Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonisen dekstroosivesiinjektion vaikutukset Supraspinatus Tendinosis -potilaille

torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Hypertonisen dekstroosivesi-injektion vaikutukset Supraspinatus Tendinosis -potilaille: Kliinisen ja sonografisen esityksen analyysi

Hypertonisen dekstroosiveden käyttö krooniseen supraspinatus-jännetulehdukseen ja ultraäänen käyttö arviointivälineenä toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Supraspinatus tendinosis on jänteen rappeuttava prosessi. Se voi johtua ulkoisesta traumajaksosta ja itsekorjausprosessin epätasapainosta. Se voi aiheuttaa potilaille olkapääkipuja olkapään yli harjoitettaessa ja raskaita nostoja. Se voi myös vaikuttaa unen laatuun olkapään kipuoireiden vuoksi. Yleensä näillä potilailla oli rajallinen vaste lääkitykseen ja fyysiseen tilaan. Lisäksi se voi aiheuttaa olkapään repeämiä tai repeämiä, mikä voi aiheuttaa vammaisuuden ikääntymisen myötä. Proloterapia on kroonisten kipeiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien injektiohoito. Se sisältää pienten määrien ärsyttävän aineen, yleisimmin hyperosmolaarisen dekstroosiliuoksen, injektion useiden kivuliaita jänne- ja nivelsiteiden lisäyksiin, joissa ne liittyvät luuhun, useiden hoitokertojen aikana. Ärsyttävän liuoksen injektio käynnistää injektiokohdassa tulehduskaskadin, joka aiheuttaa fibroblastien lisääntymisen ja sitä seuraavan kollageenisynteesin, mikä johtaa vahvemmalle jänteelle tai nivelsiteelle. Hyperosmolaarinen dekstroosi näyttää olevan nykyään yleisimmin käytetty aine, ja morrhuaattinatriumia käytetään hieman harvemmin. Proloterapiasta, jossa hyperosmolaarinen dekstroosi hoidetaan kivuliaita tendinopatioita, on viime aikoina saatu lupaavia todisteita. Tämän tutkimuksen tavoitteena on hypertoninen injektio supraspinatus tendinosis -potilailla kliinisen ja ultraäänikuvan esittämisestä. Suoritimme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen 60 osallistujalle, joilla oli krooninen olkapääkipu 3 kuukauden ajan ja supraspinatus jänne. Tutkimusryhmässä yksi injektio 20-prosenttisella dekstroosivedellä oli injektio supraspinatus-jänteeseen ja kontrolliryhmä sai normaalia suolaliuosta ja lidokaiinia. SPADI-, VAS- ja ultraäänitiedot saatiin ennen interventiota ja 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa injektion jälkeen toimenpiteen jälkeen. ANOVA:ta ja riippumatonta t-testiä käytetään SPSS 20.0:n analyysiin P-arvon ollessa alle 0,05 tilastollisena merkitsevyytenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20-vuotiaat, joilla on ultraäänellä diagnosoitu krooninen supraspinatus tendinosis ja kliininen olkapääkipu, joka kestää yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat olkapäämurtumat ja -leikkaukset, joissa on jäätynyt olkapää tai rotaattorimansetin, steroidi- tai hyaluronihapon repeämä tai verihiutalerikasplasma (PRP) -injektio toimenpiteen ja seurannan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hypertoninen dekstroosivesi
20 % hypertoninen dekstroosivesi-injektio krooniseen hartiapyöräytykseen
20 % hypertoninen dekstroosivesiinjektio krooniseen olkapääkipuun viikolla 0
Muut nimet:
  • Proloterapiaryhmä
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
normaali suolaliuos ja lidokaiini lumeryhmässä
Normaali suolaliuosruiske krooniseen olkapääkipuun viikolla 0 (käsivarret: Placebo Vertailu: lumelääke)
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI:n muutos)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI), itsehallinnollinen arviointityökalu, jota käytettiin olkapääsairauksiin liittyvän kivun ja vamman mittaamiseen. SPADI koostuu viidestä kipu- ja 8 vammakohdasta, jotka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla. Kivun ja vamman ala-asteikot laskettiin vastaavien kohteiden keskiarvona asteikolla 0-100; korkein pistemäärä osoitti vakavimman kivun ja vamman. Tilastolliseen analyysiin käytetty kokonaistulospistemäärä laskettiin kivun ja vamman ala-asteikkojen summana.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultraääni
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Ultraääni arvioi hauislihaksen tilan ja supraspinatuksen avoimuus arvioitiin käyttämällä sekä pitkittäis- että poikittaiskuvaa. Ultraäänitutkimusten löydökset luokiteltiin joko normaaleihin tai poikkeaviin (repeämä tai jännetulehdus). Repeämä määriteltiin jänteen normaalin homogeenisen kaikukyvyn epäjatkuvuudeksi, kun taas jännetulehdus määriteltiin jänteen paksuuntumiseksi tai hypoechogeniteetiksi ilman rajavirhettä. Hauis tenosynoviitin diagnostiset kriteerit määriteltiin nesteen kertymisenä jännetuppiin (epänormaali hypoechoic tai kaiuton kerääntyminen suhteessa ihonalaiseen rasvaan; toisinaan isoechoic tai hyperechoic) nivelensisäisessä materiaalissa, joka on siirrettävissä ja puristuva ≥ 3 mm.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapää ROM (liikealue)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapään kivuton passiivinen liikealue (PROM) määritettiin tuskallisimmassa asennossa saavutetuksi liikealueeksi, ja se mitattiin digitaalisella goniometrillä 6-suunnassa fleksiossa, venymisessä, abduktiossa, adduktiossa, ulkopuolisessa kiertoliikkeessä ja sisäisessä kiertoliikkeessä. Olkanivelen viidestä suunnasta mitattiin (flexio, abduktio, adduktio, sisäinen rotaatio ja ulkoinen rotaatio) osallistujien makaaessa makuuasennossa. Lisäksi mitattiin olkapään venymä sivumakuuasennossa.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Kipu (VAS, Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12
Olkapääkipua arvioitiin 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan. Tämä työkalu oli helppokäyttöinen ja korreloi voimakkaasti visuaalisen analogisen asteikon, verbaalisen luokitusasteikon ja Faces Pain Scale-Revised -asteikon kanssa. NRS:tä pidetään pätevänä ja luotettavana kivunarviointivälineenä. Kivun voimakkuus arvosteltiin 0:sta (ei kipua) 10:een (voimakkain kivun taso). Osallistujat raportoivat kiputasostaan ​​levossa ja olkanivelen liikkeen aikana kaikkiin suuntiin. Aineiston jatkoanalyysiin käytettiin kivuliaimpia liikepisteitä.
Viikko 0 Viikko 2 Viikko 6 Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset hypertoninen dekstroosivesi

Tilaa