HORIZONS: がんの診断と治療が日常生活に与える影響を理解する
2021年3月16日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
HORIZONS: がんと診断された成人の健康と幸福の回復を調査するコホート研究
この研究の目的は、適格基準を満たすがんと診断されたすべての人に、治療を開始する前と定期的にアンケートに回答してもらい、がんとその治療が人々の生活に及ぼす短期、中期、長期の影響を評価することです。学期。
健康と幸福の回復と自己管理の両方におけるそれらの役割を決定するために、さまざまな要因を調査します。
がんを患った人は、その病気と治療の結果として多くの身体的および精神的問題を経験する可能性が高いことが知られていますが、健康と幸福の回復の「典型的な」過程がどのように見えるかは知られていません、かかる時間、およびこれがどのように影響を受けるか。
私たちは、がん診断後の健康と幸福の回復への道筋を決定します（最初に乳がんと診断された
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberystwyth、イギリス
- Bronglais General Hospital
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Airdrie、イギリス
- Monklands Hospital
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Antrim、イギリス
- Antrim Hospital
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Ashford、イギリス
- William Harvey Hospital
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Ashington、イギリス
- Wansbeck General Hospital
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Ashton、イギリス
- Tameside Hospital
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Ayr、イギリス
- University Hospital Ayr
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Bangor、イギリス
- Ysbyty Gwynedd
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Basildon、イギリス
- Basildon Hospital
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Basingstoke、イギリス
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Bedford、イギリス
- Bedford Hospital
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Birkenhead、イギリス
- Arrowe Park Hospital
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Birkenhead、イギリス
- Clatterbridge Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham City Hospital
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Blackburn、イギリス
- Royal Blackburn Hospital
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Boston、イギリス
- Pilgrim Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Hospital
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary, University Hospital Bristol
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Burnley、イギリス
- Burnley General Teaching Hospital
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Canterbury、イギリス
- Kent and Canterbury Hospital
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Carlisle、イギリス
- North Cumbria University Hospital
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Carshalton、イギリス
- Epsom & St Helier Hospital
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Chelsea、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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Colchester、イギリス
- Colchester General Hospital
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Cosham、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Cramlington、イギリス
- Northumbria Specialist Emergency Care Hospital
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Crewe、イギリス
- Leighton Hospital
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Crumpsall、イギリス
- North Manchester General Hospital
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Dartford、イギリス
- Darent Valley Hospital
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Derby、イギリス
- Royal Derby Hospital
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Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
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Dumfries、イギリス
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Dundonald、イギリス
- Ulster Hospital
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East Kilbride、イギリス
- Hairmyres Hospital
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Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Epping、イギリス
- Whipps Cross University Hospital
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Gateshead、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Gillingham、イギリス
- Medway Maritime Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West Scotland Cancer Centre
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Great Yarmouth、イギリス
- James Paget University Hospital
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Guildford、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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Halifax、イギリス
- Calderdale Royal Hospital
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Hammersmith、イギリス
- Charing Cross Hospital
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Hammersmith、イギリス
- Hammersmith Hospital
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Harrow、イギリス
- Northwick Park Hospital
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Hastings、イギリス
- Conquest Hospital
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Haverfordwest、イギリス
- Withybush District General Hospital
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Headington、イギリス
- Churchill Hospital
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Hexham、イギリス
- Hexham General Hospital
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Hillingdon、イギリス
- Hillingdon Hospital
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Huddersfield、イギリス
