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HORIZONS : Comprendre l'impact du diagnostic et du traitement du cancer sur la vie quotidienne

HORIZONS : une étude de cohorte pour explorer le rétablissement de la santé et du bien-être chez les adultes diagnostiqués avec un cancer

Le but de cette étude est d'inviter toutes les personnes diagnostiquées avec un cancer qui répondent aux critères d'éligibilité à remplir des questionnaires avant le début de leur traitement et à intervalles réguliers dans le temps pour évaluer l'impact du cancer et de son traitement sur la vie des personnes à court, moyen et long terme. terme. Nous explorerons une gamme de facteurs pour déterminer leur rôle à la fois dans le rétablissement de la santé et du bien-être et dans l'autogestion. Bien que l'on sache que les personnes qui ont eu un cancer sont susceptibles d'éprouver un certain nombre de problèmes physiques et psychologiques à la suite de la maladie et du traitement, on ne sait pas à quoi ressemble le parcours « typique » de rétablissement de la santé et du bien-être. , combien de temps cela prend et comment cela peut être influencé. Nous déterminerons les voies vers le rétablissement de la santé et du bien-être après un diagnostic de cancer (initialement un cancer du sein diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aberystwyth, Royaume-Uni
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Royaume-Uni
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Royaume-Uni
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Royaume-Uni
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Royaume-Uni
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Royaume-Uni
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Royaume-Uni
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Royaume-Uni
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Royaume-Uni
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Bath, Royaume-Uni
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Royaume-Uni
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Royaume-Uni
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Royaume-Uni
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Royaume-Uni
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Royaume-Uni
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Royaume-Uni
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Royaume-Uni
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Royaume-Uni
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Royaume-Uni
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Royaume-Uni
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Royaume-Uni
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Royaume-Uni
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Royaume-Uni
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Royaume-Uni
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Royaume-Uni
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Royaume-Uni
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Royaume-Uni
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Epping, Royaume-Uni
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Royaume-Uni
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Royaume-Uni
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Royaume-Uni
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Royaume-Uni
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Royaume-Uni
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Royaume-Uni
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Royaume-Uni
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Royaume-Uni
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Royaume-Uni
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Royaume-Uni
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Royaume-Uni
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Royaume-Uni
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Royaume-Uni
        • St John's Hospital
      • Llandough, Royaume-Uni
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Royaume-Uni
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Macclesfield, Royaume-Uni
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Royaume-Uni
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Royaume-Uni
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Royaume-Uni
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Royaume-Uni
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Royaume-Uni
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford Royal
      • Salisbury, Royaume-Uni
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Royaume-Uni
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Royaume-Uni
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Royaume-Uni
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Royaume-Uni
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Royaume-Uni
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Royaume-Uni
        • St George's Hospital
      • Truro, Royaume-Uni
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Royaume-Uni
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Royaume-Uni
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Royaume-Uni
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Royaume-Uni
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Royaume-Uni
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Royaume-Uni
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Royaume-Uni
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Royaume-Uni
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Royaume-Uni
        • York Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'objectif est de recruter des personnes diagnostiquées avec un cancer non métastatique par le biais de leurs équipes cliniques avant le traitement primaire. Les participants seront identifiés et recrutés dans les centres de traitement du NHS à travers le Royaume-Uni, avec des centres choisis parmi ceux qui expriment un intérêt par le biais du Cancer Research Network (CRN) ou directement au centre de coordination HORIZONS. Les centres seront sélectionnés pour leur capacité de recherche éprouvée dans ces types de cancer. Les centres indiqueront qu'ils peuvent approcher un échantillon total de patients éligibles et avant le début du traitement. De plus, des centres seront sélectionnés pour s'assurer que l'étude couvre un large éventail de lieux géographiques en Angleterre, en Écosse, au Pays de Galles et en Irlande du Nord, des populations ethniquement diverses et des hôpitaux de taille variable.

La description

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'ÉLIGIBILITÉ :

Critère d'intégration:

  • Avoir un nouveau diagnostic de l'un des types de cancer sélectionnés déterminé par évaluation clinique, cytologie, histologie ou imagerie ou
  • Avoir un nouveau/deuxième cancer primitif sur un site précédemment traité pour un cancer
  • Être en attente d'un traitement primaire à visée curative, y compris un traitement néoadjuvant
  • Avoir ≥16 ans.
  • Être capable de remplir des questionnaires en anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ils n'ont pas l'un des types de cancer spécifiés
  • La maladie est une récidive/progression (soit localement avancée, soit métastatique) sur un site de cancer existant
  • Ils suivent un traitement pour une récidive potentiellement curative de la maladie, par ex. maladie localement avancée (c'est-à-dire qu'ils ont déjà été traités pour le même cancer)
  • Ils ont une maladie métastatique d'un cancer sur un autre site (un diagnostic antérieur de cancer sur un autre site ne constituerait pas un motif d'exclusion à moins que la maladie ne soit métastatique)
  • Ils ont des cancers primaires synchrones impliquant au moins deux des types de cancer spécifiés dans HORIZONS (veuillez exclure les cancers primaires gynécologiques synchrones, les cancers primaires synchrones du sein et gynécologiques, les cancers primaires synchrones du sein et les lymphomes non hodgkiniens et les lymphomes non hodgkiniens synchrones et les cancers gynécologiques)

CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ SPÉCIFIQUES À LA COHORTE :

COHORTE DU CANCER DU SEIN

Inclusion:

  • Femmes de moins de 50 ans
  • Cancer du sein de stade 1, 2 ou 3
  • Ne pas avoir de métastases à distance
  • Les patients devant suivre un traitement néoadjuvant doivent être approchés avant que celui-ci ne commence

Pour ceux dont la biopsie au trocart montre uniquement un carcinome canalaire in situ (CCIS) mais dont la pathologie de la biopsie post-excision confirme un cancer invasif, l'approche doit être effectuée dès que possible après le diagnostic et le questionnaire de base doit être rempli avant le début du traitement adjuvant

Exclusion:

  • Diagnostic confirmé de CIS (canalaire ou lobulaire) uniquement
  • Hommes

COHORTE LYMPHOME NON HODGKINIEN

Inclusion:

  • Tout diagnostic pathologique de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), y compris ;
  • DLBCL secondaire transformant ou transformé qui s'est transformé à partir d'un lymphome indolent/de bas grade (le plus souvent un lymphome folliculaire) tant que le lymphome de bas grade n'a pas été traité et il s'agit d'une transformation récente pour laquelle le traitement à visée curative n'a pas encore commencé.
  • Sous-types rares tels que le lymphome à grandes cellules B riche en lymphocytes T et le lymphome médiastinal primaire (thymique) à grandes cellules B

Les patients qui ont commencé un traitement pré-phase stéroïdien sont éligibles pour une approche avant le début de la chimiothérapie.

COHORTE CANCERS GYNECOLOGIQUES

TOUS LES CANCERS GYNÉCOLOGIQUES

Critères d'exclusion du cancer gynécologique :

Cancers primaires gynécologiques synchrones. Par exemple, les cancers primaires synchrones de l'ovaire et de l'endomètre.

SOUS-COHORTE DU CANCER DE L'OVAIRE

Critères d'inclusion ovarienne :

Avoir un diagnostic confirmé soit par cytologie, histologie, imagerie ou chirurgie primaire diagnostique de l'un ou l'autre ;

  • Cancer épithélial de l'ovaire, y compris cancer péritonéal primitif ; cancer des trompes de Fallope
  • Carcinosarcome ovarien
  • Tumeur de la granulosa de l'ovaire
  • Les patients doivent être entrés avant tout traitement, y compris la chirurgie. Cependant, lorsque le diagnostic n'est posé qu'au moment de la chirurgie, ces femmes peuvent entrer dans l'étude après la chirurgie. L'approche doit être effectuée dès que possible après le diagnostic et le questionnaire de base doit être rempli avant le début du traitement adjuvant.
  • Stades FIGO : IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Critères d'exclusion ovarienne :

  • Cancer de l'ovaire borderline
  • Tumeur germinale
  • Sarcome

SOUS-COHORTE DU CANCER DE L'ENDOMETRE

Critères d'inclusion de l'endomètre :

Avoir un diagnostic confirmé soit par cytologie, histologie ou imagerie de ;

  • cancer de l'endomètre
  • carcinosarcome de l'endomètre

Les patients doivent être entrés avant tout traitement, y compris la chirurgie. Cependant, lorsque le diagnostic n'est posé qu'au moment de la chirurgie, ces femmes peuvent entrer dans l'étude après la chirurgie. L'approche doit être effectuée dès que possible après le diagnostic et le questionnaire de base doit être rempli avant le début du traitement adjuvant.

- Stades de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) : IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Critères d'exclusion de l'endomètre

  • Choriocarcinome
  • Tumeur germinale
  • Sarcome

SOUS-COHORTE DU CANCER DU COL

Critères d'inclusion cervicale :

Avoir un diagnostic confirmé soit par cytologie, histologie ou imagerie de ;

- Cancer du col de l'utérus Stades FIGO : IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Critères d'exclusion cervicale :

  • Stade FIGO IA1
  • Carcinome cervical in situ (CIS)
  • Sarcome
  • Cancer à petites cellules du col de l'utérus

SOUS-COHORTE DU CANCER DE LA VULVAL

Critères d'inclusion vulvaire :

Avoir un diagnostic confirmé soit par l'évaluation clinique, la cytologie, l'histologie, l'imagerie de ;

  • Cancer de la vulve
  • Stades FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Critères d'exclusion vulvaire :

  • Carcinome basocellulaire
  • Mélanome
  • Sarcome
  • Néoplasie intra-épithéliale vulvaire (VIN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cancer du sein
Femmes âgées
Cancers gynécologiques
Comprend : cancer du col de l'utérus, cancer de l'endomètre, cancer de l'ovaire, cancer des trompes de Fallope, cancer péritonéal primitif et cancer de la vulve
Lymphome non hodgkinien
Grand lymphocyte B diffus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des adultes survivants du cancer (QLACS)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]

Principal critère de jugement qui évalue la qualité de vie des survivants adultes du cancer. Il comprend 12 domaines concernant la survie au cancer : génériques (douleur, fatigue, sentiments positifs et négatifs, problèmes cognitifs et sexuels, évitement social) et spécifiques au cancer (problèmes financiers, détresse familiale, détresse liée à la récidive, problèmes d'apparence, bienfaits du cancer) .

Les modifications seront évaluées aux moments suivants :

  • Ligne de base (après le diagnostic mais avant le traitement)
  • 3 mois après la ligne de base (pour surveiller l'adaptation et l'adaptation précoces)
  • 12 mois après la ligne de base (pour surveiller l'adaptation et l'adaptation ultérieure)
  • 18 mois après la ligne de base (pour explorer les premiers stades de la récupération)
  • 24 mois après les évaluations initiales et annuelles supplémentaires (pour surveiller les conséquences à plus long terme et la manière dont elles sont gérées)
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EuroQoL 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L) & Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Évalue l'état de santé pour une évaluation clinique et économique. Comprend cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression et cinq niveaux de gravité.
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
EORTC-QLQ-C30
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Capture l'impact du cancer et de son traitement avec 30 éléments évaluant la fonction (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), les symptômes (par ex. fatigue, douleur, nausées et vomissements) ainsi que la santé globale et la qualité de vie.
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Modules spécifiques au site EORTC : EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Modules spécifiques au site inclus pour saisir les conséquences spécifiques à la maladie pour les cancers du sein, du col de l'utérus, de l'endomètre, de l'ovaire et de la vulve, ainsi que le lymphome non hodgkinien (LNH) de haut grade. Les modules seront complétés par des éléments supplémentaires de la bibliothèque d'éléments de l'EORTC afin d'évaluer les conséquences non saisies autrement.
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Comprend 14 items avec deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes d'anxiété et de dépression.
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS-SSS)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Évalue le niveau de soutien social disponible et couvre 4 domaines (soutien émotionnel/informationnel, tangible, affectueux et interaction sociale positive).
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) et échelle d'auto-efficacité des survivants du cancer (CS-SES)
Délai: Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]
SEMCD évalue l'auto-efficacité chez les patients souffrant de maladies chroniques ; tandis que le CS-SES examine l'auto-efficacité en se référant aux problèmes spécifiques au cancer.
Changement de la ligne de base (pré-traitement) jusqu'à 5 ans [prévu]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous encourageons et facilitons le partage de données par les chercheurs de toutes les disciplines.

Plus de détails peuvent être trouvés sur notre site Web : http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Si vous avez d'autres questions sur ce processus, veuillez nous contacter au 023 8059 6885 ou msrg@soton.ac.uk.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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