- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03000192
HORISONTER: Forståelse af virkningen af kræftdiagnose og -behandling på hverdagen
HORIZONS: en kohorteundersøgelse til at udforske genopretning af sundhed og velvære hos voksne diagnosticeret med kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Livmoderhalskræft
- Æggelederneoplasmer
- Livmoderhalskræft
- Æggelederkræft
- Neoplasma i brystet
- Endometriale neoplasmer
- Vulva kræft
- Vulva neoplasmer
- Endometriecancer
- Diffust storcellet B-celle lymfom
- Neoplasma i æggestokkene
- Brystkræft kvinde
- Primært peritonealt karcinom
- NonHodgkin lymfom
- Cervikal neoplasma
- Non-Hodgkins lymfom, voksen høj grad
- Non-Hodgkins B-celle lymfom
- Diffust storcellet lymfom, voksen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberystwyth, Det Forenede Kongerige
- Bronglais General Hospital
-
Airdrie, Det Forenede Kongerige
- Monklands Hospital
-
Antrim, Det Forenede Kongerige
- Antrim Hospital
-
Ashford, Det Forenede Kongerige
- William Harvey Hospital
-
Ashington, Det Forenede Kongerige
- Wansbeck General Hospital
-
Ashton, Det Forenede Kongerige
- Tameside Hospital
-
Ayr, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Ayr
-
Bangor, Det Forenede Kongerige
- Ysbyty Gwynedd
-
Basildon, Det Forenede Kongerige
- Basildon Hospital
-
Basingstoke, Det Forenede Kongerige
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Bath, Det Forenede Kongerige
- Royal United Hospital
-
Bedford, Det Forenede Kongerige
- Bedford Hospital
-
Birkenhead, Det Forenede Kongerige
- Arrowe Park Hospital
-
Birkenhead, Det Forenede Kongerige
- Clatterbridge Hospital
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham City Hospital
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige
- Royal Blackburn Hospital
-
Boston, Det Forenede Kongerige
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- Bradford Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
-
Burnley, Det Forenede Kongerige
- Burnley General Teaching Hospital
-
Canterbury, Det Forenede Kongerige
- Kent and Canterbury Hospital
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Wales
-
Carlisle, Det Forenede Kongerige
- North Cumbria University Hospital
-
Carshalton, Det Forenede Kongerige
- Epsom & St Helier Hospital
-
Chelsea, Det Forenede Kongerige
- The Royal Marsden Hospital
-
Colchester, Det Forenede Kongerige
- Colchester General Hospital
-
Cosham, Det Forenede Kongerige
- Queen Alexandra Hospital
-
Cramlington, Det Forenede Kongerige
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
-
Crewe, Det Forenede Kongerige
- Leighton Hospital
-
Crumpsall, Det Forenede Kongerige
- North Manchester General Hospital
-
Dartford, Det Forenede Kongerige
- Darent Valley Hospital
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Royal Derby Hospital
-
Dudley, Det Forenede Kongerige
- Russells Hall Hospital
-
Dumfries, Det Forenede Kongerige
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital
-
Dundonald, Det Forenede Kongerige
- Ulster Hospital
-
East Kilbride, Det Forenede Kongerige
- Hairmyres Hospital
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige
- Eastbourne District General Hospital
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Western General Hospital
-
Epping, Det Forenede Kongerige
- Whipps Cross University Hospital
-
Gateshead, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Gillingham, Det Forenede Kongerige
- Medway Maritime Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Beatson West Scotland Cancer Centre
-
Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige
- James Paget University Hospital
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
- Royal Surrey County Hospital
-
Halifax, Det Forenede Kongerige
- Calderdale Royal Hospital
-
Hammersmith, Det Forenede Kongerige
- Charing Cross Hospital
-
Hammersmith, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Northwick Park Hospital
-
Hastings, Det Forenede Kongerige
- Conquest Hospital
-
Haverfordwest, Det Forenede Kongerige
- Withybush District General Hospital
-
Headington, Det Forenede Kongerige
- Churchill Hospital
-
Hexham, Det Forenede Kongerige
- Hexham General Hospital
-
Hillingdon, Det Forenede Kongerige
- Hillingdon Hospital
-
Huddersfield, Det Forenede Kongerige
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Raigmore Hospital
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige
- Ipswich Hospital
-
Isleworth, Det Forenede Kongerige
- West Middlesex University Hospital
-
Kilmarnock, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Crosshouse
-
King's Lynn, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- St James' Hospital
-
Lincoln, Det Forenede Kongerige
- Lincoln County Hospital
-
Livingston, Det Forenede Kongerige
- St John's Hospital
-
Llandough, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Llandough
-
Llantrisant, Det Forenede Kongerige
- Royal Glamorgan Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Bartholomew'S Hospital
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige
- Macclesfield Hospital
-
Maidstone, Det Forenede Kongerige
- Maidstone Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- The Christie Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Saint Mary's Hospital
-
Margate, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
-
Melrose, Det Forenede Kongerige
- Borders General Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Newcastle Freeman Hospital
-
North Shields, Det Forenede Kongerige
- North Tyneside General Hospital
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Norwich University Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
-
Oldham, Det Forenede Kongerige
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige
- Peterborough City Hospital
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
Preston, Det Forenede Kongerige
- Royal Preston Hospital
-
Redhill, Det Forenede Kongerige
- East Surrey Hospital
-
Rhyl, Det Forenede Kongerige
- Ysbyty Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal
-
Salisbury, Det Forenede Kongerige
- Salisbury District Hospital
-
Scarborough, Det Forenede Kongerige
- Scarborough Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Royal Hallamshire Hospital
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Wexham Park Hospital
-
Southall, Det Forenede Kongerige
- Ealing Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
-
Southend, Det Forenede Kongerige
- Southend University Hospital
-
St Albans, Det Forenede Kongerige
- St Albans City Hospital
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Royal Stoke University Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- St Helier Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
- King's Mill Hospital
-
Taunton, Det Forenede Kongerige
- Musgrove Park Hospital
-
Tooting, Det Forenede Kongerige
- St George's Hospital
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Royal Cornwall Hospital
-
Watford, Det Forenede Kongerige
- Watford General Hospital
-
Wednesfield, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
West Bromwich, Det Forenede Kongerige
- Sandwell General Hospital
-
Weston-super-Mare, Det Forenede Kongerige
- Weston General Hospital
-
Whitehaven, Det Forenede Kongerige
- West Cumberland Hospital
-
Winchester, Det Forenede Kongerige
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wishaw, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Wishaw
-
Wrexham, Det Forenede Kongerige
- Wrexham Maelor Hospital
-
Wythenshawe, Det Forenede Kongerige
- Wythenshawe Hospital
-
York, Det Forenede Kongerige
- York Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
OVERORDNEDE BERETNINGSKRITERIER:
Inklusionskriterier:
- Få en ny diagnose af en af de udvalgte kræfttyper bestemt gennem klinisk vurdering, cytologi, histologi eller billeddiagnostik eller
- Har ny/anden primær kræftsygdom på et sted, der tidligere er blevet behandlet for kræft
- Afventer primær kurativ hensigtsbehandling, herunder neoadjuverende behandling
- Være ≥16 år.
- Kunne udfylde spørgeskemaer på engelsk
- Kunne give skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De har ikke en af de angivne kræfttyper
- Sygdom er recidiv/progression (enten lokalt fremskreden eller metastatisk) på et eksisterende kræftsted
- De er i behandling for et potentielt helbredende tilbagefald af sygdom, f.eks. lokalt fremskreden sygdom (dvs. de er tidligere blevet behandlet for den samme kræftsygdom)
- De har metastatisk sygdom fra en kræftsygdom på et andet sted (tidligere diagnosticering af kræft på ethvert andet sted ville ikke være grundlag for udelukkelse, medmindre sygdommen var metastatisk)
- De har synkrone primære kræftformer, der involverer to eller flere af de HORIZONS specificerede kræfttyper (ekskluder venligst synkrone gynækologiske primære kræftformer, synkron brystkræft og gynækologisk primær kræft, synkron brystkræft og non-Hodgkins lymfom primære kræftformer og synkron non-Hodgkins lymfom og gynækologisk cancer)
KOHORTSPECIFIKKE KVALIFIKATIONSKRITERIER:
BRØSTCANCERKOHORT
Inkludering:
- Kvinder under 50 år
- Stadie 1, 2 eller 3 brystkræft
- Har ingen fjernmetastaser
- Patienter, der skal gennemgå neoadjuverende behandling, bør kontaktes, før dette starter
For dem, hvis kernebiopsi kun viser duktalt carcinoma in situ (DCIS), men biopsipatologien efter excision bekræfter invasiv cancer, bør tilgang foretages så hurtigt som muligt efter diagnosen, og udfyldelse af baseline-spørgeskemaet bør ske før starten af adjuverende behandling
Undtagelse:
- Kun bekræftet diagnose af CIS (duktal eller lobulær).
- Mænd
IKKE-HODGKIN LYMFOMKOHORT
Inkludering:
- Enhver patologisk diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) inklusive;
- Sekundært transformerende eller transformeret DLBCL, som er transformeret fra et indolent/lavgradigt lymfom (oftest follikulært lymfom), så længe det lavgradige lymfom ikke blev behandlet, og dette er en nylig transformation, for hvilken kurativ hensigtsbehandling endnu ikke er startet.
- Sjældne undertyper såsom T-celle-rigt stort B-cellet lymfom og primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom
Patienter, der er påbegyndt præfasebehandling med steroider, er berettiget til tilgang før starten af kemoterapi.
GYNÆKOLOGISK CANCER-KOHORT
ALLE GYNÆKologiske kræftsygdomme
Udelukkelseskriterier for gynækologisk kræft:
Synkrone gynækologiske primære kræftformer. For eksempel synkrone ovarie- og endometrie primære kræftformer.
OVARIACANCER UNDERKOHORT
Ovarieinklusionskriterier:
Har en bekræftet diagnose enten fra cytologi, histologi, billeddiagnostik eller diagnostisk primær operation af enten;
- Epitelial ovariecancer, herunder primær peritoneal cancer; æggelederkræft
- Ovariecarcinosarkom
- Granulosa tumor i æggestokken
- Patienter skal indskrives før enhver behandling, inklusive kirurgi. Men hvor diagnosen først stilles på operationstidspunktet, kan disse kvinder deltage i undersøgelsen efter operationen. Henvendelse bør ske så hurtigt som muligt efter diagnosticering, og udfyldelse af baseline-spørgeskemaet bør ske før påbegyndelse af adjuverende behandling.
- FIGO stadier: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1
Kriterier for udelukkelse af æggestokke:
- Borderline ovariecancer
- Kimcelletumor
- Sarkom
ENDOMETRELCANCER UNDERKOHORT
Endometrie-inklusionskriterier:
Har en bekræftet diagnose enten fra cytologi, histologi eller billeddiagnostik af;
- endometriecancer
- endometriekarcinosarkom
Patienter skal indskrives før enhver behandling, inklusive kirurgi. Men hvor diagnosen først stilles på operationstidspunktet, kan disse kvinder deltage i undersøgelsen efter operationen. Henvendelse bør ske så hurtigt som muligt efter diagnosticering, og udfyldelse af baseline-spørgeskemaet bør ske før påbegyndelse af adjuverende behandling.
- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadier: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2
Kriterier for udelukkelse af endometrie
- Choriocarcinom
- Kimcelletumor
- Sarkom
LIDERKRAFT UNDERKOHORT
Cervikal inklusionskriterier:
Har en bekræftet diagnose enten fra cytologi, histologi eller billeddiagnostik af;
- Livmoderhalskræft FIGO stadier: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB
Cervikal udelukkelseskriterier:
- FIGO trin IA1
- Cervikal carcinoma in situ (CIS)
- Sarkom
- Småcellet kræft i livmoderhalsen
VULVALCANCER UNDERKOHORT
Vulval inkluderingskriterier:
Har en bekræftet diagnose enten fra klinisk vurdering, cytologi, histologi, billeddiagnostik af;
- Vulval cancer
- FIGO trin IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC
Vulvalekskluderingskriterier:
- Basalcellekarcinom
- Melanom
- Sarkom
- Vulval intra-epitelial neoplasi (VIN)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræft
Kvinder i alderen
|
|
Gynækologiske kræftformer
Inkluderer: livmoderhalskræft, endometriecancer, ovariecancer, æggelederkræft, primær peritoneal cancer og vulvalcancer
|
|
Non-Hodgkin lymfom
Diffus stor B-celle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos voksne kræftoverlevere (QLACS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Primært resultatmål som vurderer livskvaliteten hos voksne kræftoverlevere. Det består af 12 domæner vedrørende kræftoverlevelse: generisk (smerte, træthed, positive og negative følelser, kognitive og seksuelle problemer, social undgåelse) og kræftspecifikke (økonomiske problemer, familieproblemer, tilbagevendende nød, udseendeproblemer, fordele ved kræft) . Ændringer vil blive vurderet på følgende tidspunkter:
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) & Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Vurderer sundhedstilstand til klinisk og økonomisk vurdering.
Inkluderer fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression og fem sværhedsgrader.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Indfanger virkningen af kræft og dens behandling med 30 elementer, der vurderer funktion (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), symptomer (f.eks.
træthed, smerter og kvalme og opkastning) samt global sundhed og livskvalitet.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
|
EORTC-stedspecifikke moduler: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Stedspecifikke moduler inkluderet til at fange sygdomsspecifikke konsekvenser for bryst-, livmoderhals-, endometrie-, ovarie- og vulvalcancer samt højgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL).
Moduler vil blive suppleret med yderligere elementer fra EORTC-varebiblioteket for at vurdere konsekvenser, der ikke på anden måde er fanget.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Består af 14 emner med to 7-element underskalaer, der vurderer angst- og depressionssymptomer.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Vurderer niveauet af tilgængelig social støtte og dækker 4 domæner (emotionel/informationsmæssig, håndgribelig, kærlig støtte og positiv social interaktion).
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
|
Self-efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) skala & Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CS-SES)
Tidsramme: Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
SEMCD evaluerer selveffektivitet blandt patienter med kroniske medicinske tilstande; mens CS-SES undersøger selveffektivitet med reference til kræftspecifikke problemstillinger.
|
Ændring fra baseline (forbehandling) op til 5 år [Forventet]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Æggeledersygdomme
- Vulva sygdomme
- Neoplasmer
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Uterine cervikale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RHM CAN1199
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi tilskynder og faciliterer datadeling mellem forskere fra alle discipliner.
Flere detaljer kan findes på vores hjemmeside: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html
Hvis du har yderligere spørgsmål om denne proces, bedes du kontakte os på 023 8059 6885 eller msrg@soton.ac.uk.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz