- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03000192
HORIZONS: понимание влияния диагностики и лечения рака на повседневную жизнь
HORIZONS: когортное исследование для изучения восстановления здоровья и благополучия у взрослых, у которых диагностирован рак
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак шейки матки
- Новообразования фаллопиевых труб
- Рак яичников
- Рак маточной трубы
- Новообразование молочной железы
- Новообразования эндометрия
- Рак вульвы
- Новообразования вульвы
- Рак эндометрия
- Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- Новообразование яичников
- Рак молочной железы у женщин
- Первичная перитонеальная карцинома
- Неходжкинская лимфома
- Новообразование шейки матки
- Неходжкинская лимфома, высокая степень тяжести у взрослых
- Неходжкинская В-клеточная лимфома
- Диффузная крупноклеточная лимфома, взрослый
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberystwyth, Соединенное Королевство
- Bronglais General Hospital
-
Airdrie, Соединенное Королевство
- Monklands Hospital
-
Antrim, Соединенное Королевство
- Antrim Hospital
-
Ashford, Соединенное Королевство
- William Harvey Hospital
-
Ashington, Соединенное Королевство
- Wansbeck General Hospital
-
Ashton, Соединенное Королевство
- Tameside Hospital
-
Ayr, Соединенное Королевство
- University Hospital Ayr
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Ysbyty Gwynedd
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Basildon Hospital
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal United Hospital
-
Bedford, Соединенное Королевство
- Bedford Hospital
-
Birkenhead, Соединенное Королевство
- Arrowe Park Hospital
-
Birkenhead, Соединенное Королевство
- Clatterbridge Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham City Hospital
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, Соединенное Королевство
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
-
Burnley, Соединенное Королевство
- Burnley General Teaching Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- University Hospital of Wales
-
Carlisle, Соединенное Королевство
- North Cumbria University Hospital
-
Carshalton, Соединенное Королевство
- Epsom & St Helier Hospital
-
Chelsea, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство
- Colchester General Hospital
-
Cosham, Соединенное Королевство
- Queen Alexandra Hospital
-
Cramlington, Соединенное Королевство
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
-
Crewe, Соединенное Королевство
- Leighton Hospital
-
Crumpsall, Соединенное Королевство
- North Manchester General Hospital
-
Dartford, Соединенное Королевство
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство
- Royal Derby Hospital
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Russells Hall Hospital
-
Dumfries, Соединенное Королевство
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Соединенное Королевство
- Ulster Hospital
-
East Kilbride, Соединенное Королевство
- Hairmyres Hospital
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Epping, Соединенное Королевство
- Whipps Cross University Hospital
-
Gateshead, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West Scotland Cancer Centre
-
Great Yarmouth, Соединенное Королевство
- James Paget University Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Соединенное Королевство
- Calderdale Royal Hospital
-
Hammersmith, Соединенное Королевство
- Charing Cross Hospital
-
Hammersmith, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
Hastings, Соединенное Королевство
- Conquest Hospital
-
Haverfordwest, Соединенное Королевство
- Withybush District General Hospital
-
Headington, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
Hexham, Соединенное Королевство
- Hexham General Hospital
-
Hillingdon, Соединенное Королевство
- Hillingdon Hospital
-
Huddersfield, Соединенное Королевство
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Raigmore Hospital
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Ipswich Hospital
-
Isleworth, Соединенное Королевство
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство
- University Hospital Crosshouse
-
King's Lynn, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James' Hospital
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Lincoln County Hospital
-
Livingston, Соединенное Королевство
- St John's Hospital
-
Llandough, Соединенное Королевство
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Соединенное Королевство
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Macclesfield, Соединенное Королевство
- Macclesfield Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство
- The Christie Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Saint Mary's Hospital
-
Margate, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Melrose, Соединенное Королевство
- Borders General Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle Freeman Hospital
-
North Shields, Соединенное Королевство
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norwich University Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Oldham, Соединенное Королевство
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Redhill, Соединенное Королевство
- East Surrey Hospital
-
Rhyl, Соединенное Королевство
- Ysbyty Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, Соединенное Королевство
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Соединенное Королевство
- Wexham Park Hospital
-
Southall, Соединенное Королевство
- Ealing Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Southend, Соединенное Королевство
- Southend University Hospital
-
St Albans, Соединенное Королевство
- St Albans City Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- St Helier Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
- King's Mill Hospital
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Соединенное Королевство
- St George's Hospital
-
Truro, Соединенное Королевство
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Соединенное Королевство
- Watford General Hospital
-
Wednesfield, Соединенное Королевство
- New Cross Hospital
-
West Bromwich, Соединенное Королевство
- Sandwell General Hospital
-
Weston-super-Mare, Соединенное Королевство
- Weston General Hospital
-
Whitehaven, Соединенное Королевство
- West Cumberland Hospital
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wishaw, Соединенное Королевство
- University Hospital Wishaw
-
Wrexham, Соединенное Королевство
- Wrexham Maelor Hospital
-
Wythenshawe, Соединенное Королевство
- Wythenshawe Hospital
-
York, Соединенное Королевство
- York Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
Критерии включения:
- Иметь новый диагноз одного из выбранных типов рака, определенный с помощью клинической оценки, цитологии, гистологии или визуализации или
- Иметь новый/второй первичный рак на участке, ранее леченном от рака
- Ожидайте первичного лечебного лечения, включая неоадъювантное лечение
- Быть старше 16 лет.