- Huddersfield Royal Infirmary
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Inverness、イギリス
- Raigmore Hospital
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Ipswich、イギリス
- Ipswich Hospital
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Isleworth、イギリス
- West Middlesex University Hospital
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Kilmarnock、イギリス
- University Hospital Crosshouse
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King's Lynn、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds、イギリス
- St James' Hospital
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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Livingston、イギリス
- St John's Hospital
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Llandough、イギリス
- University Hospital Llandough
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Llantrisant、イギリス
- Royal Glamorgan Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew'S Hospital
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Macclesfield、イギリス
- Macclesfield Hospital
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Maidstone、イギリス
- Maidstone Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス
- The Christie Hospital
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Manchester、イギリス
- Saint Mary's Hospital
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Margate、イギリス
- Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
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Melrose、イギリス
- Borders General Hospital
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Newcastle、イギリス
- Newcastle Freeman Hospital
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North Shields、イギリス
- North Tyneside General Hospital
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Norwich、イギリス
- Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Oldham、イギリス
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough、イギリス
- Peterborough City Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Redhill、イギリス
- East Surrey Hospital
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Rhyl、イギリス
- Ysbyty Glan Clwyd Hospital
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Salford、イギリス
- Salford Royal
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Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
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Scarborough、イギリス
- Scarborough Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital
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Slough、イギリス
- Wexham Park Hospital
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Southall、イギリス
- Ealing Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton
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Southend、イギリス
- Southend University Hospital
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St Albans、イギリス
- St Albans City Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス
- Royal Stoke University Hospital
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Sutton、イギリス
- St Helier Hospital
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Sutton、イギリス
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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Sutton In Ashfield、イギリス
- King's Mill Hospital
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Tooting、イギリス
- St George's Hospital
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Truro、イギリス
- Royal Cornwall Hospital
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Watford、イギリス
- Watford General Hospital
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Wednesfield、イギリス
- New Cross Hospital
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West Bromwich、イギリス
- Sandwell General Hospital
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Weston-super-Mare、イギリス
- Weston General Hospital
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Whitehaven、イギリス
- West Cumberland Hospital
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Winchester、イギリス
- Royal Hampshire County Hospital
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Wishaw、イギリス
- University Hospital Wishaw
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Wrexham、イギリス
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe、イギリス
- Wythenshawe Hospital
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York、イギリス
- York Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
その目的は、一次治療の前に、臨床チームを通じて非転移性がんと診断された人々をリクルートすることです。
参加者は、英国中の NHS 治療センターから特定され、募集されます。センターは、Cancer Research Network (CRN) を通じて、または直接 HORIZONS Coordinating Centre を通じて関心を示した人々の中から選択されます。
センターは、これらの種類のがんに関する実績のある研究能力によって選択されます。
センターは、治療が開始される前に、適格な患者のサンプル全体にアプローチできることを示します。
さらに、研究がイングランド、スコットランド、ウェールズ、北アイルランド、民族的に多様な人口、およびさまざまな規模の病院の幅広い地理的位置をカバーするように、センターが選択されます。
説明
全体的な適格基準:
包含基準:
- -臨床評価、細胞診、組織学、または画像検査を通じて決定された選択されたがんタイプのいずれかの新しい診断を受けている、または
- 以前にがん治療を受けた部位に新たな/二次原発がんがある
- -ネオアジュバント治療を含む、一次治療目的の治療を待っている
- 16歳以上であること。
- 英語でアンケートに回答できること
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 指定されたがんの種類のいずれにも該当しない
