Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HORISONTER: Forstå virkningen av kreftdiagnose og -behandling på hverdagen

16. mars 2021 oppdatert av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

HORIZONS: en kohortstudie for å utforske utvinning av helse og velvære hos voksne diagnostisert med kreft

Formålet med denne studien er å invitere alle personer som er diagnostisert med kreft som oppfyller kvalifikasjonskriteriene til å fylle ut spørreskjemaer før behandlingen starter og med jevne mellomrom over tid for å vurdere virkningen av kreft og dens behandling på menneskers liv på kort, mellomlang og lang tid. begrep. Vi vil utforske en rekke faktorer for å bestemme deres rolle i både utvinning av helse og velvære og selvledelse. Selv om det er kjent at personer som har hatt kreft sannsynligvis vil oppleve en rekke fysiske og psykiske problemer som følge av sykdommen og behandlingen, er det ikke kjent hvordan det "typiske" forløpet for restitusjon av helse og velvære ser ut. , hvor lang tid det tar og hvordan dette kan påvirkes. Vi vil bestemme veier til gjenoppretting av helse og velvære etter kreftdiagnose (opprinnelig diagnostisert brystkreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberystwyth, Storbritannia
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Storbritannia
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Storbritannia
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Storbritannia
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Storbritannia
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Storbritannia
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Storbritannia
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Storbritannia
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Storbritannia
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Storbritannia
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Storbritannia
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Storbritannia
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Storbritannia
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Storbritannia
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Storbritannia
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Storbritannia
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Storbritannia
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Storbritannia
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Storbritannia
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Storbritannia
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Storbritannia
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Storbritannia
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Storbritannia
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Storbritannia
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Storbritannia
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Storbritannia
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Storbritannia
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Storbritannia
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Storbritannia
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Epping, Storbritannia
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Storbritannia
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Storbritannia
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Storbritannia
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Storbritannia
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Storbritannia
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Storbritannia
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Storbritannia
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Storbritannia
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Storbritannia
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Storbritannia
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Storbritannia
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Storbritannia
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Storbritannia
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Storbritannia
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Storbritannia
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannia
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Storbritannia
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Storbritannia
        • St John's Hospital
      • Llandough, Storbritannia
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Storbritannia
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • St Bartholomew's Hospital
      • Macclesfield, Storbritannia
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Storbritannia
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannia
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Storbritannia
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Storbritannia
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Storbritannia
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Storbritannia
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Storbritannia
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannia
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Storbritannia
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Storbritannia
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Storbritannia
        • Salford Royal
      • Salisbury, Storbritannia
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Storbritannia
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Storbritannia
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Storbritannia
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Storbritannia
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Storbritannia
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Storbritannia
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Storbritannia
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Storbritannia
        • St George's Hospital
      • Truro, Storbritannia
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Storbritannia
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Storbritannia
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Storbritannia
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Storbritannia
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Storbritannia
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Storbritannia
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Storbritannia
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Storbritannia
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Storbritannia
        • York Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet er å rekruttere personer diagnostisert med ikke-metastatisk kreft gjennom deres kliniske team før primærbehandling. Deltakerne vil bli identifisert og rekruttert fra NHS-behandlingssentre over hele Storbritannia, med sentre valgt fra de som uttrykker interesse gjennom Cancer Research Network (CRN) eller direkte til HORIZONS Coordinating Centre. Sentre vil bli valgt ut for deres dokumenterte forskningsevne innen disse krefttypene. Sentrene vil indikere at de kan nærme seg et samlet utvalg av kvalifiserte pasienter og før behandlingen starter. I tillegg vil sentre bli valgt for å sikre at studien dekker et bredt spekter av geografiske steder over hele England, Skottland, Wales og Nord-Irland, etnisk forskjellige befolkninger og sykehus i varierende størrelse.

Beskrivelse

OVERORDNEDE KVALIFIKASJONSKRITERIER:

Inklusjonskriterier:

  • Få en ny diagnose av en av de utvalgte krefttypene bestemt gjennom klinisk vurdering, cytologi, histologi eller bildediagnostikk eller
  • Har ny/andre primær kreft på et sted tidligere behandlet for kreft
  • Avventer primær kurativ intensjonsbehandling, inkludert neoadjuvant behandling
  • Være ≥16 år.
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer på engelsk
  • Kunne gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De har ikke en av de angitte krefttypene
  • Sykdom er tilbakefall/progresjon (enten lokalt avansert eller metastatisk) på et eksisterende kreftsted
  • De har behandling for et potensielt kurativt tilbakefall av sykdom, f.eks. lokalt avansert sykdom (dvs. de har tidligere blitt behandlet for samme kreftsykdom)
  • De har metastatisk sykdom fra kreft på et annet sted (tidligere diagnose av kreft på et annet sted vil ikke være grunnlag for ekskludering med mindre sykdommen var metastatisk)
  • De har synkrone primære kreftformer som involverer to eller flere av de HORIZONS spesifiserte krefttypene (Vennligst ekskluder synkron gynekologisk primær kreft, synkron brystkreft og gynekologisk primær kreft, synkron bryst og non-Hodgkins lymfom primær kreft og synkron non-Hodgkin lymfom og gynekologisk kreft)

KOHORTSPESIFIKKE KVALIFIKASJONSKRITERIER:

BRYSTKREFTKOHORT

Inkludering:

  • Kvinner under 50 år
  • Stadium 1, 2 eller 3 brystkreft
  • Har ingen fjernmetastaser
  • Pasienter som skal gjennomgå neoadjuvant behandling bør kontaktes før dette starter

For de hvis kjernebiopsi kun viser duktalt karsinom in situ (DCIS), men biopsipatologi etter eksisjon bekrefter invasiv kreft, bør tilnærming gjøres så snart som mulig etter diagnose og utfylling av baseline-spørreskjemaet bør skje før oppstart av adjuvant behandling

Utelukkelse:

  • Kun bekreftet diagnose av CIS (duktal eller lobulær).
  • Menn

IKKE-HODGKIN LYMFOMKOHORT

Inkludering:

  • Enhver patologisk diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) inkludert;
  • Sekundært transformerende eller transformert DLBCL som har transformert seg fra et indolent/lavgradig lymfom (oftest follikulært lymfom) så lenge det lavgradige lymfomet ikke ble behandlet, og dette er en nylig transformasjon der kurativ intensjonsbehandling ennå ikke har startet.
  • Sjeldne undertyper som T-cellerikt stort B-celle lymfom og primært mediastinalt (tymisk) stort B-celle lymfom

Pasienter som har startet pre-fasebehandling med steroider er kvalifisert for tilnærming før oppstart av kjemoterapi.

GYNEKOLOGISK KREFTKOHORT

ALT GYNEKOLOGISK KREFT

Ekskluderingskriterier for gynekologisk kreft:

Synkrone gynekologiske primære kreftformer. For eksempel synkrone ovarie- og endometriekreft.

OVARIAKANCER UNDERKOHORT

Inklusjonskriterier for eggstokkene:

Ha en bekreftet diagnose enten fra cytologi, histologi, bildediagnostikk eller diagnostisk primærkirurgi av begge;

  • Epitelial eggstokkreft inkludert primær peritoneal kreft; egglederkreft
  • Ovarial karsinosarkom
  • Granulosa svulst i eggstokken
  • Pasienter bør legges inn før enhver behandling inkludert kirurgi. Men der diagnosen først stilles på operasjonstidspunktet, kan disse kvinnene gå inn i studien etter operasjonen. Tilnærming bør gjøres så snart som mulig etter diagnose, og utfylling av baseline-spørreskjemaet bør skje før oppstart av adjuvant behandling.
  • FIGO-stadier: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Eksklusjonskriterier for eggstokkene:

  • Borderline eggstokkreft
  • Kimcelletumor
  • Sarkom

ENDOMETRIEKREFT SUBKOHORT

Inklusjonskriterier for endometrie:

Ha en bekreftet diagnose enten fra cytologi, histologi eller bildediagnostikk av;

  • livmorkreft
  • endometriekarsinosarkom

Pasienter bør legges inn før enhver behandling inkludert kirurgi. Men der diagnosen først stilles på operasjonstidspunktet, kan disse kvinnene gå inn i studien etter operasjonen. Tilnærming bør gjøres så snart som mulig etter diagnose, og utfylling av baseline-spørreskjemaet bør skje før oppstart av adjuvant behandling.

- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadier: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Endometrieeksklusjonskriterier

  • Koriokarsinom
  • Kimcelletumor
  • Sarkom

LIMMORKREFT UNDERKOHORT

Cervical inkluderingskriterier:

Ha en bekreftet diagnose enten fra cytologi, histologi eller bildediagnostikk av;

- Livmorhalskreft FIGO stadier: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Cervical eksklusjonskriterier:

  • FIGO trinn IA1
  • Cervical carcinoma in situ (CIS)
  • Sarkom
  • Småcellet kreft i livmorhalsen

VULVALKREFT UNDERKOHORT

Vulval inkluderingskriterier:

Ha en bekreftet diagnose enten fra klinisk vurdering, cytologi, histologi, avbildning av;

  • Vulvalkreft
  • FIGO trinn IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Vulvalekskluderingskriterier:

  • Basalcellekarsinom
  • Melanom
  • Sarkom
  • Vulval intraepitelial neoplasi (VIN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreft
Kvinner i alderen
Gynekologiske kreftformer
Inkluderer: livmorhalskreft, endometriekreft, eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft og vulvalkreft
Non-Hodgkin lymfom
Diffus stor B-celle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos voksne kreftoverlevere (QLACS)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]

Primært utfallsmål som vurderer livskvaliteten hos voksne kreftoverlevere. Den består av 12 domener angående kreftoverlevelse: generisk (smerte, tretthet, positive og negative følelser, kognitive og seksuelle problemer, sosial unngåelse) og kreftspesifikke (økonomiske problemer, familieproblemer, tilbakevendende plager, bekymringer om utseende, fordeler fra kreft) .

Endringer vil bli vurdert på følgende tidspunkt:

  • Baseline (etter diagnose, men forbehandling)
  • 3 måneder etter baseline (for å overvåke tidlig tilpasning og mestring)
  • 12 måneder etter baseline (for å overvåke mestring og videre tilpasning)
  • 18 måneder etter baseline (for å utforske tidlige stadier av utvinning)
  • 24 måneder etter baseline og ytterligere årlige vurderinger (for å overvåke konsekvenser på lengre sikt og hvordan de håndteres)
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) & Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Vurderer helsestatus for klinisk og økonomisk vurdering. Inkluderer fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon og fem alvorlighetsgrader.
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Fanger virkningen av kreft og dens behandling med 30 elementer som vurderer funksjon (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), symptomer (f.eks. tretthet, smerte og kvalme og oppkast) samt global helse og livskvalitet.
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
EORTC stedspesifikke moduler: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Stedspesifikke moduler inkludert for å fange opp sykdomsspesifikke konsekvenser for bryst-, livmorhals-, endometrie-, eggstokk- og vulvalkreft, samt høygradig non-Hodgkins lymfom (NHL). Moduler vil bli supplert med tilleggselementer fra EORTC-varebiblioteket for å vurdere konsekvenser som ikke ellers fanges opp.
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Består av 14 elementer med to 7-elements underskalaer som vurderer angst- og depresjonssymptomer.
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Medisinsk resultatundersøkelse Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Vurderer nivået av sosial støtte som er tilgjengelig og dekker 4 domener (emosjonell/informasjonsmessig, håndgripelig, kjærlig støtte og positiv sosial interaksjon).
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
Self-efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) skala & Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CS-SES)
Tidsramme: Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]
SEMCD evaluerer selveffektivitet blant pasienter med kroniske medisinske tilstander; mens CS-SES undersøker selveffektivitet med referanse til kreftspesifikke problemer.
Endring fra baseline (forbehandling) opp til 5 år [Forventet]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHM CAN1199

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi oppmuntrer og legger til rette for datadeling av forskere fra alle fagområder.

Mer detaljer finner du på nettstedet vårt: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Hvis du har flere spørsmål om denne prosessen, vennligst kontakt oss på 023 8059 6885 eller msrg@soton.ac.uk.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere