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Effetti dell'iniezione di acqua di destrosio ipertonico per i pazienti con tendinosi del sovraspinato

13 aprile 2023 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effetti dell'iniezione ipertonica di acqua di destrosio per i pazienti con tendinosi del sovraspinato: analisi della presentazione clinica ed ecografica

Utilizzo di acqua ipertonica destrosio per la tendinite cronica del sovraspinato e utilizzo degli ultrasuoni come strumento di valutazione per valutare l'effetto dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinosi del sovraspinato è un processo degenerativo del tendine. Può essere causato da un episodio di trauma esterno e da uno squilibrio del processo di autoriparazione. Può causare dolore alla spalla ai pazienti durante l'esercizio con le spalle sopra la testa e il sollevamento di carichi pesanti. Può anche influenzare la qualità del sonno a causa dei sintomi del dolore alla spalla. Di solito questi pazienti avevano una risposta limitata ai farmaci e alla modalità fisica. Inoltre, può causare lacerazioni o rotture della spalla, che possono diventare invalide con l'invecchiamento. La proloterapia è una terapia iniettiva per condizioni muscoloscheletriche dolorose croniche. Implica l'iniezione di piccoli volumi di un agente irritante, più comunemente una soluzione di destrosio iperosmolare, in più inserzioni dolorose di tendini e legamenti dove si collegano all'osso, nel corso di diverse sessioni di trattamento. L'iniezione di una soluzione irritante avvia una cascata infiammatoria nel sito di iniezione, che provoca la proliferazione dei fibroblasti e la successiva sintesi del collagene, risultando in un tendine o legamento più forte. Il destrosio iperosmolare sembra essere l'agente più comunemente usato oggi, con il sodio morruato usato leggermente meno spesso. Ci sono prove recenti promettenti per la proloterapia, con destrosio iperosmolare nel trattamento delle tendinopatie dolorose. Lo scopo di questo studio è l'iniezione ipertonica nei pazienti con tendinosi del sovraspinato sulla presentazione clinica e dell'immagine ecografica. Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per 60 partecipanti con dolore cronico alla spalla per 3 mesi con tendine del sovraspinato. Nel gruppo di studio, un'iniezione con acqua di destrosio al 20% è stata iniettata nel tendine sovraspinato e il gruppo di controllo ha ricevuto soluzione fisiologica normale e lidocaina. I dati SPADI, VAS ed ecografici sono stati ottenuti prima dell'intervento e 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione dopo l'intervento. L'ANOVA e il test t indipendente vengono applicati per l'analisi da SPSS 20.0 con valore P inferiore a 0,05 come significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 20 anni con diagnosi di tendinosi cronica del sovraspinato mediante ecografia e dolore clinico alla spalla che dura da più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di frattura della spalla e operazione, con spalla congelata o rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori, iniezione di steroidi o acido ialuronico o plasma ricco di piastrine (PRP) durante il periodo di intervento e follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acqua ipertonica destrosio
Iniezione di acqua con destrosio ipertonico al 20% per la rotazione cronica della spalla
Dispositivo: acqua ipertonica destrosio
Iniezione di acqua con destrosio ipertonico al 20% per il dolore cronico alla spalla alla settimana 0
Altri nomi:
  • Gruppo di proloterapia
Comparatore placebo: Salino Normale
soluzione salina normale e lidocaina come placebo per il gruppo fittizio
Dispositivo: Soluzione salina normale e lidocaina.
Iniezione di soluzione fisiologica normale per il dolore cronico alla spalla alla settimana 0 (braccia: comparatore placebo: placebo)
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (variazione di SPADI)
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), uno strumento di valutazione autosomministrato che è stato utilizzato per misurare il dolore e la disabilità correlati alla malattia della spalla. Lo SPADI è composto da 5 elementi di dolore e 8 disabilità misurati su una scala analogica visiva. Le sottoscale del dolore e della disabilità sono state calcolate come media degli item corrispondenti su una scala 0-100; il punteggio più alto indicava il dolore e la disabilità più gravi. Il punteggio del risultato totale utilizzato per l'analisi statistica è stato calcolato come somma delle sottoscale del dolore e della disabilità.
Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
L'ecografia ha valutato lo stato del bicipite e la pervietà del sovraspinato è stata valutata utilizzando viste sia longitudinali che trasversali. I risultati degli esami ecografici sono stati classificati come normali o anormali (lacrima o tendinite). Una lesione è stata definita come una discontinuità nella normale ecogenicità omogenea del tendine, mentre la tendinite è stata definita come un ispessimento o ipoecogenicità del tendine in assenza di un difetto del bordo. I criteri diagnostici della tenosinovite del bicipite sono stati definiti come accumulo di liquido della guaina tendinea (accumulo ipoecogeno o anecogeno anomalo rispetto al grasso sottocutaneo; occasionalmente isoecogeno o iperecogeno) nel materiale intra-articolare che è spostabile e comprimibile a ≥ 3 mm.
Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
ROM della spalla (Range of Motion)
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
Il range di movimento passivo senza dolore (PROM) della spalla è stato designato come il range di movimento raggiunto nella posizione più dolorosa ed è stato misurato utilizzando un goniometro digitale in 6 direzioni di flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Sono state misurate cinque direzioni dell'articolazione della spalla (flessione, abduzione, adduzione, rotazione interna e rotazione esterna) mentre i partecipanti giacevano in posizione supina. Inoltre, l'estensione della spalla è stata misurata nella posizione sdraiata sul fianco.
Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
Dolore (VAS, scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12
Il dolore alla spalla è stato valutato secondo una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS). Questo strumento era semplice da usare ed era altamente correlato con la scala analogica visiva, la scala di valutazione verbale e la Faces Pain Scale-Revised. L'NRS è considerato uno strumento di valutazione del dolore valido e affidabile. L'intensità del dolore è stata classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (il livello più intenso di dolore). I partecipanti hanno riportato il loro livello di dolore a riposo e durante il movimento dell'articolazione della spalla in tutte le direzioni. Il punteggio del movimento più doloroso è stato utilizzato per un'ulteriore analisi dei dati.
Settimana0 Settimana2 Settimana6 Settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201605022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico alla spalla

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