HORIZONS: 암 진단 및 치료가 일상 생활에 미치는 영향 이해
2021년 3월 16일 업데이트: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
HORIZONS: 암 진단을 받은 성인의 건강 및 웰빙 회복을 탐색하기 위한 코호트 연구
이 연구의 목적은 적격성 기준을 충족하는 암 진단을 받은 모든 사람들을 초대하여 치료가 시작되기 전에 그리고 시간이 지남에 따라 정기적으로 설문지를 작성하여 암과 치료가 사람들의 삶에 미치는 단기, 중기 및 장기 영향을 평가하는 것입니다. 기간.
우리는 건강과 웰빙의 회복과 자기 관리 모두에서 그들의 역할을 결정하기 위해 다양한 요인을 탐구할 것입니다.
암에 걸린 사람들이 질병과 치료의 결과로 많은 신체적, 심리적 문제를 경험할 가능성이 있는 것으로 알려져 있지만, 건강과 웰빙의 '전형적인' 회복 과정이 어떤 것인지는 알려져 있지 않습니다. , 시간이 얼마나 걸리고 이것이 어떻게 영향을 받을 수 있는지.
우리는 암 진단 후 건강과 웰빙의 회복 경로를 결정할 것입니다(처음에 유방암 진단
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
목표는 1차 치료 전에 임상 팀을 통해 비전이성 암 진단을 받은 사람들을 모집하는 것입니다.
참가자는 영국 전역의 NHS 치료 센터에서 식별 및 모집되며, 암 연구 네트워크(CRN)를 통해 또는 HORIZONS 조정 센터에 직접 관심을 표현한 사람들 중에서 센터가 선택됩니다.
센터는 이러한 암 유형에 대한 검증된 연구 능력을 기준으로 선정됩니다.
센터는 치료가 시작되기 전에 적격 환자의 전체 샘플에 접근할 수 있음을 나타냅니다.
또한, 연구가 잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈 및 북아일랜드 전역의 광범위한 지리적 위치, 인종적으로 다양한 인구 및 다양한 규모의 병원을 포괄하도록 센터가 선택될 것입니다.
설명
전체 자격 기준:
포함 기준:
- 임상 평가, 세포학, 조직학 또는 이미징을 통해 결정된 선택된 암 유형 중 하나에 대한 새로운 진단을 받거나
- 이전에 암 치료를 받은 부위에 새로운/두 번째 원발성 암이 있는 경우
- 신 보조 치료를 포함하여 1차 완치 의도 치료를 기다리고 있어야 합니다.
- 만 16세 이상이어야 합니다.
- 영어로 설문지 작성 가능
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지정된 암 유형 중 하나가 없습니다.
- 질병은 기존 암 부위에서 재발/진행(국소 진행성 또는 전이성)입니다.
- 그들은 잠재적으로 치유 가능한 질병의 재발에 대한 치료를 받고 있습니다. 국소적으로 진행된 질병(즉, 이전에 동일한 암에 대해 치료를 받은 적이 있음)
- 다른 부위의 암으로 인한 전이성 질환이 있는 경우(다른 부위의 암에 대한 이전 진단은 질환이 전이되지 않은 경우 제외 근거가 되지 않음)
- 그들은 HORIZONS에서 지정한 암 유형 중 2개 이상과 관련된 동기식 원발암을 가지고 있습니다(동기 부인과 원발암, 동시 유방암 및 부인과 원발암, 동기 유방 및 비호지킨 림프종 원발암 및 동기 비호지킨 림프종 및 부인암을 제외하십시오).
코호트별 적격성 기준:
유방암 코호트
포함:
- 50세 미만의 여성
- 1기, 2기 또는 3기 유방암
- 원격 전이가 없을 것
- 선행 치료를 받을 예정인 환자는 이 치료가 시작되기 전에 접근해야 합니다.
핵심 생검에서 관내암종(DCIS)만 보이지만 절제 후 생검 병리가 침윤성 암으로 확인된 환자의 경우, 진단 후 가능한 한 빨리 접근해야 하며 기준 설문지 작성은 보조 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.
제외:
- CIS(관 또는 소엽) 진단만 확인됨
- 남자들
비호지킨 림프종 코호트
포함:
- 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 모든 병리학적 진단에는 다음이 포함됩니다.
- 저등급 림프종이 치료되지 않은 한 무통성/저등급 림프종(가장 일반적으로 여포성 림프종)에서 변형된 이차 변형 또는 변형 DLBCL은 치료 의도 치료가 아직 시작되지 않은 최근 변형입니다.
- T 세포가 풍부한 대형 B 세포 림프종 및 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종과 같은 희귀 하위 유형
스테로이드 전단계 치료를 시작한 환자는 화학 요법 시작 전에 접근할 수 있습니다.
부인과 암 코호트
모든 부인과 암
부인과 암 제외 기준:
동시 부인과 원발성 암. 예를 들어 동시성 난소 및 자궁 내막 원발성 암.
난소암 하위 코호트
난소 포함 기준:
세포학, 조직학, 이미징 또는 진단 1차 수술에서 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 원발성 복막암을 포함하는 상피성 난소암; 나팔관암
- 난소 암육종
- 난소의 과립막 종양
- 수술을 포함한 모든 치료 전에 환자를 입력해야 합니다. 그러나 진단이 수술 시에만 이루어지는 경우, 이러한 여성은 수술 후 연구에 참여할 수 있습니다. 진단 후 가능한 한 빨리 접근해야 하며 보조 치료를 시작하기 전에 기준 설문지를 작성해야 합니다.
- FIGO 단계: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1
난소 제외 기준:
- 경계성 난소암
- 생식 세포 종양
- 육종
자궁내막암 하위 코호트
자궁내막 포함 기준:
세포학, 조직학 또는 이미징에서 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 자궁내막암
- 자궁내막 암육종
수술을 포함한 모든 치료 전에 환자를 입력해야 합니다. 그러나 진단이 수술 시에만 이루어지는 경우, 이러한 여성은 수술 후 연구에 참여할 수 있습니다. 진단 후 가능한 한 빨리 접근해야 하며 보조 치료를 시작하기 전에 기준 설문지를 작성해야 합니다.
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2
자궁내막 배제 기준
- 융모막암종
- 생식 세포 종양
- 육종
자궁경부암 하위 코호트
자궁경부 포함 기준:
세포학, 조직학 또는 이미징에서 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 자궁경부암 FIGO 병기: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB
자궁경부 제외 기준:
- FIGO 단계 IA1
- 자궁경부암종(CIS)
- 육종
- 자궁경부의 소세포암
외음부암 하위 코호트
외음부 포함 기준:
임상 평가, 세포학, 조직학, 이미징에서 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 외음부암
- FIGO IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC기
외음부 제외 기준:
- 기저 세포 암
- 흑색종
- 육종
- 외음부 상피내 신생물(VIN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암
노인 여성
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부인과 암
포함: 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 외음부암
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비호지킨 림프종
확산 큰 B 세포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 암 생존자의 삶의 질(QLACS)
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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성인 암 생존자의 삶의 질을 평가하는 1차 결과 측정. 암 생존에 관한 12개 영역으로 구성되어 있습니다: 일반(통증, 피로, 긍정적 및 부정적 감정, 인지 및 성적 문제, 사회적 회피) 및 암 관련(경제적 문제, 가족 고통, 재발성 고통, 외모 문제, 암으로 인한 혜택) . 변경 사항은 다음 시점에 평가됩니다.
|
Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EuroQoL 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 및 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
|
임상 및 경제적 평가를 위해 건강 상태를 평가합니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 5단계 심각도의 5가지 영역을 포함합니다.
|
Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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EORTC-QLQ-C30
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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기능(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 증상(예:
피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)뿐만 아니라 글로벌 건강 및 QoL.
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Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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|
EORTC 사이트별 모듈: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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유방암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 외음부암 및 고급 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 질병별 결과를 포착하기 위해 부위별 모듈이 포함되었습니다.
모듈은 EORTC 항목 라이브러리의 추가 항목으로 보완되어 달리 캡처되지 않은 결과를 평가합니다.
|
Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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불안 및 우울증 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도가 있는 14개 항목으로 구성됩니다.
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Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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의학적 결과 연구 사회적 지원 조사(MOS-SSS)
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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사용 가능한 사회적 지원 수준을 평가하고 4가지 영역(정서적/정보적, 유형적, 애정적 지원 및 긍정적인 사회적 상호 작용)을 다룹니다.
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Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감(SEMCD) 척도 및 암 생존자의 자기 효능감 척도(CS-SES)
기간: Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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SEMCD는 만성 질환이 있는 환자의 자기효능감을 평가합니다. CS-SES는 암 관련 문제와 관련하여 자기효능감을 검사합니다.
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Baseline(전처리)에서 최대 5년까지 변화[예상]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RHM CAN1199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 모든 분야의 연구자들이 데이터 공유를 장려하고 촉진합니다.
자세한 내용은 당사 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다. http://horizons-hub.org.uk/access_data.html
이 프로세스에 대해 추가 질문이 있는 경우 023 8059 6885 또는 msrg@soton.ac.uk로 문의하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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