- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03000205
Hypertonisen dekstroosivesiinjektion vaikutukset Supraspinatus Tendinosis -potilaille
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Hypertonisen dekstroosivesi-injektion vaikutukset Supraspinatus Tendinosis -potilaille: Kliinisen ja sonografisen esityksen analyysi
Hypertonisen dekstroosiveden käyttö krooniseen supraspinatus-jännetulehdukseen ja ultraäänen käyttö arviointivälineenä toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supraspinatus tendinosis on jänteen rappeuttava prosessi.
Se voi johtua ulkoisesta traumajaksosta ja itsekorjausprosessin epätasapainosta.
Se voi aiheuttaa potilaille olkapääkipuja olkapään yli harjoitettaessa ja raskaita nostoja.
Se voi myös vaikuttaa unen laatuun olkapään kipuoireiden vuoksi.
Yleensä näillä potilailla oli rajallinen vaste lääkitykseen ja fyysiseen tilaan.
Lisäksi se voi aiheuttaa olkapään repeämiä tai repeämiä, mikä voi aiheuttaa vammaisuuden ikääntymisen myötä.
Proloterapia on kroonisten kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien injektiohoito.
Se sisältää pienten määrien ärsyttävän aineen, yleisimmin hyperosmolaarisen dekstroosiliuoksen, injektion useiden kivuliaita jänne- ja nivelsiteiden lisäyksiin, joissa ne liittyvät luuhun, useiden hoitokertojen aikana.
Ärsyttävän liuoksen injektio käynnistää injektiokohdassa tulehduskaskadin, joka aiheuttaa fibroblastien lisääntymisen ja sitä seuraavan kollageenisynteesin, mikä johtaa vahvemmalle jänteelle tai nivelsiteelle.
Hyperosmolaarinen dekstroosi näyttää olevan nykyään yleisimmin käytetty aine, ja morrhuaattinatriumia käytetään hieman harvemmin.
Proloterapiasta, jossa hyperosmolaarinen dekstroosi hoidetaan kivuliaita tendinopatioita, on viime aikoina saatu lupaavia todisteita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hypertoninen injektio supraspinatus tendinosis -potilailla kliinisen ja ultraäänikuvan esittämisestä.
Suoritimme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen 60 osallistujalle, joilla oli krooninen olkapääkipu 3 kuukauden ajan ja supraspinatus jänne.
Tutkimusryhmässä yksi injektio 20-prosenttisella dekstroosivedellä oli injektio supraspinatus-jänteeseen ja kontrolliryhmä sai normaalia suolaliuosta ja lidokaiinia.
SPADI-, VAS- ja ultraäänitiedot saatiin ennen interventiota ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen toimenpiteen jälkeen.
ANOVA:ta ja riippumatonta t-testiä käytetään SPSS 20.0:n analyysiin P-arvon ollessa alle 0,05 tilastollisena merkitsevyytenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat, joilla on ultraäänellä diagnosoitu krooninen supraspinatus tendinosis ja kliininen olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat olkapäämurtumat ja -leikkaukset, joissa on jäätynyt olkapää tai rotaattorimansetin, steroidi- tai hyaluronihapon repeämä tai verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio toimenpiteen ja seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hypertoninen dekstroosivesi
20 % hypertoninen dekstroosivesi-injektio krooniseen hartiapyöräytykseen
|
20 % hypertoninen dekstroosivesiinjektio krooniseen olkapääkipuun viikolla 0
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
normaali suolaliuos ja lidokaiini lumeryhmässä
|
Normaali suolaliuosruiske krooniseen olkapääkipuun viikolla 0 (käsivarret: Placebo Vertailu: lumelääke)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI:n muutos)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI), itsehallinnollinen arviointityökalu, jota käytettiin olkapääsairauksiin liittyvän kivun ja vamman mittaamiseen.
SPADI koostuu viidestä kipu- ja 8 vammakohdasta, jotka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Kivun ja vamman ala-asteikot laskettiin vastaavien kohteiden keskiarvona asteikolla 0-100; korkein pistemäärä osoitti vakavimman kivun ja vamman.
Tilastolliseen analyysiin käytetty kokonaistulospistemäärä laskettiin kivun ja vamman ala-asteikkojen summana.
|
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
Ultraääni arvioi hauislihaksen tilan ja supraspinatuksen avoimuus arvioitiin käyttämällä sekä pitkittäis- että poikittaiskuvaa.
Ultraäänitutkimusten löydökset luokiteltiin joko normaaleihin tai poikkeaviin (repeämä tai jännetulehdus).
Repeämä määriteltiin jänteen normaalin homogeenisen kaikukyvyn epäjatkuvuudeksi, kun taas jännetulehdus määriteltiin jänteen paksuuntumiseksi tai hypoechogeniteetiksi ilman rajavirhettä.
Hauis tenosynoviitin diagnostiset kriteerit määriteltiin nesteen kertymisenä jännetuppiin (epänormaali hypoechoic tai kaiuton kerääntyminen suhteessa ihonalaiseen rasvaan; toisinaan isoechoic tai hyperechoic) nivelensisäisessä materiaalissa, joka on siirrettävissä ja puristuva ≥ 3 mm.
|
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
|
Olkapää ROM (liikealue)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
Olkapään kivuton passiivinen liikealue (PROM) määritettiin tuskallisimmassa asennossa saavutetuksi liikealueeksi, ja se mitattiin digitaalisella goniometrillä 6-suunnassa fleksiossa, venymisessä, abduktiossa, adduktiossa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä ja sisäisessä kiertoliikkeessä.
Olkanivelen viidestä suunnasta mitattiin (flexio, abduktio, adduktio, sisäinen rotaatio ja ulkoinen rotaatio) osallistujien makaaessa makuuasennossa.
Lisäksi mitattiin olkapään venymä sivumakuuasennossa.
|
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
|
Kipu (VAS, Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
Olkapääkipua arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan.
Tämä työkalu oli helppokäyttöinen ja korreloi voimakkaasti visuaalisen analogisen asteikon, verbaalisen luokitusasteikon ja Faces Pain Scale-Revised -asteikon kanssa.
NRS:tä pidetään pätevänä ja luotettavana kivunarviointivälineenä.
Kivun voimakkuus arvosteltiin 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakkain kivun taso).
Osallistujat raportoivat kiputasostaan levossa ja olkanivelen liikkeen aikana kaikkiin suuntiin.
Aineiston jatkoanalyysiin käytettiin kivuliaimpia liikepisteitä.
|
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Nivelkipu
- Tendinopatia
- Olkapääkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201605022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset hypertoninen dekstroosivesi
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina