Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HORIZONS: понимание влияния диагностики и лечения рака на повседневную жизнь

16 марта 2021 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

HORIZONS: когортное исследование для изучения восстановления здоровья и благополучия у взрослых, у которых диагностирован рак

Цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить всем людям с диагнозом рак, которые соответствуют критериям приемлемости, заполнить анкеты до начала их лечения и через регулярные промежутки времени с течением времени для оценки влияния рака и его лечения на жизнь людей в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. срок. Мы изучим ряд факторов, чтобы определить их роль как в восстановлении здоровья и благополучия, так и в самоконтроле. Хотя известно, что люди, перенесшие рак, могут испытывать ряд физических и психологических проблем в результате болезни и лечения, неизвестно, как выглядит «типичный» курс восстановления здоровья и благополучия. , сколько времени это занимает и как на это можно повлиять. Мы определим пути к восстановлению здоровья и благополучия после диагностики рака (первоначально диагностированного рака молочной железы).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aberystwyth, Соединенное Королевство
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Соединенное Королевство
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Соединенное Королевство
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Соединенное Королевство
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Соединенное Королевство
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Соединенное Королевство
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Соединенное Королевство
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Соединенное Королевство
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Соединенное Королевство
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Соединенное Королевство
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Соединенное Королевство
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Соединенное Королевство
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Соединенное Королевство
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Соединенное Королевство
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Соединенное Королевство
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Соединенное Королевство
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Соединенное Королевство
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Соединенное Королевство
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Соединенное Королевство
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Соединенное Королевство
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Western General Hospital
      • Epping, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Соединенное Королевство
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Соединенное Королевство
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Соединенное Королевство
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Соединенное Королевство
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Соединенное Королевство
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Соединенное Королевство
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Соединенное Королевство
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Соединенное Королевство
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Соединенное Королевство
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Соединенное Королевство
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Соединенное Королевство
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Соединенное Королевство
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Соединенное Королевство
        • St John's Hospital
      • Llandough, Соединенное Королевство
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Соединенное Королевство
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St Bartholomew's Hospital
      • Macclesfield, Соединенное Королевство
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Соединенное Королевство
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Соединенное Королевство
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Preston, Соединенное Королевство
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Соединенное Королевство
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Соединенное Королевство
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford Royal
      • Salisbury, Соединенное Королевство
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Соединенное Королевство
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Соединенное Королевство
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Соединенное Королевство
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Соединенное Королевство
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Соединенное Королевство
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Соединенное Королевство
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Соединенное Королевство
        • St George's Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Соединенное Королевство
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Соединенное Королевство
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Соединенное Королевство
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Соединенное Королевство
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Соединенное Королевство
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Соединенное Королевство
        • York Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цель состоит в том, чтобы привлечь людей с диагнозом неметастатический рак через их клинические бригады до первичного лечения. Участники будут определены и набраны из лечебных центров NHS по всей Великобритании, причем центры будут выбраны из числа тех, кто проявит интерес через Сеть исследований рака (CRN) или непосредственно в Координационный центр HORIZONS. Центры будут выбраны с учетом их доказанной исследовательской способности в отношении этих типов рака. Центры укажут, что они могут обратиться к общей выборке подходящих пациентов до начала лечения. Кроме того, будут отобраны центры, чтобы гарантировать, что исследование охватит широкий спектр географических мест в Англии, Шотландии, Уэльсе и Северной Ирландии, этнически разнообразное население и больницы разного размера.

Описание

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

Критерии включения:

  • Иметь новый диагноз одного из выбранных типов рака, определенный с помощью клинической оценки, цитологии, гистологии или визуализации или
  • Иметь новый/второй первичный рак на участке, ранее леченном от рака
  • Ожидайте первичного лечебного лечения, включая неоадъювантное лечение
  • Быть старше 16 лет.
  • Уметь заполнять анкеты на английском языке
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • У них нет ни одного из указанных типов рака
  • Заболевание представляет собой рецидив/прогрессирование (локально-распространенное или метастатическое) в существующем очаге рака.
  • Они получают лечение от потенциально излечивающего рецидива заболевания, например местно-распространенное заболевание (т.е. они ранее лечились от одного и того же рака)
  • У них есть метастатическое заболевание от рака в другой локализации (предыдущий диагноз рака в любой другой локализации не будет основанием для исключения, если только заболевание не было метастатическим)
  • У них есть синхронный первичный рак, включающий два или более типов рака, указанных в HORIZONS (пожалуйста, исключите синхронный первичный гинекологический рак, синхронный первичный рак молочной железы и гинекологический рак, синхронный первичный рак молочной железы и неходжкинскую лимфому и синхронную неходжкинскую лимфому и гинекологический рак)

КОГОРТОВЫЕ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

КОГОРТА РАКА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Включение:

  • Женщины в возрасте до 50 лет
  • Рак молочной железы 1, 2 или 3 стадии
  • Не имеют отдаленных метастазов
  • Пациенты, которым предстоит неоадъювантное лечение, должны быть обследованы до его начала.

Для тех, чья основная биопсия показывает только карциному протока in situ (DCIS), но патология после эксцизионной биопсии подтверждает инвазивный рак, подход должен быть сделан как можно скорее после постановки диагноза, а заполнение базового опросника должно быть до начала адъювантного лечения.

Исключение:

  • Только подтвержденный диагноз CIS (протоковой или лобулярной)
  • Люди

КОГОРТА НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМЫ

Включение:

  • Любой патологический диагноз диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL), в том числе;
  • Вторичная трансформация или трансформация DLBCL, которая трансформировалась из индолентной/низкозлокачественной лимфомы (чаще всего фолликулярной лимфомы), если низкозлокачественная лимфома не подвергалась лечению, и это недавняя трансформация, для которой лечебное лечение еще не началось.
  • Редкие подтипы, такие как крупная В-клеточная лимфома, богатая Т-клетками, и первичная медиастинальная (тимусная) крупноклеточная В-клеточная лимфома.

Пациенты, начавшие предфазовую терапию стероидами, имеют право на подход до начала химиотерапии.

ГРУППА ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИХ РАКОВ

ВСЕ ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЕ РАКИ

Критерии исключения гинекологического рака:

Синхронный гинекологический первичный рак. Например, синхронный первичный рак яичников и эндометрия.

ПОДКОГОРТА РАКА ЯИЧНИКОВ

Критерии включения яичников:

Иметь подтвержденный диагноз по результатам цитологии, гистологии, визуализации или диагностической первичной хирургии;

  • Эпителиальный рак яичников, включая первичный рак брюшины; рак маточной трубы
  • Рак яичников
  • Гранулезная опухоль яичника
  • Пациенты должны быть введены до любого лечения, включая хирургическое вмешательство. Однако если диагноз ставится только во время операции, эти женщины могут участвовать в исследовании после операции. Подход должен быть сделан как можно скорее после постановки диагноза, а заполнение базового опросника должно происходить до начала адъювантного лечения.
  • Стадии FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Критерии исключения яичников:

  • Пограничный рак яичников
  • Опухоль зародышевых клеток
  • Саркома

ПОДКОГОРТА РАКА ЭНДОМЕТРИЯ

Критерии включения эндометрия:

иметь подтвержденный диагноз по результатам цитологии, гистологии или визуализации;

  • рак эндометрия
  • карциносаркома эндометрия

Пациенты должны быть введены до любого лечения, включая хирургическое вмешательство. Однако если диагноз ставится только во время операции, эти женщины могут участвовать в исследовании после операции. Подход должен быть сделан как можно скорее после постановки диагноза, а заполнение базового опросника должно происходить до начала адъювантного лечения.

- Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Стадии: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Критерии исключения эндометрия

  • Хориокарцинома
  • Опухоль зародышевых клеток
  • Саркома

ПОДКОГОРТА РАКА ШЕЙКИ МАТКИ

Критерии включения шейки матки:

иметь подтвержденный диагноз по результатам цитологии, гистологии или визуализации;

- Рак шейки матки Стадии FIGO: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Критерии исключения шейки матки:

  • Стадия IA1 по фигу
  • Рак шейки матки in situ (СНГ)
  • Саркома
  • Мелкоклеточный рак шейки матки

ПОДКОГОРТА РАКА Вульвы

Критерии включения вульвы:

Иметь подтвержденный диагноз на основании клинической оценки, цитологии, гистологии, визуализации;

  • Рак вульвы
  • Стадии FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Критерии исключения вульвы:

  • Базально-клеточная карцинома
  • Меланома
  • Саркома
  • Внутриэпителиальная неоплазия вульвы (VIN)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак молочной железы
Женщины в возрасте
Гинекологический рак
Включает: рак шейки матки, рак эндометрия, рак яичников, рак маточной трубы, первичный рак брюшины и рак вульвы.
Неходжкинская лимфома
Диффузная крупная В-клетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни у взрослых, перенесших рак (QLACS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]

Измерение первичного исхода, которое оценивает качество жизни взрослых, перенесших рак. Он состоит из 12 доменов, касающихся выживаемости рака: общие (боль, усталость, положительные и отрицательные чувства, когнитивные и сексуальные проблемы, социальное избегание) и специфичные для рака (финансовые проблемы, семейные бедствия, рецидивирующий дистресс, проблемы с внешним видом, преимущества от рака). .

Изменения будут оцениваться в следующие моменты времени:

  • Исходный уровень (после постановки диагноза, но до лечения)
  • Через 3 месяца после исходного уровня (для мониторинга ранней адаптации и преодоления трудностей)
  • Через 12 месяцев после исходного уровня (для контроля преодоления трудностей и дальнейшей адаптации)
  • 18 месяцев после исходного уровня (для изучения ранних стадий восстановления)
  • 24 месяца после базовой и последующих ежегодных оценок (для мониторинга последствий в долгосрочной перспективе и способов управления ими)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EuroQoL 5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) и визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Оценивает состояние здоровья для клинической и экономической оценки. Включает пять доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия и пять уровней тяжести.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Охватывает влияние рака и его лечения с помощью 30 пунктов, оценивающих функции (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), симптомы (например, усталость, боль, тошнота и рвота), а также общее состояние здоровья и качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Модули EORTC для конкретных объектов: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Модули для конкретных мест, включенные для регистрации последствий конкретных заболеваний для рака молочной железы, шейки матки, эндометрия, рака яичников и вульвы, а также неходжкинской лимфомы высокой степени злокачественности (НХЛ). Модули будут дополнены дополнительными элементами из библиотеки элементов EORTC для оценки последствий, которые иначе не были бы учтены.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Состоит из 14 пунктов с двумя подшкалами из 7 пунктов, оценивающих симптомы тревоги и депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Медицинское исследование результатов исследования социальной поддержки (MOS-SSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Оценивает доступный уровень социальной поддержки и охватывает 4 сферы (эмоциональную/информационную, материальную, нежную поддержку и позитивное социальное взаимодействие).
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
Шкала самоэффективности для лечения хронических заболеваний (SEMCD) и шкала самоэффективности выживших после рака (CS-SES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]
SEMCD оценивает самоэффективность среди пациентов с хроническими заболеваниями; в то время как CS-SES исследует самоэффективность в отношении проблем, связанных с раком.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до лечения) до 5 лет [ожидается]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHM CAN1199

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы поощряем и облегчаем обмен данными между исследователями из всех дисциплин.

Более подробную информацию можно найти на нашем веб-сайте: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Если у вас есть дополнительные вопросы об этом процессе, свяжитесь с нами по телефону 023 8059 6885 или msrg@soton.ac.uk.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Подписаться