- 疾患は、既存のがん部位での再発/進行（局所進行または転移のいずれか）です
- 彼らは、病気の潜在的に治癒可能な再発の治療を受けています。 局所進行性疾患（つまり、以前に同じがんの治療を受けている）
- 彼らは別の部位のがんからの転移性疾患を持っています（疾患が転移性でない限り、他の部位のがんの以前の診断は除外の根拠にはなりません）
- HORIZONSで指定された2つ以上の癌タイプを含む同時原発癌を有する（同時性婦人科原発癌、同時期の乳癌および婦人科原発癌、同時期の乳癌および非ホジキンリンパ腫原発癌、同時期の非ホジキンリンパ腫および婦人科癌は除外してください）
コホート固有の適格基準:
乳がんコホート
含まれるもの:
- 50歳未満の女性
- ステージ 1、2、または 3 の乳がん
- 遠隔転移がない
- ネオアジュバント治療を受ける予定の患者は、開始前にアプローチする必要があります
コア生検で非浸潤性乳管癌 (DCIS) のみが示されているが、切除後の生検病理で浸潤癌が確認されている患者については、診断後できるだけ早くアプローチを行う必要があり、補助療法の開始前にベースライン アンケートを完了する必要があります。
除外：
- -CIS（乳管または小葉）のみの確定診断
- 男性
非ホジキンリンパ腫コホート
含まれるもの:
- -びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の病理学的診断を含む;
- 低悪性度リンパ腫が治療されていない限り、無痛性/低悪性度リンパ腫（最も一般的には濾胞性リンパ腫）から形質転換した二次形質転換または形質転換DLBCLであり、これは治癒目的の治療がまだ開始されていない最近の形質転換です。
- T細胞が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫や原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫などのまれなサブタイプ
ステロイドの前段階治療を開始した患者は、化学療法の開始前にアプローチする資格があります。
婦人科がんコホート
すべての婦人科がん
婦人科がん除外基準:
同期性婦人科原発がん。 たとえば、同時性卵巣がんと子宮内膜原発がん。
卵巣がんサブコホート
卵巣の包含基準:
-細胞学、組織学、画像診断、またはいずれかの診断的一次手術のいずれかから確定診断を受けている;
- 原発性腹膜がんを含む上皮性卵巣がん;卵管がん
- 卵巣癌肉腫
- 卵巣の顆粒膜腫瘍
- 患者は、手術を含むあらゆる治療の前に入室する必要があります。 ただし、診断が手術時にのみ行われる場合、これらの女性は手術後に研究に参加できます。 アプローチは診断後できるだけ早く行う必要があり、補助療法の開始前にベースラインのアンケートに回答する必要があります。
- FIGO ステージ: IA、IB、IC1、IC2、IC3、IIA、IIB、IIIA1
卵巣除外基準:
- 境界性卵巣がん
- 胚細胞腫瘍
- 肉腫
子宮内膜がんサブコホート
子宮内膜包含基準:
-細胞診、組織学、または画像検査のいずれかから確定診断を受けている;
- 子宮内膜癌
- 子宮内膜癌肉腫
患者は、手術を含むあらゆる治療の前に入室する必要があります。 ただし、診断が手術時にのみ行われる場合、これらの女性は手術後に研究に参加できます。 アプローチは診断後できるだけ早く行う必要があり、補助療法の開始前にベースラインのアンケートに回答する必要があります。
- 国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ: IA、IB、II、IIIA、IIIB、IIIC1、IIIC2
子宮内膜除外基準
- 絨毛癌
- 胚細胞腫瘍
- 肉腫
子宮頸がんサブコホート
子宮頸管封入基準:
-細胞診、組織学、または画像検査のいずれかから確定診断を受けている;
- 子宮頸がん FIGO ステージ: IA2、IB1、IB2、IIA1、IIA2、IIB、IIIA、IIIB
子宮頸部除外基準:
- FIGO ステージ IA1
- 非浸潤性子宮頸がん（CIS）
- 肉腫
- 子宮頸部の小細胞がん
外陰がんのサブコホート
外陰部の包含基準:
-臨床評価、細胞診、組織学、画像検査のいずれかから診断が確定している;
- 外陰がん
- FIGO ステージ IA、IB、II、IIIA、IIIB、IIIC
外陰部の除外基準:
- 基底細胞がん
- メラノーマ
- 肉腫
- 外陰上皮内腫瘍（VIN）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳癌
年配の女性
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婦人科がん
含まれるもの：子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、外陰がん
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非ホジキンリンパ腫
びまん性大型B細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人がんサバイバーの生活の質 (QLACS)
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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成人がんサバイバーの生活の質を評価する主要評価項目。 これは、がんサバイバーシップに関する 12 のドメインで構成されています。一般的なもの (痛み、疲労、肯定的および否定的な感情、認知的および性的な問題、社会的回避) およびがん固有のもの (経済的問題、家族の苦痛、再発の苦痛、外見上の懸念、がんからの利益) です。 . 変更は、次の時点で評価されます。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EuroQoL 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) & Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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臨床的および経済的評価のために健康状態を評価します。
可動域、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および 5 段階の重症度の 5 つのドメインが含まれます。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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EORTC-QLQ-C30
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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機能（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、症状（例：
疲労、痛み、吐き気、嘔吐など）のほか、グローバルヘルスや QoL の向上に貢献します。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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EORTC サイト固有モジュール: EORTC-QLQ -BR23、-CX24、-EN24、-NHL-HG29、-OV28、VU34
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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乳がん、子宮頸がん、子宮内膜がん、卵巣がん、外陰がん、および高悪性度非ホジキンリンパ腫 (NHL) の疾患固有の結果を把握するために、部位固有のモジュールが含まれています。
モジュールは、EORTC アイテム ライブラリからの追加アイテムで補足され、他の方法ではキャプチャされない結果を評価します。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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不安と抑うつの症状を評価する 2 つの 7 項目サブスケールを含む 14 項目で構成されています。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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医療転帰調査 ソーシャルサポート調査 (MOS-SSS)
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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利用可能な社会的サポートのレベルを評価し、4 つの領域 (感情的/情報的、具体的、愛情深いサポート、および積極的な社会的相互作用) をカバーします。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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慢性疾患管理の自己効力感 (SEMCD) スケールとがんサバイバーの自己効力感スケール (CS-SES)
時間枠：ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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SEMCD は、慢性病状を持つ患者の自己効力感を評価します。一方、CS-SES は、がん特有の問題を参照して自己効力感を調べます。
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ベースライン（治療前）から最大5年間の変化[予想]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RHM CAN1199
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、あらゆる分野の研究者によるデータ共有を奨励し、促進します。
詳細については、当社の Web サイト (http://horizons-hub.org.uk/access_data.html) を参照してください。
このプロセスについてさらに質問がある場合は、023 8059 6885 または msrg@soton.ac.uk までお問い合わせください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮頸癌の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