Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hypertonisk dextrosevandinjektion for Supraspinatus Tendinosis-patienter

Effekter af hypertonisk dextrosevandinjektion for Supraspinatus Tendinosis-patienter: Analyse af klinisk og sonografisk præsentation

Brug af hypertonisk dextrosevand til kronisk supraspinatus senebetændelse og brug af ultralyd som vurderingsværktøj til at evaluere effekten af ​​intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Supraspinatus tendinose er en degenerativ seneproces. Det kan være forårsaget af ekstern traumeepisode og ubalance i selvreparationsprocessen. Det kan give patienter med skuldersmerter, når de træner skulder over hovedet og tunge løft. Det kan også påvirke søvnkvaliteten på grund af smertesymptomer i skulder. Normalt havde disse patienter begrænset respons på medicin og fysisk modalitet. Desuden kan det forårsage skulderrivning eller ruptur, hvilket kan handicap med aldring. Prolotherapy er en injektionsterapi til kroniske smertefulde muskel- og skeletlidelser. Det involverer injektion af små mængder af et irritationsmiddel, oftest en hyperosmolær dextroseopløsning, ved flere smertefulde sener og ledbåndsindsættelser, hvor de forbindes til knogler, over flere behandlingssessioner. Injektionen af ​​en irriterende opløsning starter en inflammatorisk kaskade på injektionsstedet, som forårsager fibroblastproliferation og efterfølgende kollagensyntese, hvilket resulterer i en stærkere sene eller ligament. Hyperosmolær dextrose ser ud til at være det mest almindeligt anvendte middel i dag, hvor morrhuatnatrium bruges lidt sjældnere. Der er lovende nyere beviser for proloterapi med hyperosmolær dextrose til behandling af smertefulde tendinopatier. Formålet med denne undersøgelse er at hypertonisk injektion i supraspinatus tendinosis patienter om klinisk og ultralyd billedpræsentation. Vi udførte et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 60 deltagere med kroniske skuldersmerter i 3 måneder med supraspinatus tendonsis. I undersøgelsesgruppen var en injektion med 20% dextrosevand injektion i supraspinatus-senen, og kontrolgruppen modtog normalt saltvand og Lidocain. SPADI, VAS og ultralydsdata blev opnået før intervention og 2 uger, 6 uger og 12 uger efter injektion efter intervention. ANOVA og uafhængig t-test anvendes til analyse med SPSS 20.0 med P-værdi mindre end 0,05 som statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mere end 20 år med diagnosen kronisk supraspinatus tendinose ved ultralyd og kliniske skuldersmerter, der varer i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderfraktur og -operation, med frossen skulder eller brud i fuld tykkelse af rotator cuff, steroid eller hyaluronsyre eller blodpladerig plasma (PRP) injektion under interventionsperioden og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypertonisk dextrosevand
20 % hypertonisk dextrosevandinjektion til kronisk skulderspin
20 % hypertonisk dextrosevandinjektion til kroniske skuldersmerter ved uge 0
Andre navne:
  • Proloterapi gruppe
Placebo komparator: Normal saltvand
normal saltvand og lidocain som placebo til sham gruppe
Normal saltvandsinjektion til kroniske skuldersmerter ved uge 0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (ændring af SPADI)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), et selvadministreret vurderingsværktøj, der blev brugt til at måle smerter og handicap relateret til skuldersygdom. SPADI består af 5 smerte- og 8 handicap-elementer, der måles på en visuel analog skala. Smerte og handicap subskalaer blev beregnet som gennemsnittet af de tilsvarende elementer på en 0-100 skala; den højeste score indikerede den mest alvorlige smerte og handicap. Den samlede resultatscore, der blev brugt til statistisk analyse, blev beregnet som summen af ​​smerte- og handicap-subskalaerne.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Ultralyden evaluerede status for biceps og supraspinatus åbenhed blev evalueret ved brug af både langsgående og tværgående visninger. Resultaterne af ultralydsundersøgelserne blev klassificeret som enten normale eller unormale (rive eller senebetændelse). En rift blev defineret som en diskontinuitet i senens normale homogene ekkogenicitet, hvorimod senebetændelse blev defineret som en fortykkelse eller hypoekogenicitet af senen i fravær af en grænsedefekt. De diagnostiske kriterier for biceps tenosynovitis blev defineret som seneskedevæskeakkumulering (unormal hypoekkoisk eller ekkoisk ophobning i forhold til subdermalt fedt; lejlighedsvis isoekkoisk eller hyperekkoisk) i intraartikulært materiale, der er forskydeligt og komprimerbart ved ≥ 3 mm.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Skulder ROM (Range of Motion)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Smertefri passiv bevægelsesområde (PROM) af skulderen blev udpeget som det bevægelsesområde, der blev opnået ved den mest smertefulde position, og blev målt ved hjælp af et digitalt goniometer i 6 retninger fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation. Fem retninger af skulderleddet blev målt (fleksion, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation), mens deltagerne lå i liggende stilling. Derudover blev skulderstrækningen målt i sideliggende stilling.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Smerte (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
Skuldersmerter blev vurderet efter en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Dette værktøj var nemt at bruge og var stærkt korreleret med den visuelle analoge skala, verbal vurderingsskala og Faces Pain Scale-Revised. NRS betragtes som et gyldigt og pålideligt smertevurderingsværktøj. Smerteintensiteten blev graderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest intense smerteniveau). Deltagerne rapporterede deres smerteniveau i hvile og under bevægelse af skulderleddet i alle retninger. Den mest smertefulde bevægelsesscore blev brugt til yderligere dataanalyse.
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter

Kliniske forsøg med hypertonisk dextrosevand

Abonner