United Hospital
-
Bedford, Reino Unido
- Bedford Hospital
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Birkenhead, Reino Unido
- Arrowe Park Hospital
-
Birkenhead, Reino Unido
- Clatterbridge Hospital
-
Birmingham, Reino Unido
- Birmingham City Hospital
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Blackburn, Reino Unido
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, Reino Unido
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Reino Unido
- Bradford Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
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Burnley, Reino Unido
- Burnley General Teaching Hospital
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Canterbury, Reino Unido
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Carlisle, Reino Unido
- North Cumbria University Hospital
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Carshalton, Reino Unido
- Epsom & St Helier Hospital
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Chelsea, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital
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Colchester, Reino Unido
- Colchester General Hospital
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Cosham, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Cramlington, Reino Unido
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
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Crewe, Reino Unido
- Leighton Hospital
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Crumpsall, Reino Unido
- North Manchester General Hospital
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Dartford, Reino Unido
- Darent Valley Hospital
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Derby, Reino Unido
- Royal Derby Hospital
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Dumfries, Reino Unido
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Dundonald, Reino Unido
- Ulster Hospital
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East Kilbride, Reino Unido
- Hairmyres Hospital
-
Eastbourne, Reino Unido
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Epping, Reino Unido
- Whipps Cross University Hospital
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Gateshead, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West Scotland Cancer Centre
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Great Yarmouth, Reino Unido
- James Paget University Hospital
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Guildford, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax, Reino Unido
- Calderdale Royal Hospital
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Hammersmith, Reino Unido
- Charing Cross Hospital
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Hammersmith, Reino Unido
- Hammersmith Hospital
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Harrow, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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Hastings, Reino Unido
- Conquest Hospital
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Haverfordwest, Reino Unido
- Withybush District General Hospital
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Headington, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Hexham, Reino Unido
- Hexham General Hospital
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Hillingdon, Reino Unido
- Hillingdon Hospital
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Huddersfield, Reino Unido
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Isleworth, Reino Unido
- West Middlesex University Hospital
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Kilmarnock, Reino Unido
- University Hospital Crosshouse
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King's Lynn, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Reino Unido
- St James' Hospital
-
Lincoln, Reino Unido
- Lincoln County Hospital
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Livingston, Reino Unido
- St John's Hospital
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Llandough, Reino Unido
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Reino Unido
- Royal Glamorgan Hospital
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
-
Macclesfield, Reino Unido
- Macclesfield Hospital
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Maidstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido
- The Christie Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Saint Mary's Hospital
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Margate, Reino Unido
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle Freeman Hospital
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North Shields, Reino Unido
- North Tyneside General Hospital
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Norwich, Reino Unido
- Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Oldham, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Rhyl, Reino Unido
- Ysbyty Glan Clwyd Hospital
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal
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Salisbury, Reino Unido
- Salisbury District Hospital
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Scarborough, Reino Unido
- Scarborough Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Reino Unido
- Wexham Park Hospital
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Southall, Reino Unido
- Ealing Hospital
-
Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Southend, Reino Unido
- Southend University Hospital
-
St Albans, Reino Unido
- St Albans City Hospital
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Reino Unido
- St Helier Hospital
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
Sutton In Ashfield, Reino Unido
- King's Mill Hospital
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Reino Unido
- St George's Hospital
-
Truro, Reino Unido
- Royal Cornwall Hospital
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Watford, Reino Unido
- Watford General Hospital
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Wednesfield, Reino Unido
- New Cross Hospital
-
West Bromwich, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
-
Weston-super-Mare, Reino Unido
- Weston General Hospital
-
Whitehaven, Reino Unido
- West Cumberland Hospital
-
Winchester, Reino Unido
- Royal Hampshire County Hospital
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Wishaw, Reino Unido
- University Hospital Wishaw
-
Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor Hospital
-
Wythenshawe, Reino Unido
- Wythenshawe Hospital
-
York, Reino Unido
- York Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS GENERALES DE ELEGIBILIDAD:
Criterios de inclusión:
- Tener un nuevo diagnóstico de uno de los tipos de cáncer seleccionados determinado a través de una evaluación clínica, citología, histología o imágenes o
- Tiene cáncer primario nuevo/segundo en un sitio previamente tratado para el cáncer
- Estar a la espera de tratamiento primario con intención curativa, incluido tratamiento neoadyuvante
- Tener ≥16 años.
- Ser capaz de completar cuestionarios en inglés.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No tienen uno de los tipos de cáncer especificados.
- La enfermedad es la recurrencia/progresión (ya sea localmente avanzada o metastásica) en un sitio de cáncer existente
- Están recibiendo tratamiento para una recurrencia potencialmente curativa de la enfermedad, p. enfermedad localmente avanzada (es decir, han sido tratados previamente por el mismo cáncer)
- Tienen enfermedad metastásica de un cáncer en otro sitio (el diagnóstico previo de cáncer en cualquier otro sitio no sería motivo de exclusión a menos que la enfermedad fuera metastásica)
- Tienen cánceres primarios sincrónicos que involucran dos o más de los tipos de cáncer especificados por HORIZONTES (excluya los cánceres primarios ginecológicos sincrónicos, los cánceres primarios ginecológicos y de mama sincrónicos, los cánceres primarios de linfoma no Hodgkin y de mama sincrónicos y los cánceres ginecológicos y de linfoma no Hodgkin sincrónicos)
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD ESPECÍFICOS DE LA COHORTE:
COHORTE DE CÁNCER DE MAMA
Inclusión:
- Mujeres menores de 50 años
- Cáncer de mama en estadio 1, 2 o 3
- No tener metástasis a distancia.
- Los pacientes que van a someterse a un tratamiento neoadyuvante deben ser abordados antes de que este comience
Para aquellos cuya biopsia central muestra solo carcinoma ductal in situ (DCIS) pero la patología posterior a la biopsia de escisión confirma cáncer invasivo, el abordaje debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico y completar el cuestionario inicial debe ser antes del inicio del tratamiento adyuvante.
Exclusión:
- Diagnóstico confirmado de CIS (ductal o lobular) solamente
- Hombres
COHORTE DE LINFOMA NO HODGKIN
Inclusión:
- Cualquier diagnóstico patológico de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), incluido;
- DLBCL transformante secundario o transformado que se ha transformado de un linfoma indolente/de bajo grado (más comúnmente linfoma folicular) siempre que el linfoma de bajo grado no haya sido tratado y esta es una transformación reciente para la cual aún no se ha iniciado el tratamiento con intención curativa.
- Subtipos raros como el linfoma de células B grandes rico en células T y el linfoma de células B grandes mediastínico primario (tímico)
Los pacientes que han iniciado el tratamiento de prefase con esteroides son elegibles para el abordaje antes del inicio de la quimioterapia.
COHORTE DE CÁNCER GINECOLÓGICO
TODOS LOS CÁNCERES GINECOLÓGICOS
Criterios de exclusión del cáncer ginecológico:
Cánceres primarios ginecológicos sincrónicos. Por ejemplo, cánceres primarios sincrónicos de ovario y endometrio.
SUBCOHORTE DE CÁNCER DE OVARIO
Criterios de inclusión ovárica:
Tener un diagnóstico confirmado ya sea de citología, histología, imágenes o cirugía primaria diagnóstica de cualquiera de los dos;
- cáncer epitelial de ovario, incluido el cáncer peritoneal primario; cáncer de trompa de Falopio
- Carcinosarcoma de ovario
- Tumor granuloso del ovario
- Los pacientes deben ingresar antes de cualquier tratamiento, incluida la cirugía. Sin embargo, cuando el diagnóstico solo se realiza en el momento de la cirugía, estas mujeres pueden ingresar al estudio después de la cirugía. El abordaje debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico y debe completarse el cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento adyuvante.
- Etapas FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1
Criterios de exclusión ovárica:
- Cáncer de ovario límite
- Tumor de células germinales
- Sarcoma
SUBCOHORTE DE CÁNCER DE ENDOMETRIO
Criterios de inclusión endometrial:
Tener un diagnóstico confirmado ya sea por citología, histología o imagen de;
- cáncer endometrial
- carcinosarcoma endometrial
Los pacientes deben ingresar antes de cualquier tratamiento, incluida la cirugía. Sin embargo, cuando el diagnóstico solo se realiza en el momento de la cirugía, estas mujeres pueden ingresar al estudio después de la cirugía. El abordaje debe realizarse lo antes posible después del diagnóstico y debe completarse el cuestionario inicial antes del inicio del tratamiento adyuvante.
- Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) Etapas: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2
Criterios de exclusión endometrial
- coriocarcinoma
- Tumor de células germinales
- Sarcoma
SUBCOHORTE DE CÁNCER CERVICAL
Criterios de inclusión cervical:
Tener un diagnóstico confirmado ya sea por citología, histología o imagen de;
- Cáncer de cuello uterino Estadios FIGO: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB
Criterios de exclusión cervical:
- Estadio FIGO IA1
- Carcinoma cervical in situ (CIS)
- Sarcoma
- Cáncer de células pequeñas del cuello uterino
SUBCOHORTE DE CÁNCER DE VULVAL
Criterios de inclusión vulvar:
Tener un diagnóstico confirmado ya sea de evaluación clínica, citología, histología, imágenes de;
- cáncer de vulva
- Estadios FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC
Criterios de exclusión vulvar:
- Carcinoma de células basales
- Melanoma
- Sarcoma
- Neoplasia intraepitelial vulvar (VIN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cáncer de mama
Mujeres de edad
|
Cánceres ginecológicos
Incluye: cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, cáncer de las trompas de Falopio, cáncer peritoneal primario y cáncer de vulva
|
No linfoma de Hodgkin
Célula B grande difusa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida en sobrevivientes adultos de cáncer (QLACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Medida de resultado primaria que evalúa la calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer. Se compone de 12 dominios relacionados con la supervivencia al cáncer: genéricos (dolor, fatiga, sentimientos positivos y negativos, problemas cognitivos y sexuales, evitación social) y específicos del cáncer (problemas financieros, angustia familiar, angustia por recurrencia, preocupaciones por la apariencia, beneficios del cáncer) . Los cambios se evaluarán en los siguientes momentos:
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) y escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Evalúa el estado de salud para la valoración clínica y económica.
Incluye cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión y cinco niveles de gravedad.
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Captura el impacto del cáncer y su tratamiento con 30 elementos que evalúan la función (física, de rol, cognitiva, emocional y social), los síntomas (p.
fatiga, dolor, náuseas y vómitos), así como la salud global y la CdV.
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Módulos específicos del sitio EORTC: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Módulos específicos del sitio incluidos para capturar las consecuencias específicas de la enfermedad para los cánceres de mama, cuello uterino, endometrio, ovario y vulva, así como el linfoma no Hodgkin de alto grado (LNH).
Los módulos se complementarán con elementos adicionales de la biblioteca de elementos de EORTC para evaluar las consecuencias que de otro modo no se capturarían.
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Consta de 14 ítems con dos subescalas de 7 ítems que evalúan síntomas de ansiedad y depresión.
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Evalúa el nivel de apoyo social disponible y cubre 4 dominios (apoyo emocional/informativo, tangible, afectivo e interacción social positiva).
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
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Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD) y Escala de autoeficacia de sobrevivientes de cáncer (CS-SES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
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SEMCD evalúa la autoeficacia entre pacientes con condiciones médicas crónicas; mientras que el CS-SES examina la autoeficacia con referencia a cuestiones específicas del cáncer.
|
Cambio desde el inicio (pretratamiento) hasta 5 años [Anticipado]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Enfermedades Vulvares
- Neoplasias
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de mama
- Linfoma No Hodgkin
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- RHM CAN1199
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Alentamos y facilitamos el intercambio de datos por parte de investigadores de todas las disciplinas.
Puede encontrar más detalles en nuestro sitio web: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html
Si tiene más preguntas sobre este proceso, comuníquese con nosotros al 023 8059 6885 o msrg@soton.ac.uk.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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