- Уметь заполнять анкеты на английском языке
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- У них нет ни одного из указанных типов рака
- Заболевание представляет собой рецидив/прогрессирование (локально-распространенное или метастатическое) в существующем очаге рака.
- Они получают лечение от потенциально излечивающего рецидива заболевания, например местно-распространенное заболевание (т.е. они ранее лечились от одного и того же рака)
- У них есть метастатическое заболевание от рака в другой локализации (предыдущий диагноз рака в любой другой локализации не будет основанием для исключения, если только заболевание не было метастатическим)
- У них есть синхронный первичный рак, включающий два или более типов рака, указанных в HORIZONS (пожалуйста, исключите синхронный первичный гинекологический рак, синхронный первичный рак молочной железы и гинекологический рак, синхронный первичный рак молочной железы и неходжкинскую лимфому и синхронную неходжкинскую лимфому и гинекологический рак)
КОГОРТОВЫЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
КОГОРТА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Включение:
- Женщины в возрасте до 50 лет
- Рак молочной железы 1, 2 или 3 стадии
- Не имеют отдаленных метастазов
- Пациенты, которым предстоит неоадъювантное лечение, должны быть обследованы до его начала.
Для тех, чья основная биопсия показывает только карциному протока in situ (DCIS), но патология после эксцизионной биопсии подтверждает инвазивный рак, подход должен быть сделан как можно скорее после постановки диагноза, а заполнение базового опросника должно быть до начала адъювантного лечения.
Исключение:
- Только подтвержденный диагноз CIS (протоковой или лобулярной)
- Люди
КОГОРТА НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМЫ
Включение:
- Любой патологический диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), в том числе;
- Вторичная трансформация или трансформация DLBCL, которая трансформировалась из индолентной/низкозлокачественной лимфомы (чаще всего фолликулярной лимфомы), если низкозлокачественная лимфома не подвергалась лечению, и это недавняя трансформация, для которой лечебное лечение еще не началось.
- Редкие подтипы, такие как крупная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками, и первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома.
Пациенты, начавшие предфазовую терапию стероидами, имеют право на подход до начала химиотерапии.
ГРУППА ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ РАКОВ
ВСЕ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЕ РАКИ
Критерии исключения гинекологического рака:
Синхронный гинекологический первичный рак. Например, синхронный первичный рак яичников и эндометрия.
ПОДКОГОРТА РАКА ЯИЧНИКОВ
Критерии включения яичников:
Иметь подтвержденный диагноз по результатам цитологии, гистологии, визуализации или диагностической первичной хирургии;
- Эпителиальный рак яичников, включая первичный рак брюшины; рак маточной трубы
- Рак яичников
- Гранулезная опухоль яичника
- Пациенты должны быть введены до любого лечения, включая хирургическое вмешательство. Однако если диагноз ставится только во время операции, эти женщины могут участвовать в исследовании после операции. Подход должен быть сделан как можно скорее после постановки диагноза, а заполнение базового опросника должно происходить до начала адъювантного лечения.
- Стадии FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1
Критерии исключения яичников:
- Пограничный рак яичников
- Опухоль зародышевых клеток
- Саркома
ПОДКОГОРТА РАКА ЭНДОМЕТРИЯ
Критерии включения эндометрия:
иметь подтвержденный диагноз по результатам цитологии, гистологии или визуализации;
- рак эндометрия
- карциносаркома эндометрия
Пациенты должны быть введены до любого лечения, включая хирургическое вмешательство. Однако если диагноз ставится только во время операции, эти женщины могут участвовать в исследовании после операции. Подход должен быть сделан как можно скорее после постановки диагноза, а заполнение базового опросника должно происходить до начала адъювантного лечения.
- Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Стадии: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2
Критерии исключения эндометрия
- Хориокарцинома
- Опухоль зародышевых клеток
- Саркома
ПОДКОГОРТА РАКА ШЕЙКИ МАТКИ
Критерии включения шейки матки:
иметь подтвержденный диагноз по результатам цитологии, гистологии или визуализации;
- Рак шейки матки Стадии FIGO: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB
Критерии исключения шейки матки:
- Стадия IA1 по фигу
- Рак шейки матки in situ (СНГ)
- Саркома
- Мелкоклеточный рак шейки матки
ПОДКОГОРТА РАКА Вульвы
Критерии включения вульвы:
Иметь подтвержденный диагноз на основании клинической оценки, цитологии, гистологии, визуализации;
- Рак вульвы
- Стадии FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC
Критерии исключения вульвы:
- Базально-клеточная карцинома
- Меланома
- Саркома
- Внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рак молочной железы
Женщины в возрасте
|
|
Гинекологический рак
Включает: рак шейки матки, рак эндометрия, рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины и рак вульвы.
|
|
Неходжкинская лимфома
Диффузная крупная В-клетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни у взрослых, перенесших рак (QLACS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Измерение первичного исхода, которое оценивает качество жизни взрослых, перенесших рак. Он состоит из 12 доменов, касающихся выживаемости рака: общие (боль, усталость, положительные и отрицательные чувства, когнитивные и сексуальные проблемы, социальное избегание) и специфичные для рака (финансовые проблемы, семейные бедствия, рецидивирующий дистресс, проблемы с внешним видом, преимущества от рака). . Изменения будут оцениваться в следующие моменты времени:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) и визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Оценивает состояние здоровья для клинической и экономической оценки.
Включает пять доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и пять уровней тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Охватывает влияние рака и его лечения с помощью 30 пунктов, оценивающих функции (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), симптомы (например,
усталость, боль, тошнота и рвота), а также общее состояние здоровья и качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
|
Модули EORTC для конкретных объектов: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Модули для конкретных мест, включенные для регистрации последствий конкретных заболеваний для рака молочной железы, шейки матки, эндометрия, рака яичников и вульвы, а также неходжкинской лимфомы высокой степени злокачественности (НХЛ).
Модули будут дополнены дополнительными элементами из библиотеки элементов EORTC для оценки последствий, которые иначе не были бы учтены.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Состоит из 14 пунктов с двумя подшкалами из 7 пунктов, оценивающих симптомы тревоги и депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
|
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS-SSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Оценивает доступный уровень социальной поддержки и охватывает 4 сферы (эмоциональную/информационную, материальную, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
|
Шкала самоэффективности для лечения хронических заболеваний (SEMCD) и шкала самоэффективности выживших после рака (CS-SES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
SEMCD оценивает самоэффективность среди пациентов с хроническими заболеваниями; в то время как CS-SES исследует самоэффективность в отношении проблем, связанных с раком.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Заболевания фаллопиевых труб
- Заболевания вульвы
- Новообразования
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Новообразования шейки матки
- Новообразования молочной железы
- Лимфома, неходжкинская
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования эндометрия
- Новообразования вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- RHM CAN1199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы поощряем и облегчаем обмен данными между исследователями из всех дисциплин.
Более подробную информацию можно найти на нашем веб-сайте: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html
Если у вас есть дополнительные вопросы об этом процессе, свяжитесь с нами по телефону 023 8059 6885 или msrg@soton.ac.uk.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика