Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HORISONTER: Förstå effekten av cancerdiagnostik och -behandling på vardagen

16 mars 2021 uppdaterad av: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

HORIZONS: en kohortstudie för att utforska återhämtning av hälsa och välbefinnande hos vuxna som diagnostiserats med cancer

Syftet med denna studie är att bjuda in alla personer som diagnostiserats med cancer som uppfyller behörighetskriterierna att fylla i frågeformulär innan deras behandling påbörjas och med jämna mellanrum över tid för att bedöma effekten av cancer och dess behandling på människors liv på kort, medellång och lång tid. termin. Vi kommer att utforska en rad faktorer för att bestämma deras roll i både återhämtning av hälsa och välbefinnande och självförvaltning. Även om det är känt att personer som har haft cancer sannolikt kommer att uppleva ett antal fysiska och psykiska problem som ett resultat av sjukdomen och behandlingen, är det inte känt hur det "typiska" återhämtningsförloppet för hälsa och välbefinnande ser ut. , hur lång tid det tar och hur detta kan påverkas. Vi kommer att fastställa vägar till återhämtning av hälsa och välbefinnande efter cancerdiagnos (inledningsvis diagnostiserad bröstcancer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberystwyth, Storbritannien
        • Bronglais General Hospital
      • Airdrie, Storbritannien
        • Monklands Hospital
      • Antrim, Storbritannien
        • Antrim Hospital
      • Ashford, Storbritannien
        • William Harvey Hospital
      • Ashington, Storbritannien
        • Wansbeck General Hospital
      • Ashton, Storbritannien
        • Tameside Hospital
      • Ayr, Storbritannien
        • University Hospital Ayr
      • Bangor, Storbritannien
        • Ysbyty Gwynedd
      • Basildon, Storbritannien
        • Basildon Hospital
      • Basingstoke, Storbritannien
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Bath, Storbritannien
        • Royal United Hospital
      • Bedford, Storbritannien
        • Bedford Hospital
      • Birkenhead, Storbritannien
        • Arrowe Park Hospital
      • Birkenhead, Storbritannien
        • Clatterbridge Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham City Hospital
      • Blackburn, Storbritannien
        • Royal Blackburn Hospital
      • Boston, Storbritannien
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
      • Burnley, Storbritannien
        • Burnley General Teaching Hospital
      • Canterbury, Storbritannien
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • University Hospital of Wales
      • Carlisle, Storbritannien
        • North Cumbria University Hospital
      • Carshalton, Storbritannien
        • Epsom & St Helier Hospital
      • Chelsea, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital
      • Colchester, Storbritannien
        • Colchester General Hospital
      • Cosham, Storbritannien
        • Queen Alexandra Hospital
      • Cramlington, Storbritannien
        • Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
      • Crewe, Storbritannien
        • Leighton Hospital
      • Crumpsall, Storbritannien
        • North Manchester General Hospital
      • Dartford, Storbritannien
        • Darent Valley Hospital
      • Derby, Storbritannien
        • Royal Derby Hospital
      • Dudley, Storbritannien
        • Russells Hall Hospital
      • Dumfries, Storbritannien
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital
      • Dundonald, Storbritannien
        • Ulster Hospital
      • East Kilbride, Storbritannien
        • Hairmyres Hospital
      • Eastbourne, Storbritannien
        • Eastbourne District General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • Epping, Storbritannien
        • Whipps Cross University Hospital
      • Gateshead, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gillingham, Storbritannien
        • Medway Maritime Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Storbritannien
        • James Paget University Hospital
      • Guildford, Storbritannien
        • Royal Surrey County Hospital
      • Halifax, Storbritannien
        • Calderdale Royal Hospital
      • Hammersmith, Storbritannien
        • Charing Cross Hospital
      • Hammersmith, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital
      • Harrow, Storbritannien
        • Northwick Park Hospital
      • Hastings, Storbritannien
        • Conquest Hospital
      • Haverfordwest, Storbritannien
        • Withybush District General Hospital
      • Headington, Storbritannien
        • Churchill Hospital
      • Hexham, Storbritannien
        • Hexham General Hospital
      • Hillingdon, Storbritannien
        • Hillingdon Hospital
      • Huddersfield, Storbritannien
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Inverness, Storbritannien
        • Raigmore Hospital
      • Ipswich, Storbritannien
        • Ipswich Hospital
      • Isleworth, Storbritannien
        • West Middlesex University Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannien
        • University Hospital Crosshouse
      • King's Lynn, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • St James' Hospital
      • Lincoln, Storbritannien
        • Lincoln County Hospital
      • Livingston, Storbritannien
        • St John's Hospital
      • Llandough, Storbritannien
        • University Hospital Llandough
      • Llantrisant, Storbritannien
        • Royal Glamorgan Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannien
        • St Bartholomew's Hospital
      • Macclesfield, Storbritannien
        • Macclesfield Hospital
      • Maidstone, Storbritannien
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Storbritannien
        • The Christie Hospital
      • Manchester, Storbritannien
        • Saint Mary's Hospital
      • Margate, Storbritannien
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
      • Melrose, Storbritannien
        • Borders General Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle Freeman Hospital
      • North Shields, Storbritannien
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Storbritannien
        • Norwich University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
      • Oldham, Storbritannien
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Storbritannien
        • Peterborough City Hospital
      • Plymouth, Storbritannien
        • Derriford Hospital
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
      • Redhill, Storbritannien
        • East Surrey Hospital
      • Rhyl, Storbritannien
        • Ysbyty Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Storbritannien
        • Salford Royal
      • Salisbury, Storbritannien
        • Salisbury District Hospital
      • Scarborough, Storbritannien
        • Scarborough Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Slough, Storbritannien
        • Wexham Park Hospital
      • Southall, Storbritannien
        • Ealing Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
      • Southend, Storbritannien
        • Southend University Hospital
      • St Albans, Storbritannien
        • St Albans City Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • Royal Stoke University Hospital
      • Sutton, Storbritannien
        • St Helier Hospital
      • Sutton, Storbritannien
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • Sutton In Ashfield, Storbritannien
        • King's Mill Hospital
      • Taunton, Storbritannien
        • Musgrove Park Hospital
      • Tooting, Storbritannien
        • St George's Hospital
      • Truro, Storbritannien
        • Royal Cornwall Hospital
      • Watford, Storbritannien
        • Watford General Hospital
      • Wednesfield, Storbritannien
        • New Cross Hospital
      • West Bromwich, Storbritannien
        • Sandwell General Hospital
      • Weston-super-Mare, Storbritannien
        • Weston General Hospital
      • Whitehaven, Storbritannien
        • West Cumberland Hospital
      • Winchester, Storbritannien
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wishaw, Storbritannien
        • University Hospital Wishaw
      • Wrexham, Storbritannien
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannien
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Storbritannien
        • York Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet är att rekrytera personer som diagnostiserats med icke-metastaserande cancer genom sina kliniska team före primärbehandling. Deltagare kommer att identifieras och rekryteras från NHS-behandlingscentra över hela Storbritannien, med centra som väljs bland de som uttrycker ett intresse genom Cancer Research Network (CRN) eller direkt till HORIZONS Coordinating Centre. Centrum kommer att väljas ut för sin bevisade forskningsförmåga inom dessa cancertyper. Centern kommer att indikera att de kan närma sig ett totalt urval av kvalificerade patienter och innan behandlingen påbörjas. Dessutom kommer centra att väljas ut för att säkerställa att studien täcker ett brett spektrum av geografiska platser över England, Skottland, Wales och Nordirland, etniskt olika befolkningar och sjukhus av varierande storlek.

Beskrivning

ÖVERGRIPANDE BEHÖRIGHETSKRITERIER:

Inklusionskriterier:

  • Få en ny diagnos av en av de utvalda cancertyperna fastställd genom klinisk bedömning, cytologi, histologi eller bildbehandling eller
  • Har ny/andra primär cancer på en plats som tidigare behandlats för cancer
  • Väntar på primär kurativ avsiktsbehandling, inklusive neoadjuvant behandling
  • Var ≥16 år gammal.
  • Kunna fylla i frågeformulär på engelska
  • Kunna lämna skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • De har inte någon av de angivna cancertyperna
  • Sjukdomen är återfall/progression (antingen lokalt avancerad eller metastaserad) på ett befintligt cancerställe
  • De har behandling för ett potentiellt botande återfall av sjukdomen, t.ex. lokalt avancerad sjukdom (dvs de har tidigare behandlats för samma cancer)
  • De har metastaserad sjukdom från en cancer på en annan plats (tidigare diagnos av cancer på någon annan plats skulle inte vara skäl för uteslutning om inte sjukdomen var metastaserad)
  • De har synkrona primära cancerformer som involverar två eller flera av de HORIZONS specificerade cancertyperna (vänligen uteslut synkrona gynekologiska primära cancerformer, synkrona bröstcancer och gynekologiska primära cancerformer, synkrona bröst- och non-Hodgkins lymfom primära cancerformer och synkrona non-Hodgkins lymfom och gynekologiska cancerformer)

KOHORTSPECIFIKA BEHÖRIGHETSKRITERIER:

BRÖSTCANCERKOHORT

Inkludering:

  • Kvinnor under 50 år
  • Steg 1, 2 eller 3 bröstcancer
  • Har inga fjärrmetastaser
  • Patienter som ska genomgå neoadjuvant behandling bör kontaktas innan detta börjar

För dem vars kärnbiopsi endast visar duktalt karcinom in situ (DCIS) men biopsipatologin efter excision bekräftar invasiv cancer, bör tillvägagångssätt göras så snart som möjligt efter diagnos och ifyllande av baslinjefrågeformuläret bör ske innan adjuvant behandling påbörjas

Uteslutning:

  • Endast bekräftad diagnos av CIS (duktal eller lobulär).
  • Män

ICKE-HODGKIN LYMFOMKOHORT

Inkludering:

  • Alla patologiska diagnoser av diffust storcellslymfom (DLBCL) inklusive;
  • Sekundärt transformerande eller transformerat DLBCL som har transformerats från ett indolent/låggradigt lymfom (oftast follikulärt lymfom) så länge det låggradiga lymfomet inte behandlades och detta är en nyligen genomförd transformation för vilken kurativ avsiktsbehandling ännu inte har påbörjats.
  • Sällsynta undertyper som T-cellsrikt stort B-cellslymfom och primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfom

Patienter som har påbörjat behandling med steroider i prefas är berättigade till behandling innan kemoterapin påbörjas.

GYNEKOLOGISK CANCER KOHORT

ALLA GYNEKOLOGISKA CANCER

Uteslutningskriterier för gynekologisk cancer:

Synkrona gynekologiska primära cancerformer. Till exempel, synkron äggstockscancer och primär cancer i endometriet.

OVARIACANCER UNDERKOHORT

Inklusionskriterier för äggstockar:

Har en bekräftad diagnos antingen från cytologi, histologi, bildbehandling eller diagnostisk primär kirurgi av någondera;

  • Epitelial äggstockscancer inklusive primär peritoneal cancer; äggledarecancer
  • Ovarialt karcinosarkom
  • Granulosa tumör i äggstocken
  • Patienter bör registreras före all behandling inklusive operation. Men där diagnosen endast ställs vid operationstillfället kan dessa kvinnor komma in i studien efter operationen. Tillvägagångssätt bör göras så snart som möjligt efter diagnos och ifyllande av baslinjefrågeformuläret bör ske innan adjuvant behandling påbörjas.
  • FIGO-stadier: IA, IB, IC1, IC2, IC3, IIA, IIB, IIIA1

Uteslutningskriterier för äggstockar:

  • Borderline äggstockscancer
  • Könscellstumör
  • Sarkom

ENDOMETRISK CANCER UNDERKOHORT

Inklusionskriterier för endometrie:

Har en bekräftad diagnos antingen från cytologi, histologi eller bildbehandling av;

  • endometriecancer
  • endometriekarcinosarkom

Patienter bör registreras före all behandling inklusive operation. Men där diagnosen endast ställs vid operationstillfället kan dessa kvinnor komma in i studien efter operationen. Tillvägagångssätt bör göras så snart som möjligt efter diagnos och ifyllande av baslinjefrågeformuläret bör ske innan adjuvant behandling påbörjas.

- International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadier: IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC1, IIIC2

Uteslutningskriterier för endometrie

  • Choriocarcinom
  • Könscellstumör
  • Sarkom

UNDERKOHORT AV LIDERKANCER

Cervikala inklusionskriterier:

Har en bekräftad diagnos antingen från cytologi, histologi eller bildbehandling av;

- Livmoderhalscancer FIGO stadier: IA2, IB1, IB2, IIA1, IIA2, IIB, IIIA, IIIB

Cervikal uteslutningskriterier:

  • FIGO steg IA1
  • Livmoderhalscancer in situ (CIS)
  • Sarkom
  • Småcellig cancer i livmoderhalsen

VULVALCANCER UNDERKOHORT

Vulval Inklusionskriterier:

Ha en bekräftad diagnos antingen från klinisk bedömning, cytologi, histologi, avbildning av;

  • Vulvalcancer
  • FIGO steg IA, IB, II, IIIA, IIIB, IIIC

Uteslutningskriterier för vulval:

  • Basalcellscancer
  • Melanom
  • Sarkom
  • Vulval intraepitelial neoplasi (VIN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancer
Kvinnor i åldern
Gynekologiska cancerformer
Inkluderar: livmoderhalscancer, endometriecancer, äggstockscancer, äggledarcancer, primär peritonealcancer och vulvalcancer
Non-Hodgkin lymfom
Diffus stor B-cell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet hos vuxna canceröverlevande (QLACS)
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]

Primärt utfallsmått som bedömer livskvaliteten hos vuxna canceröverlevande. Den består av 12 domäner angående canceröverlevnad: generisk (smärta, trötthet, positiva och negativa känslor, kognitiva och sexuella problem, socialt undvikande) och cancerspecifika (ekonomiska problem, familjeproblem, återfallsbesvär, utseendeproblem, fördelar från cancer) .

Ändringar kommer att bedömas vid följande tidpunkter:

  • Baslinje (efter diagnos men förbehandling)
  • 3 månader efter baslinjen (för att övervaka tidig anpassning och coping)
  • 12 månader efter baslinjen (för att övervaka coping och ytterligare anpassning)
  • 18 månader efter baslinjen (för att utforska tidiga stadier av återhämtning)
  • 24 månader efter baslinjen och ytterligare årliga bedömningar (för att övervaka konsekvenserna på längre sikt och hur de hanteras)
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) & Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Bedömer hälsotillstånd för klinisk och ekonomisk bedömning. Inkluderar fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression och fem svårighetsgrader.
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Fångar effekten av cancer och dess behandling med 30 artiklar som bedömer funktion (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), symtom (t.ex. trötthet, smärta och illamående och kräkningar) samt global hälsa och livskvalitet.
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
EORTC platsspecifika moduler: EORTC-QLQ -BR23, -CX24, -EN24, -NHL-HG29, -OV28, VU34
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Platsspecifika moduler ingår för att fånga sjukdomsspecifika konsekvenser för bröst-, livmoderhalscancer, endometrie-, äggstockscancer och vulvalcancer, samt höggradigt non-Hodgkins lymfom (NHL). Moduler kommer att kompletteras med ytterligare objekt från EORTC-objektbiblioteket för att bedöma konsekvenser som inte annars fångas upp.
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Består av 14 objekt med två 7-punkts underskalor som bedömer ångest- och depressionssymtom.
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS)
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Bedömer nivån på tillgängligt socialt stöd och täcker 4 domäner (emotionellt/informationsmässigt, påtagligt, kärleksfullt stöd och positiv social interaktion).
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
Self-efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) skala & Cancer Survivors' Self-Efficacy Scale (CS-SES)
Tidsram: Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]
SEMCD utvärderar själveffektivitet bland patienter med kroniska medicinska tillstånd; medan CS-SES undersöker själveffektivitet med hänvisning till cancerspecifika frågor.
Förändring från Baseline (förbehandling) upp till 5 år [Förväntad]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHM CAN1199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi uppmuntrar och underlättar datadelning för forskare från alla discipliner.

Mer information finns på vår webbplats: http://horizons-hub.org.uk/access_data.html

Om du har ytterligare frågor om denna process, kontakta oss på 023 8059 6885 eller msrg@soton.ac.uk.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera