Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HORIZONY: Pochopení dopadu diagnostiky a léčby rakoviny na každodenní život

HORIZONS: kohortová studie k prozkoumání obnovy zdraví a pohody u dospělých s diagnózou rakoviny

Účelem této studie je vyzvat všechny lidi s diagnózou rakoviny, kteří splňují kritéria způsobilosti, aby před zahájením léčby a v pravidelných intervalech vyplnili dotazníky, aby zhodnotili dopad rakoviny a její léčby na životy lidí v krátkém, středním a dlouhém období. období. Prozkoumáme řadu faktorů, abychom určili jejich roli jak při obnově zdraví, tak i duševní pohodě a sebeřízení. Ačkoli je známo, že lidé, kteří měli rakovinu, pravděpodobně pociťují řadu fyzických a psychických problémů v důsledku nemoci a léčby, není známo, jak vypadá „typický“ průběh obnovy zdraví a pohody. , jak dlouho to trvá a jak se to dá ovlivnit. Určíme cesty k obnově zdraví a pohody po diagnóze rakoviny (zpočátku diagnostikována rakovina prsu

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aberystwyth, Spojené království
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Spojené království
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Spojené království
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Spojené království
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Spojené království
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Spojené království
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Spojené království
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Spojené království
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Spojené království
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Spojené království
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Spojené království
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Spojené království
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Spojené království
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Spojené království
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Spojené království
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Spojené království
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Spojené království
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Spojené království
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Spojené království
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Spojené království
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Spojené království
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Spojené království
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Spojené království
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Spojené království
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Spojené království
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Spojené království
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Epping, Spojené království
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Spojené království
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Spojené království
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Spojené království
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Spojené království
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Spojené království
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Spojené království
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Spojené království
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Spojené království
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Spojené království
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Spojené království
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Spojené království
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Spojené království
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Spojené království
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Spojené království
        • St John's Hospital
      • Llandough, Spojené království
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Spojené království
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Macclesfield, Spojené království
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Spojené království
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Spojené království
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Spojené království
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Spojené království
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Spojené království
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Spojené království
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Salford Royal
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Spojené království
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Spojené království
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Spojené království
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Spojené království
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Spojené království
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Spojené království
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Spojené království
        • St George's Hospital
      • Truro, Spojené království
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Spojené království
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Spojené království
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Spojené království
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Spojené království
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Spojené království
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Spojené království
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Spojené království
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Spojené království
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Spojené království
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Spojené království
        • York Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem je získat lidi s diagnózou nemetastatického karcinomu prostřednictvím jejich klinických týmů před primární léčbou. Účastníci budou identifikováni a rekrutováni z léčebných center NHS po celém Spojeném království, přičemž centra budou vybrána z těch, kteří projeví zájem prostřednictvím sítě pro výzkum rakoviny (CRN) nebo přímo koordinačnímu centru HORIZONS. Centra budou vybrána pro svou prokázanou výzkumnou schopnost u těchto typů rakoviny. Centra uvedou, že se mohou přiblížit k celkovému vzorku způsobilých pacientů a před zahájením léčby. Kromě toho budou vybrána centra, aby bylo zajištěno, že studie pokryje širokou škálu geografických lokalit v Anglii, Skotsku, Walesu a Severním Irsku, etnicky různorodé populace a nemocnice různé velikosti.

Popis

CELKOVÁ KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Kritéria pro zařazení:

  • Nechat si stanovit novou diagnózu jednoho z vybraných typů rakoviny klinickým vyšetřením, cytologií, histologií nebo zobrazovacím vyšetřením, popř
  • Mít novou/druhou primární rakovinu v místě dříve léčeném pro rakovinu
  • Očekávejte léčbu primárního kurativního záměru, včetně neoadjuvantní léčby
  • Být starší 16 let.
  • Umět vyplňovat dotazníky v angličtině
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nemají jeden ze specifikovaných typů rakoviny
  • Onemocnění je recidiva/progrese (buď lokálně pokročilá nebo metastatická) v existujícím místě rakoviny
  • Podstupují léčbu potenciálně léčebné recidivy onemocnění, např. lokálně pokročilé onemocnění (tj. byli dříve léčeni na stejnou rakovinu)
  • Mají metastatické onemocnění z rakoviny na jiném místě (předchozí diagnóza rakoviny na jakémkoli jiném místě by nebyla důvodem k vyloučení, pokud by onemocnění nebylo metastatické)
  • Mají synchronní primární rakoviny zahrnující dva nebo více typů rakoviny specifikovaných HORIZONY (vylučte prosím synchronní gynekologické primární rakoviny, synchronní primární rakoviny prsu a gynekologické primární rakoviny, synchronní primární rakoviny prsu a non-Hodgkinův lymfom a synchronní non-Hodgkinův lymfom a gynekologické rakoviny)

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI SPECIFICKÉ PRO KOHORU:

KOHORA RAKOVINY PRSU

Zařazení:

  • Ženy ve věku do 50 let
  • Rakovina prsu ve stádiu 1, 2 nebo 3
  • Nemají žádné vzdálené metastázy
  • Pacienti, kteří mají podstoupit neoadjuvantní léčbu, by měli být osloveni před jejím zahájením

U těch, jejichž základní biopsie ukazuje pouze duktální karcinom in situ (DCIS), ale patologie po excizní biopsii potvrzuje invazivní rakovinu, by měl být přístup proveden co nejdříve po diagnóze a před zahájením adjuvantní léčby by mělo být vyplnění základního dotazníku

Vyloučení:

  • Pouze potvrzená diagnóza CIS (duktální nebo lobulární).
  • Muži

KOHORA NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU

Zařazení:

  • Jakákoli patologická diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu (DLBCL) včetně;
  • Sekundární transformovaný nebo transformovaný DLBCL, který se transformoval z indolentního lymfomu/lymfomu nízkého stupně (nejčastěji folikulárního lymfomu), dokud nebyl lymfom nízkého stupně léčen, a jedná se o nedávnou transformaci, pro kterou léčba s kurativním záměrem ještě nezačala.
  • Vzácné podtypy, jako je velkobuněčný B-lymfom bohatý na T-buňky a primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom

Pacienti, kteří zahájili předfázovou léčbu steroidy, jsou způsobilí pro přístup před zahájením chemoterapie.

KOHORA GYNEKOLOGICKÝCH RAKOVIN

VŠECHNY GYNEKOLOGICKÉ RAKOVINY

Kritéria vyloučení gynekologické rakoviny:

Synchronní gynekologické primární rakoviny. Například synchronní primární rakoviny vaječníků a endometria.

PODKOHORTA RAKOVINY VAJEČNÍKŮ

Kritéria pro zahrnutí vaječníků:

mít potvrzenou diagnózu buď z cytologie, histologie, zobrazování nebo diagnostické primární chirurgie jednoho z nich;

  • epiteliální rakovina vaječníků včetně primární peritoneální rakoviny; rakovina vejcovodů
  • Karcinosarkom vaječníků
  • Granulosový nádor vaječníku
  • Pacienti by měli být zapsáni před jakoukoli léčbou včetně chirurgického zákroku. Pokud je však diagnóza stanovena až v době operace, mohou tyto ženy vstoupit do studie po operaci. Přístup by měl být proveden co nejdříve po diagnóze a před zahájením adjuvantní léčby by mělo dojít k vyplnění základního dotazníku.
  • Fáze FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Kritéria vyloučení vaječníků:

  • Hraniční rakovina vaječníků
  • Nádor ze zárodečných buněk
  • Sarkom

PODKOHORT ENDOMETRIÁLNÍ RAKOVINY

Kritéria pro zařazení endometria:

mít potvrzenou diagnózu buď z cytologie, histologie nebo zobrazení;

  • rakovina endometria
  • endometriální karcinosarkom

Pacienti by měli být zapsáni před jakoukoli léčbou včetně chirurgického zákroku. Pokud je však diagnóza stanovena až v době operace, mohou tyto ženy vstoupit do studie po operaci. Přístup by měl být proveden co nejdříve po diagnóze a před zahájením adjuvantní léčby by mělo dojít k vyplnění základního dotazníku.

- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) Etapy: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Kritéria vyloučení endometria

  • Choriokarcinom
  • Nádor ze zárodečných buněk
  • Sarkom

PODKOHORT RAKOVINY DĚJNÍHO ČÍSLA

Kritéria pro začlenění děložního čípku:

mít potvrzenou diagnózu buď z cytologie, histologie nebo zobrazení;

- Rakovina děložního čípku FIGO Fáze: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Kritéria vyloučení děložního čípku:

  • Fáze FIGO IA1
  • Cervikální karcinom in situ (CIS)
  • Sarkom
  • Malobuněčný karcinom děložního čípku

PODKOHORT VULVÁLNÍ RAKOVINY

Kritéria pro zařazení do vulvy:

mít potvrzenou diagnózu buď z klinického vyšetření, cytologie, histologie, zobrazování;

  • Rakovina vulvy
  • Fáze FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Kritéria vyloučení vulvy:

  • Bazaliom
  • melanom
  • Sarkom
  • Vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rakovina prsu
Ženy ve věku
Gynekologické rakoviny
Zahrnuje: rakovinu děložního čípku, rakovinu endometria, rakovinu vaječníků, rakovinu vejcovodů, primární rakovinu pobřišnice a rakovinu vulvy
Non-Hodgkinův lymfom
Difuzní velký B buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (QLACS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]

Primární výsledné měřítko, které hodnotí kvalitu života dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu. Skládá se z 12 domén týkajících se přežití při rakovině: generické (bolest, únava, pozitivní a negativní pocity, kognitivní a sexuální problémy, sociální vyhýbání se) a specifické pro rakovinu (finanční problémy, rodinné tísně, úzkost z recidivy, obavy ze vzhledu, výhody spojené s rakovinou). .

Změny budou posuzovány v následujících časových bodech:

  • Výchozí stav (po diagnóze, ale před léčbou)
  • 3 měsíce po výchozím stavu (pro sledování časné adaptace a zvládání)
  • 12 měsíců po výchozím stavu (pro sledování zvládání a další adaptace)
  • 18 měsíců po výchozím stavu (k prozkoumání raných fází zotavení)
  • 24 měsíců po základním a dalších ročních hodnoceních (pro dlouhodobé sledování následků a způsobu jejich řízení)
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQoL 5 Rozměry 5 úrovní (EQ-5D-5L) & Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Posuzuje zdravotní stav pro klinické a ekonomické posouzení. Zahrnuje pět domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese a pět úrovní závažnosti.
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Zachycuje dopad rakoviny a její léčbu pomocí 30 položek hodnotících funkce (fyzickou, roli, kognitivní, emocionální a sociální), symptomy (např. únava, bolest a nevolnost a zvracení), stejně jako globální zdraví a kvalita života.
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Moduly EORTC Site Specific: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Zahrnuty moduly specifické pro dané místo, které zachycují specifické důsledky pro onemocnění prsu, děložního čípku, endometria, vaječníků a vulvy, stejně jako High Grade Non-Hodgkin's Lymfom (NHL). Moduly budou doplněny o další položky z knihovny položek EORTC pro posouzení důsledků, které nejsou jinak zachyceny.
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Skládá se ze 14 položek se dvěma 7-položkovými subškálami hodnotícími symptomy úzkosti a deprese.
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Průzkum sociální podpory studie lékařských výsledků (MOS-SSS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Posuzuje úroveň dostupné sociální podpory a pokrývá 4 oblasti (emocionální/informační, hmatatelná, láskyplná podpora a pozitivní sociální interakce).
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
Škála sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SEMCD) a Škála sebeúčinnosti pacientů po rakovině (CS-SES)
Časové okno: Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]
SEMCD hodnotí vlastní účinnost u pacientů s chronickými zdravotními stavy; zatímco CS-SES zkoumá vlastní účinnost s odkazem na problémy specifické pro rakovinu.
Změna od výchozího stavu (předběžná léčba) až na 5 let [Očekává se]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podporujeme a usnadňujeme sdílení dat výzkumníky ze všech oborů.

Více podrobností lze nalézt na našich webových stránkách: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Máte-li další otázky týkající se tohoto procesu, kontaktujte nás na čísle 023 8059 6885 nebo msrg@soton.ac.uk.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit