Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van hypertonische dextrose-waterinjectie voor patiënten met supraspinatus-tendinose

13 april 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effecten van hypertone dextrose-waterinjectie voor patiënten met supraspinatus-tendinose: analyse van klinische en sonografische presentatie

Gebruik van hypertoon dextrosewater voor chronische supraspinatus tendinitis en gebruik van echografie als beoordelingsinstrument om het effect van de interventie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Supraspinatus tendinosis is een degeneratief peesproces. Het kan worden veroorzaakt door een externe trauma-episode en een onevenwichtig zelfherstelproces. Het kan patiënten met schouderpijn veroorzaken bij schouder-over-hoofdoefeningen en zwaar tillen. Het kan ook de slaapkwaliteit beïnvloeden door pijnsymptomen van de schouder. Gewoonlijk reageerden deze patiënten beperkt op medicatie en fysieke modaliteit. Bovendien kan het een schouderscheur of -ruptuur veroorzaken, wat invaliditeit kan veroorzaken bij het ouder worden. Prolotherapie is een injectietherapie voor chronische pijnlijke aandoeningen van het bewegingsapparaat. Het omvat de injectie van kleine hoeveelheden van een irriterend middel, meestal een hyperosmolaire dextrose-oplossing, op meerdere pijnlijke pees- en ligamentinserties waar ze verbinding maken met bot, gedurende verschillende behandelsessies. De injectie van een irriterende oplossing initieert een ontstekingscascade op de injectieplaats, die proliferatie van fibroblasten en daaropvolgende collageensynthese veroorzaakt, wat resulteert in een sterkere pees of ligament. Hyperosmolaire dextrose lijkt tegenwoordig het meest gebruikte middel te zijn, terwijl morrhuaatnatrium iets minder vaak wordt gebruikt. Er is veelbelovend recent bewijs voor prolotherapie, met hyperosmolaire dextrose bij de behandeling van pijnlijke tendinopathieën. Het doel van deze studie is hypertone injectie bij patiënten met supraspinatus tendinose over klinische en echografie beeldpresentatie. We voerden een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit bij 60 deelnemers met chronische schouderpijn gedurende 3 maanden met supraspinatus tendinitis. In de onderzoeksgroep werd één injectie met 20% dextrosewater geïnjecteerd in de supraspinatuspees en de controlegroep kreeg normale zoutoplossing en lidocaïne. SPADI-, VAS- en echografiegegevens werden verkregen vóór de interventie en 2 weken, 6 weken en 12 weken na de injectie na de interventie. De ANOVA en onafhankelijke t-test worden toegepast voor analyse door SPSS 20.0 met een P-waarde van minder dan 0,05 als statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar met diagnose van chronische supraspinatus tendinosis door middel van echografie en klinische schouderpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schouderfracturen en -operaties, met bevroren schouder of ruptuur van de rotator cuff over de volledige dikte, steroïde of hyaluronzuur, of injectie van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) tijdens de periode van interventie en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypertoon dextrosewater
20% hypertone dextrosewaterinjectie voor chronische schouderspin
Apparaat: hypertoon dextrosewater
20% hypertone dextrosewaterinjectie voor chronische schouderpijn in week 0
Andere namen:
  • Prolotherapie groep
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
normale zoutoplossing en lidocaïne als placebo voor de schijngroep
Apparaat: Normale zoutoplossing en lidocaïne.
Normale zoutoplossinginjectie voor chronische schouderpijn in Week0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in schouderpijn en invaliditeitsindex (verandering van SPADI)
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), een zelf in te vullen beoordelingsinstrument dat werd gebruikt om pijn en invaliditeit gerelateerd aan schouderaandoeningen te meten. De SPADI bestaat uit 5 pijn- en 8 handicap-items die worden gemeten op een visueel analoge schaal. De subschalen pijn en invaliditeit werden berekend als het gemiddelde van de overeenkomstige items op een schaal van 0-100; de hoogste score duidde op de meest ernstige pijn en invaliditeit. De totale uitkomstscore die voor statistische analyse werd gebruikt, werd berekend als de som van de subschalen pijn en invaliditeit.
Week0 Week2 Week6 Week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echografie
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
De echografie evalueerde de status van de biceps en supraspinatus doorgankelijkheid werd geëvalueerd met behulp van zowel longitudinale als transversale weergaven. De bevindingen van de echografie-onderzoeken werden geclassificeerd als normaal of abnormaal (traan of peesontsteking). Een scheur werd gedefinieerd als een discontinuïteit in de normale homogene echogeniciteit van de pees, terwijl peesontsteking werd gedefinieerd als een verdikking of hypoechogeniciteit van de pees zonder een randdefect. De diagnostische criteria van biceps-tenosynovitis waren gedefinieerd als vochtophoping in de peesschede (abnormale hypoechoïsche of echovrije accumulatie ten opzichte van onderhuids vet; soms isoechoisch of hyperechoisch) in intra-articulaire materiaal dat verplaatsbaar en samendrukbaar is op ≥ 3 mm.
Week0 Week2 Week6 Week12
Schouder ROM (Bewegingsbereik)
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
Pijnvrij passief bewegingsbereik (PROM) van de schouder werd aangeduid als het bewegingsbereik dat werd bereikt in de meest pijnlijke positie en werd gemeten met behulp van een digitale goniometer in 6 richtingen flexie, extensie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie. Vijf richtingen van het schoudergewricht werden gemeten (flexie, abductie, adductie, interne rotatie en externe rotatie) terwijl de deelnemers in rugligging lagen. Daarnaast werd schouderextensie gemeten in zijligging.
Week0 Week2 Week6 Week12
Pijn (VAS, visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Week0 Week2 Week6 Week12
Schouderpijn werd beoordeeld volgens een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS). Deze tool was eenvoudig te gebruiken en was sterk gecorreleerd met de visuele analoge schaal, verbale beoordelingsschaal en Faces Pain Scale-Revised. De NRS wordt beschouwd als een valide en betrouwbaar pijnbeoordelingsinstrument. De pijnintensiteit werd beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (het meest intense pijnniveau). De deelnemers rapporteerden hun pijnniveau in rust en tijdens de beweging van het schoudergewricht in alle richtingen. De meest pijnlijke bewegingsscore werd gebruikt voor verdere gegevensanalyse.
Week0 Week2 Week6 Week12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201605022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische schouderpijn

Klinische onderzoeken op hypertoon dextrosewater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren