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ORIZZONTI: Comprensione dell'impatto della diagnosi e del trattamento del cancro sulla vita quotidiana

16 marzo 2021 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

HORIZONS: uno studio di coorte per esplorare il recupero della salute e del benessere negli adulti con diagnosi di cancro

Lo scopo di questo studio è invitare tutte le persone con diagnosi di cancro che soddisfano i criteri di ammissibilità a compilare questionari prima dell'inizio del trattamento e a intervalli regolari nel tempo per valutare l'impatto del cancro e del suo trattamento sulla vita delle persone nel breve, medio e lungo periodo termine. Esploreremo una serie di fattori per determinare il loro ruolo sia nel recupero della salute e del benessere che nell'autogestione. Sebbene sia noto che le persone che hanno avuto il cancro rischiano di sperimentare una serie di problemi fisici e psicologici a causa della malattia e del trattamento, non si sa quale sia il "tipico" corso di recupero della salute e del benessere , quanto tempo ci vuole e come questo può essere influenzato. Determinare i percorsi per il recupero della salute e del benessere dopo la diagnosi di cancro (inizialmente diagnosi di cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberystwyth, Regno Unito
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Regno Unito
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Regno Unito
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Regno Unito
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Regno Unito
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Regno Unito
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Regno Unito
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Regno Unito
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Regno Unito
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Regno Unito
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Regno Unito
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Regno Unito
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Regno Unito
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Regno Unito
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Regno Unito
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Regno Unito
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Regno Unito
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Regno Unito
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Regno Unito
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Regno Unito
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Regno Unito
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Regno Unito
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Regno Unito
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Regno Unito
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Regno Unito
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Regno Unito
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Epping, Regno Unito
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Regno Unito
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Regno Unito
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Regno Unito
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Regno Unito
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Regno Unito
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Regno Unito
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Regno Unito
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Regno Unito
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Regno Unito
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Regno Unito
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Regno Unito
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Regno Unito
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Regno Unito
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Regno Unito
        • St John's Hospital
      • Llandough, Regno Unito
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Regno Unito
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • St Bartholomew's Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Regno Unito
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Regno Unito
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Regno Unito
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Regno Unito
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Regno Unito
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Regno Unito
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Regno Unito
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Regno Unito
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Regno Unito
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Regno Unito
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Regno Unito
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Regno Unito
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Regno Unito
        • St George's Hospital
      • Truro, Regno Unito
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Regno Unito
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Regno Unito
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Regno Unito
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Regno Unito
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Regno Unito
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Regno Unito
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Regno Unito
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Regno Unito
        • York Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo è reclutare persone con diagnosi di cancro non metastatico attraverso i loro team clinici prima del trattamento primario. I partecipanti saranno identificati e reclutati dai centri di trattamento NHS in tutto il Regno Unito, con centri scelti tra coloro che esprimono interesse attraverso il Cancer Research Network (CRN) o direttamente al Centro di coordinamento HORIZONS. I centri saranno selezionati per la loro comprovata capacità di ricerca in questi tipi di cancro. I centri indicheranno che possono avvicinarsi a un campione totale di pazienti idonei e prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, i centri saranno selezionati per garantire che lo studio copra un'ampia gamma di località geografiche in Inghilterra, Scozia, Galles e Irlanda del Nord, popolazioni etnicamente diverse e ospedali di varie dimensioni.

Descrizione

CRITERI GENERALI DI AMMISSIBILITÀ:

Criterio di inclusione:

  • Avere una nuova diagnosi di uno dei tipi di cancro selezionati determinata attraverso valutazione clinica, citologia, istologia o imaging o
  • Avere un nuovo / secondo tumore primario in un sito precedentemente trattato per il cancro
  • Essere in attesa del trattamento con intento curativo primario, incluso il trattamento neoadiuvante
  • Avere ≥16 anni.
  • Essere in grado di completare questionari in inglese
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Non hanno uno dei tipi di cancro specificati
  • La malattia è la recidiva/progressione (localmente avanzata o metastatica) in un sito tumorale esistente
  • Stanno ricevendo un trattamento per una recidiva potenzialmente curativa della malattia, ad es. malattia localmente avanzata (cioè sono stati precedentemente trattati per lo stesso tumore)
  • Hanno una malattia metastatica da un cancro in un altro sito (la diagnosi precedente di cancro in qualsiasi altro sito non sarebbe motivo di esclusione a meno che la malattia non fosse metastatica)
  • Hanno tumori primari sincroni che coinvolgono due o più dei tipi di cancro specificati da HORIZONS (escludere tumori primari ginecologici sincroni, tumori primari sincroni della mammella e ginecologici, tumori primari sincroni della mammella e linfoma non Hodgkin e tumori sincroni non-Hodgkin e tumori ginecologici)

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ SPECIFICI PER GRUPPO:

COORTE DEL CANCRO AL SENO

Inclusione:

  • Donne di età inferiore ai 50 anni
  • Cancro al seno in stadio 1, 2 o 3
  • Non avere metastasi a distanza
  • I pazienti che devono essere sottoposti a trattamento neoadiuvante devono essere contattati prima che questo inizi

Per coloro la cui biopsia centrale mostra solo carcinoma duttale in situ (DCIS) ma la patologia della biopsia post-escissione conferma il cancro invasivo, l'approccio deve essere effettuato il prima possibile dopo la diagnosi e il completamento del questionario di riferimento deve essere prima dell'inizio del trattamento adiuvante

Esclusione:

  • Diagnosi confermata solo di CIS (duttale o lobulare).
  • Uomini

COORTE DI LINFOMA NON-HODGKIN

Inclusione:

  • Qualsiasi diagnosi patologica di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) incluso;
  • Trasformazione secondaria o DLBCL trasformato che si è trasformato da un linfoma indolente/di basso grado (più comunemente linfoma follicolare) fintanto che il linfoma di basso grado non è stato trattato e si tratta di una trasformazione recente per la quale il trattamento con intento curativo non è ancora iniziato.
  • Sottotipi rari come il linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T e il linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (timico)

I pazienti che hanno iniziato il trattamento pre-fase con steroidi sono idonei per l'approccio prima dell'inizio della chemioterapia.

COORTE TUMORI GINECOLOGICI

TUTTI I TUMORI GINECOLOGICI

Criteri di esclusione del cancro ginecologico:

Tumori primari ginecologici sincroni. Ad esempio, tumori primari sincroni dell'ovaio e dell'endometrio.

SOTTOCOORTE DEL CANCRO OVARICO

Criteri di inclusione ovarica:

Avere una diagnosi confermata dalla citologia, dall'istologia, dall'imaging o dalla chirurgia primaria diagnostica di entrambi;

  • Cancro ovarico epiteliale compreso il cancro peritoneale primario; cancro alle tube di Falloppio
  • Carcinosarcoma ovarico
  • Tumore della granulosa dell'ovaio
  • I pazienti devono essere inseriti prima di qualsiasi trattamento compreso l'intervento chirurgico. Tuttavia, laddove la diagnosi venga fatta solo al momento dell'intervento, queste donne possono entrare nello studio dopo l'intervento. L'approccio deve essere effettuato il prima possibile dopo la diagnosi e il completamento del questionario di riferimento deve avvenire prima dell'inizio del trattamento adiuvante.
  • Fasi FIGO: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Criteri di esclusione ovarica:

  • Carcinoma ovarico borderline
  • Tumore a cellule germinali
  • Sarcoma

SUB-COORTE DEL CANCRO ENDOMETRIALE

Criteri di inclusione dell'endometrio:

Avere una diagnosi confermata da citologia, istologia o imaging di;

  • tumore endometriale
  • carcinosarcoma endometriale

I pazienti devono essere inseriti prima di qualsiasi trattamento compreso l'intervento chirurgico. Tuttavia, laddove la diagnosi venga fatta solo al momento dell'intervento, queste donne possono entrare nello studio dopo l'intervento. L'approccio deve essere effettuato il prima possibile dopo la diagnosi e il completamento del questionario di riferimento deve avvenire prima dell'inizio del trattamento adiuvante.

- Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) Stadi: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Criteri di esclusione endometriale

  • Coriocarcinoma
  • Tumore a cellule germinali
  • Sarcoma

SOTTOCOORTE DEL CANCRO CERVICALE

Criteri di inclusione cervicale:

Avere una diagnosi confermata da citologia, istologia o imaging di;

- Stadi FIGO del cancro cervicale: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Criteri di esclusione cervicale:

  • FIGO fase IA1
  • Carcinoma cervicale in situ (CIS)
  • Sarcoma
  • Cancro a piccole cellule della cervice

SOTTOCOORTE DEL CANCRO VULVALE

Criteri di inclusione vulvare:

Avere una diagnosi confermata dalla valutazione clinica, citologia, istologia, imaging di;

  • Cancro vulvare
  • FIGO stadi IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Criteri di esclusione vulvare:

  • Carcinoma delle cellule basali
  • Melanoma
  • Sarcoma
  • Neoplasia intraepiteliale vulvare (VIN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro al seno
Donne invecchiate
Tumori ginecologici
Include: cancro cervicale, cancro dell'endometrio, cancro ovarico, cancro delle tube di Falloppio, cancro peritoneale primario e cancro vulvare
Linfoma non Hodgkin
Grande cellula B diffusa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita negli adulti sopravvissuti al cancro (QLACS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]

Misura dell'esito primario che valuta la qualità della vita nei sopravvissuti al cancro adulti. È composto da 12 domini riguardanti la sopravvivenza al cancro: generico (dolore, affaticamento, sentimenti positivi e negativi, problemi cognitivi e sessuali, evitamento sociale) e specifico del cancro (problemi finanziari, disagio familiare, disagio di ricorrenza, problemi di aspetto, benefici dal cancro) .

Le modifiche saranno valutate nei seguenti momenti:

  • Basale (dopo la diagnosi ma prima del trattamento)
  • 3 mesi dopo il basale (per monitorare l'adattamento precoce e il coping)
  • 12 mesi dopo il basale (per monitorare il coping e l'ulteriore adattamento)
  • 18 mesi dopo il basale (per esplorare le prime fasi del recupero)
  • 24 mesi dopo il basale e ulteriori valutazioni annuali (per monitorare le conseguenze a lungo termine e come vengono gestite)
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Valuta lo stato di salute per la valutazione clinica ed economica. Include cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e cinque livelli di gravità.
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Cattura l'impatto del cancro e del suo trattamento con 30 elementi che valutano la funzione (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), i sintomi (ad es. affaticamento, dolore, nausea e vomito) così come la salute globale e la QoL.
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Moduli specifici del sito EORTC: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Moduli specifici del sito inclusi per catturare le conseguenze specifiche della malattia per i tumori al seno, cervicali, endometriali, ovarici e vulvari, nonché il linfoma non Hodgkin di alto grado (NHL). I moduli saranno integrati con elementi aggiuntivi dalla libreria di elementi EORTC per valutare le conseguenze non altrimenti catturate.
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Comprende 14 item con due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di ansia e depressione.
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Indagine sul sostegno sociale dello studio sui risultati medici (MOS-SSS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Valuta il livello di supporto sociale disponibile e copre 4 domini (supporto emotivo/informativo, tangibile, affettuoso e interazione sociale positiva).
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
Scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) e scala di autoefficacia dei sopravvissuti al cancro (CS-SES)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]
SEMCD valuta l'autoefficacia tra i pazienti con condizioni mediche croniche; mentre il CS-SES esamina l'autoefficacia con riferimento a problemi specifici del cancro.
Variazione dal basale (pre-trattamento) fino a 5 anni [previsto]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHM CAN1199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Incoraggiamo e facilitiamo la condivisione dei dati da parte di ricercatori di tutte le discipline.

Maggiori dettagli possono essere trovati sul nostro sito web: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Se hai ulteriori domande su questo processo, contattaci allo 023 8059 6885 o msrg@soton.ac.uk.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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