- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03000205
Effekter af hypertonisk dextrosevandinjektion for Supraspinatus Tendinosis-patienter
13. april 2023 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter af hypertonisk dextrosevandinjektion for Supraspinatus Tendinosis-patienter: Analyse af klinisk og sonografisk præsentation
Brug af hypertonisk dextrosevand til kronisk supraspinatus senebetændelse og brug af ultralyd som vurderingsværktøj til at evaluere effekten af intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Supraspinatus tendinose er en degenerativ seneproces.
Det kan være forårsaget af ekstern traumeepisode og ubalance i selvreparationsprocessen.
Det kan give patienter med skuldersmerter, når de træner skulder over hovedet og tunge løft.
Det kan også påvirke søvnkvaliteten på grund af smertesymptomer i skulder.
Normalt havde disse patienter begrænset respons på medicin og fysisk modalitet.
Desuden kan det forårsage skulderrivning eller ruptur, hvilket kan handicap med aldring.
Prolotherapy er en injektionsterapi til kroniske smertefulde muskel- og skeletlidelser.
Det involverer injektion af små mængder af et irritationsmiddel, oftest en hyperosmolær dextroseopløsning, ved flere smertefulde sener og ledbåndsindsættelser, hvor de forbindes til knogler, over flere behandlingssessioner.
Injektionen af en irriterende opløsning starter en inflammatorisk kaskade på injektionsstedet, som forårsager fibroblastproliferation og efterfølgende kollagensyntese, hvilket resulterer i en stærkere sene eller ligament.
Hyperosmolær dextrose ser ud til at være det mest almindeligt anvendte middel i dag, hvor morrhuatnatrium bruges lidt sjældnere.
Der er lovende nyere beviser for proloterapi med hyperosmolær dextrose til behandling af smertefulde tendinopatier.
Formålet med denne undersøgelse er at hypertonisk injektion i supraspinatus tendinosis patienter om klinisk og ultralyd billedpræsentation.
Vi udførte et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med 60 deltagere med kroniske skuldersmerter i 3 måneder med supraspinatus tendonsis.
I undersøgelsesgruppen var en injektion med 20% dextrosevand injektion i supraspinatus-senen, og kontrolgruppen modtog normalt saltvand og Lidocain.
SPADI, VAS og ultralydsdata blev opnået før intervention og 2 uger, 6 uger og 12 uger efter injektion efter intervention.
ANOVA og uafhængig t-test anvendes til analyse med SPSS 20.0 med P-værdi mindre end 0,05 som statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mere end 20 år med diagnosen kronisk supraspinatus tendinose ved ultralyd og kliniske skuldersmerter, der varer i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skulderfraktur og -operation, med frossen skulder eller brud i fuld tykkelse af rotator cuff, steroid eller hyaluronsyre eller blodpladerig plasma (PRP) injektion under interventionsperioden og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypertonisk dextrosevand
20 % hypertonisk dextrosevandinjektion til kronisk skulderspin
|
20 % hypertonisk dextrosevandinjektion til kroniske skuldersmerter ved uge 0
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
normal saltvand og lidocain som placebo til sham gruppe
|
Normal saltvandsinjektion til kroniske skuldersmerter ved uge 0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (ændring af SPADI)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), et selvadministreret vurderingsværktøj, der blev brugt til at måle smerter og handicap relateret til skuldersygdom.
SPADI består af 5 smerte- og 8 handicap-elementer, der måles på en visuel analog skala.
Smerte og handicap subskalaer blev beregnet som gennemsnittet af de tilsvarende elementer på en 0-100 skala; den højeste score indikerede den mest alvorlige smerte og handicap.
Den samlede resultatscore, der blev brugt til statistisk analyse, blev beregnet som summen af smerte- og handicap-subskalaerne.
|
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
Ultralyden evaluerede status for biceps og supraspinatus åbenhed blev evalueret ved brug af både langsgående og tværgående visninger.
Resultaterne af ultralydsundersøgelserne blev klassificeret som enten normale eller unormale (rive eller senebetændelse).
En rift blev defineret som en diskontinuitet i senens normale homogene ekkogenicitet, hvorimod senebetændelse blev defineret som en fortykkelse eller hypoekogenicitet af senen i fravær af en grænsedefekt.
De diagnostiske kriterier for biceps tenosynovitis blev defineret som seneskedevæskeakkumulering (unormal hypoekkoisk eller ekkoisk ophobning i forhold til subdermalt fedt; lejlighedsvis isoekkoisk eller hyperekkoisk) i intraartikulært materiale, der er forskydeligt og komprimerbart ved ≥ 3 mm.
|
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
|
Skulder ROM (Range of Motion)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
Smertefri passiv bevægelsesområde (PROM) af skulderen blev udpeget som det bevægelsesområde, der blev opnået ved den mest smertefulde position, og blev målt ved hjælp af et digitalt goniometer i 6 retninger fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation.
Fem retninger af skulderleddet blev målt (fleksion, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation), mens deltagerne lå i liggende stilling.
Derudover blev skulderstrækningen målt i sideliggende stilling.
|
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
|
Smerte (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
Skuldersmerter blev vurderet efter en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Dette værktøj var nemt at bruge og var stærkt korreleret med den visuelle analoge skala, verbal vurderingsskala og Faces Pain Scale-Revised.
NRS betragtes som et gyldigt og pålideligt smertevurderingsværktøj.
Smerteintensiteten blev graderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest intense smerteniveau).
Deltagerne rapporterede deres smerteniveau i hvile og under bevægelse af skulderleddet i alle retninger.
Den mest smertefulde bevægelsesscore blev brugt til yderligere dataanalyse.
|
Uge0 Uge2 Uge6 Uge12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (Skøn)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Seneskader
- Artralgi
- Tendinopati
- Skuldersmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- N201605022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med hypertonisk dextrosevand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater