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HORIZONS: Entendendo o impacto do diagnóstico e tratamento do câncer na vida cotidiana

16 de março de 2021 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

HORIZONS: um estudo de coorte para explorar a recuperação da saúde e bem-estar em adultos diagnosticados com câncer

O objetivo deste estudo é convidar todas as pessoas diagnosticadas com câncer que atendem aos critérios de elegibilidade para preencher questionários antes do início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do tempo para avaliar o impacto do câncer e seu tratamento na vida das pessoas a curto, médio e longo prazo. prazo. Exploraremos uma série de fatores para determinar seu papel na recuperação da saúde e bem-estar e no autogerenciamento. Embora se saiba que as pessoas que tiveram câncer provavelmente experimentarão uma série de problemas físicos e psicológicos como resultado da doença e do tratamento, não se sabe como é o curso 'típico' de recuperação da saúde e do bem-estar , quanto tempo leva e como isso pode ser influenciado. Determinaremos caminhos para a recuperação da saúde e bem-estar após o diagnóstico de câncer (inicialmente câncer de mama diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberystwyth, Reino Unido
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Reino Unido
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Reino Unido
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Reino Unido
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Reino Unido
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Reino Unido
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Reino Unido
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Reino Unido
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Reino Unido
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Reino Unido
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Reino Unido
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Reino Unido
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Reino Unido
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Reino Unido
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of wales
      • Carlisle, Reino Unido
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Reino Unido
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Reino Unido
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Reino Unido
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Reino Unido
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Reino Unido
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Reino Unido
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Reino Unido
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Reino Unido
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Reino Unido
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Reino Unido
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Reino Unido
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Epping, Reino Unido
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Reino Unido
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Reino Unido
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Reino Unido
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Reino Unido
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Reino Unido
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Reino Unido
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Reino Unido
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Reino Unido
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Reino Unido
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Reino Unido
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Reino Unido
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Reino Unido
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Reino Unido
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Reino Unido
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Reino Unido
        • St John's Hospital
      • Llandough, Reino Unido
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Reino Unido
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • St Bartholomew's Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Reino Unido
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Reino Unido
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Reino Unido
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Reino Unido
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Reino Unido
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Reino Unido
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Reino Unido
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Reino Unido
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal
      • Salisbury, Reino Unido
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Reino Unido
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Reino Unido
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Reino Unido
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Reino Unido
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Reino Unido
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Reino Unido
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Reino Unido
        • St George's Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Reino Unido
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Reino Unido
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Reino Unido
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Reino Unido
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Reino Unido
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Reino Unido
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Reino Unido
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Reino Unido
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Reino Unido
        • York Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O objetivo é recrutar pessoas diagnosticadas com câncer não metastático por meio de suas equipes clínicas antes do tratamento primário. Os participantes serão identificados e recrutados nos centros de tratamento do NHS em todo o Reino Unido, com centros escolhidos entre aqueles que manifestam interesse por meio da Rede de Pesquisa do Câncer (CRN) ou diretamente ao Centro de Coordenação HORIZONS. Os centros serão selecionados por sua comprovada capacidade de pesquisa nesses tipos de câncer. Os centros indicarão que podem abordar uma amostra total de pacientes elegíveis e antes do início do tratamento. Além disso, os Centros serão selecionados para garantir que o Estudo cubra uma ampla gama de localizações geográficas na Inglaterra, Escócia, País de Gales e Irlanda do Norte, populações etnicamente diversas e hospitais de tamanhos variados.

Descrição

CRITÉRIOS GERAIS DE ELEGIBILIDADE:

Critério de inclusão:

  • Ter um novo diagnóstico de um dos tipos de câncer selecionados determinado por meio de avaliação clínica, citologia, histologia ou imagem ou
  • Ter um novo/segundo câncer primário em um local previamente tratado para câncer
  • Estar aguardando tratamento primário com intenção curativa, incluindo tratamento neoadjuvante
  • Ter ≥16 anos.
  • Ser capaz de preencher questionários em inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Eles não têm um dos tipos de câncer especificados
  • A doença é a recorrência/progressão (localmente avançada ou metastática) em um local de câncer existente
  • Eles estão recebendo tratamento para uma recorrência potencialmente curativa da doença, por ex. doença localmente avançada (ou seja, eles foram tratados anteriormente para o mesmo câncer)
  • Eles têm doença metastática de um câncer em outro local (o diagnóstico anterior de câncer em qualquer outro local não seria motivo de exclusão, a menos que a doença fosse metastática)
  • Eles têm câncer primário síncrono envolvendo dois ou mais dos tipos de câncer especificados HORIZONS (exclua cânceres ginecológicos primários síncronos, cânceres primários ginecológicos e de mama síncronos, cânceres primários de mama e linfoma não-Hodgkin síncronos e linfoma não-Hodgkin síncrono e cânceres ginecológicos)

CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE ESPECÍFICOS DA COORTE:

COORTE DE CÂNCER DE MAMA

Inclusão:

  • Mulheres com menos de 50 anos
  • Câncer de mama estágio 1, 2 ou 3
  • Não tem metástases distantes
  • Pacientes a serem submetidos a tratamento neoadjuvante devem ser abordados antes de seu início

Para aqueles cuja biópsia mostra apenas carcinoma ductal in situ (DCIS), mas a patologia da biópsia pós-excisão confirma câncer invasivo, a abordagem deve ser feita o mais rápido possível após o diagnóstico e o preenchimento do questionário de base deve ser feito antes do início do tratamento adjuvante

Exclusão:

  • Diagnóstico confirmado de CIS (ductal ou lobular) apenas
  • Homens

COORTE DE LINFOMA NÃO-HODGKIN

Inclusão:

  • Qualquer diagnóstico patológico de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), incluindo;
  • Transformação secundária ou DLBCL transformado que se transformou de um linfoma indolente/de baixo grau (mais comumente linfoma folicular), desde que o linfoma de baixo grau não tenha sido tratado e esta seja uma transformação recente para a qual o tratamento curativo ainda não foi iniciado.
  • Subtipos raros, como linfoma de grandes células B rico em células T e linfoma primário de grandes células B do mediastino (tímico)

Os pacientes que iniciaram o tratamento pré-fase com esteróides são elegíveis para abordagem antes do início da quimioterapia.

COORTE DE CÂNCER GINECOLÓGICO

TODOS OS CÂNCER GINECOLÓGICO

Critérios de Exclusão de Câncer Ginecológico:

Câncer primário ginecológico síncrono. Por exemplo, cânceres primários de ovário e endométrio síncronos.

SUB-COORTE DE CÂNCER DE OVÁRIO

Critérios de inclusão ovariana:

Ter um diagnóstico confirmado por citologia, histologia, imagem ou cirurgia primária diagnóstica de qualquer um;

  • Câncer de ovário epitelial incluindo câncer peritoneal primário; câncer de trompa de falópio
  • carcinossarcoma ovariano
  • Tumor granuloso do ovário
  • Os pacientes devem ser inseridos antes de qualquer tratamento, incluindo cirurgia. No entanto, quando o diagnóstico é feito apenas no momento da cirurgia, essas mulheres podem entrar no estudo após a cirurgia. A abordagem deve ser feita o mais rápido possível após o diagnóstico e o preenchimento do questionário inicial deve ocorrer antes do início do tratamento adjuvante.
  • Estágios FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Critérios de exclusão ovariana:

  • Câncer de ovário limítrofe
  • Tumor de células germinativas
  • Sarcoma

SUBCOORTE DE CÂNCER DE ENDOMETRIAL

Critérios de inclusão endometrial:

Ter um diagnóstico confirmado por citologia, histologia ou imagem de;

  • Câncer do endométrio
  • carcinossarcoma endometrial

Os pacientes devem ser inseridos antes de qualquer tratamento, incluindo cirurgia. No entanto, quando o diagnóstico é feito apenas no momento da cirurgia, essas mulheres podem entrar no estudo após a cirurgia. A abordagem deve ser feita o mais rápido possível após o diagnóstico e o preenchimento do questionário inicial deve ocorrer antes do início do tratamento adjuvante.

- Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágios: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Critérios de exclusão endometrial

  • Coriocarcinoma
  • Tumor de células germinativas
  • Sarcoma

SUB-COORTE DE CÂNCER DO COLO DO ÚTERO

Critérios de inclusão cervical:

Ter um diagnóstico confirmado por citologia, histologia ou imagem de;

- Câncer cervical Estágios FIGO: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Critérios de exclusão cervical:

  • FIGO estágio IA1
  • Carcinoma cervical in situ (CIS)
  • Sarcoma
  • Câncer de pequenas células do colo do útero

SUB-COORTE DE CÂNCER DE VULVAL

Critérios de inclusão vulvar:

Ter um diagnóstico confirmado por avaliação clínica, citologia, histologia, imagem de;

  • câncer de vulva
  • Estágios FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Critérios de exclusão vulvar:

  • Carcinoma basocelular
  • Melanoma
  • Sarcoma
  • Neoplasia intraepitelial vulvar (NIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Câncer de mama
Mulheres com idade
Cânceres ginecológicos
Inclui: câncer cervical, câncer de endométrio, câncer de ovário, câncer de trompas de falópio, câncer peritoneal primário e câncer vulvar
Linfoma Não-Hodgkin
Célula B grande difusa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida em Sobreviventes Adultos de Câncer (QLACS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]

Medida de desfecho primário que avalia a qualidade de vida em adultos sobreviventes de câncer. É composto por 12 domínios relativos à sobrevivência ao câncer: genérico (dor, fadiga, sentimentos positivos e negativos, problemas cognitivos e sexuais, evitação social) e específico do câncer (problemas financeiros, angústia familiar, angústia de recorrência, preocupações com a aparência, benefícios do câncer) .

As alterações serão avaliadas nos seguintes momentos:

  • Linha de base (após o diagnóstico, mas pré-tratamento)
  • 3 meses após o início do estudo (para monitorar a adaptação precoce e enfrentamento)
  • 12 meses após o início do estudo (para monitorar o enfrentamento e posterior adaptação)
  • 18 meses após o início do estudo (para explorar os estágios iniciais da recuperação)
  • 24 meses após a linha de base e outras avaliações anuais (para monitorar as consequências a longo prazo e como elas são gerenciadas)
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQoL 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) e Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Avalia o estado de saúde para avaliação clínica e econômica. Inclui cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e cinco níveis de gravidade.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
EORTC-QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Captura o impacto do câncer e seu tratamento com 30 itens que avaliam a função (física, função, cognitiva, emocional e social), sintomas (p. fadiga, dor e náuseas e vômitos), bem como saúde global e qualidade de vida.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Módulos específicos do local EORTC: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Módulos específicos do local incluídos para capturar as consequências específicas da doença para os cânceres de mama, cervical, endometrial, ovariano e vulvar, bem como linfoma não Hodgkin de alto grau (NHL). Os módulos serão complementados com itens adicionais da biblioteca de itens EORTC para avaliar as consequências não capturadas de outra forma.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Composto por 14 itens com duas subescalas de 7 itens avaliando sintomas de ansiedade e depressão.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos (MOS-SSS)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Avalia o nível de apoio social disponível e abrange 4 domínios (emocional/informativo, tangível, apoio afetivo e interação social positiva).
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
Escala de autoeficácia para gerenciar doenças crônicas (SEMCD) e Escala de autoeficácia para sobreviventes de câncer (CS-SES)
Prazo: Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]
SEMCD avalia a autoeficácia entre pacientes com condições médicas crônicas; enquanto o CS-SES examina a autoeficácia com referência a questões específicas do câncer.
Mudança da linha de base (pré-tratamento) até 5 anos [Antecipado]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Southampton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHM CAN1199

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Encorajamos e facilitamos o compartilhamento de dados por pesquisadores de todas as disciplinas.

Mais detalhes podem ser encontrados em nosso site: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Se você tiver mais perguntas sobre este processo, entre em contato conosco pelo telefone 023 8059 6885 ou msrg@soton.ac.uk.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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