高渗葡萄糖水注射液治疗冈上肌腱病的疗效
2023年4月13日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
高渗葡萄糖水注射液对冈上肌腱病患者的影响：临床和超声表现分析
使用高渗葡萄糖水治疗慢性冈上肌腱炎，并以超声作为评估工具评估干预效果。
研究概览
详细说明
冈上肌腱变性是肌腱的退行性过程。
可由外伤发作及自我修复过程失衡所致。
肩部过头运动和提重物时可引起患者肩痛。
肩部疼痛症状也会影响睡眠质量。
通常这些患者对药物和物理方式的反应有限。
此外，它会导致肩部撕裂或破裂，随着年龄的增长而导致残疾。
Prolotherapy 是一种针对慢性疼痛性肌肉骨骼疾病的注射疗法。
它涉及在多个疼痛的肌腱和韧带插入处注射少量刺激剂，最常见的是高渗性葡萄糖溶液，它们与骨骼相连，经过几个疗程。
注射刺激性溶液会在注射部位引发炎症级联反应，导致成纤维细胞增殖和随后的胶原蛋白合成，从而导致肌腱或韧带更强壮。
高渗性葡萄糖似乎是当今最常用的药物，而鱼肝酸钠的使用频率略低。
最近有关于增生疗法的有希望的证据，使用高渗性葡萄糖治疗疼痛性肌腱病。
本研究的目的是对高渗注射在冈上肌腱病患者中的临床和超声影像表现进行探讨。
我们对 60 名患有冈上肌肌腱慢性肩痛 3 个月的参与者进行了一项双盲随机对照试验。
研究组在冈上肌腱内注射1支20%葡萄糖水注射液，对照组注射生理盐水和利多卡因。
干预前及注射后2周、6周、12周分别获取SPADI、VAS和超声数据。
采用SPSS 20.0进行方差分析和独立t检验分析，P值小于0.05为有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zhonghe Dist
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New taipei city、Zhonghe Dist、台湾、235
- Shuang Ho Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过20岁，超声诊断为慢性冈上肌肌腱病，临床肩痛持续3个月以上
排除标准：
- 肩部骨折和手术史，并伴有肩周炎或肩袖全层破裂，干预及随访期间注射类固醇或透明质酸或富血小板血浆（PRP）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高渗葡萄糖水
20%高渗葡萄糖水注射治疗慢性肩旋
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20% 高渗葡萄糖水注射治疗第 0 周的慢性肩痛
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
生理盐水和利多卡因作为假手术组的安慰剂
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第 0 周注射生理盐水治疗慢性肩痛（手臂：安慰剂 比较对象：安慰剂）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩痛和残疾指数相对于基线的变化（SPADI 的变化）
大体时间：周 0 周 2 周 6 周 12
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肩痛和残疾指数 (SPADI)，一种自我管理的评估工具，用于测量与肩部疾病相关的疼痛和残疾。
SPADI 由 5 个疼痛和 8 个残疾项目组成，这些项目在视觉模拟量表上进行测量。
疼痛和残疾子量表计算为 0-100 量表上相应项目的平均值；最高分表示最严重的疼痛和残疾。
用于统计分析的总结果评分计算为疼痛和残疾分量表的总和。
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周 0 周 2 周 6 周 12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超音波
大体时间：周 0 周 2 周 6 周 12
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超声评估了二头肌的状态，并使用纵向和横向视图评估了冈上肌的通畅性。
超声检查的结果分为正常或异常（撕裂或肌腱炎）。
撕裂被定义为肌腱正常均匀回声的不连续性，而肌腱炎被定义为在没有边界缺陷的情况下肌腱增厚或低回声。
二头肌腱鞘炎的诊断标准被定义为关节内可移位和可压缩≥ 3 mm 的肌腱鞘液积聚（相对于皮下脂肪的异常低回声或无回声积聚；偶见等回声或高回声）。
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周 0 周 2 周 6 周 12
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肩部 ROM（运动范围）
大体时间：周 0 周 2 周 6 周 12
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肩部的无痛被动运动范围 (PROM) 被指定为在最疼痛的位置达到的运动范围，并使用数字测角仪在 6 个方向屈曲、伸展、外展、内收、外旋和内旋进行测量。
当参与者仰卧时，测量肩关节的五个方向（屈曲、外展、内收、内旋和外旋）。
此外，在侧卧位测量肩部伸展度。
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周 0 周 2 周 6 周 12
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疼痛（VAS，视觉模拟量表）
大体时间：周 0 周 2 周 6 周 12
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根据 11 点数字评定量表 (NRS) 评估肩痛。
该工具使用简单，与视觉模拟量表、语言评分量表和修订版面部疼痛量表高度相关。
NRS 被认为是一种有效且可靠的疼痛评估工具。
疼痛强度从 0（无痛）到 10（最强烈的疼痛）分级。
参与者报告了他们在休息时和肩关节在各个方向运动时的疼痛程度。
最痛苦的运动评分用于进一步的数据分析。
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周 0 周 2 周 6 周 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肩痛的临床试验
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