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Efeitos da injeção de água hipertônica de dextrose para pacientes com tendinose supraespinhal

13 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efeitos da injeção de água hipertônica de dextrose para pacientes com tendinose supraespinal: análise da apresentação clínica e ultrassonográfica

Usando água hipertônica dextrose para tendinite supraespinhal crônica e usando ultra-som como ferramenta de avaliação para avaliar o efeito da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tendinose supraespinhal é um processo degenerativo do tendão. Pode ser causada por episódio de trauma externo e desequilíbrio do processo de auto-reparação. Pode causar dor no ombro em pacientes com exercícios de ombro sobre a cabeça e levantamento de peso. Também pode influenciar a qualidade do sono devido a sintomas de dor no ombro. Geralmente esses pacientes tinham resposta limitada à medicação e à modalidade física. Além disso, pode causar ruptura ou ruptura do ombro, o que pode causar incapacidade com o envelhecimento. A proloterapia é uma terapia de injeção para condições musculoesqueléticas dolorosas crônicas. Envolve a injeção de pequenos volumes de um agente irritante, mais comumente uma solução hiperosmolar de dextrose, em múltiplas inserções de tendões e ligamentos dolorosos onde eles se conectam ao osso, durante várias sessões de tratamento. A injeção de uma solução irritante inicia uma cascata inflamatória no local da injeção, que causa proliferação de fibroblastos e subsequente síntese de colágeno, resultando em um tendão ou ligamento mais forte. A dextrose hiperosmolar parece ser o agente mais comumente usado atualmente, com o morruato de sódio usado com um pouco menos de frequência. Há evidências recentes promissoras para proloterapia, com dextrose hiperosmolar no tratamento de tendinopatias dolorosas. O objetivo deste estudo é avaliar a injeção hipertônica em pacientes com tendinose do supraespinhoso quanto à apresentação clínica e ultrassonográfica. Conduzimos um estudo randomizado controlado duplo-cego para 60 participantes com dor crônica no ombro por 3 meses com tendão supraespinhal. No grupo de estudo, uma injeção com água dextrose 20% foi injeção no tendão supraespinhal e o grupo controle recebeu solução salina normal e lidocaína. Dados SPADI, VAS e ultrassom foram obtidos antes da intervenção e 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas após a injeção após a intervenção. A ANOVA e o teste t independente são aplicados para análise pelo SPSS 20.0 com valor de P menor que 0,05 como significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 20 anos com diagnóstico de tendinose supraespinal crônica por ultrassonografia e dor clínica no ombro há mais de 3 meses

Critério de exclusão:

  • História de fratura e operação do ombro, com ombro congelado ou ruptura total do manguito rotador, esteróide ou ácido hialurônico, ou injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) durante o período de intervenção e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: água dextrose hipertônica
Injeção de água de dextrose hipertônica a 20% para rotação crônica do ombro
Dispositivo: água dextrose hipertônica
Injeção de água de dextrose hipertônica a 20% para dor crônica no ombro na semana 0
Outros nomes:
  • Grupo de proloterapia
Comparador de Placebo: Solução salina normal
solução salina normal e lidocaína como placebo para o grupo sham
Dispositivo: Soro fisiológico e lidocaína.
Injeção de solução salina normal para dor crônica no ombro na Semana 0 (Comparador Arms:Placebo: Placebo)
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice de dor e incapacidade no ombro (alteração do SPADI)
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
O Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), uma ferramenta de avaliação autoaplicável que foi usada para medir a dor e a incapacidade relacionadas à doença do ombro. O SPADI consiste em 5 itens de dor e 8 itens de incapacidade que são medidos em uma escala analógica visual. As subescalas de dor e incapacidade foram calculadas como a média dos itens correspondentes em uma escala de 0 a 100; a pontuação mais alta indicava a dor e a incapacidade mais intensas. A pontuação total do resultado usada para análise estatística foi calculada como a soma das subescalas de dor e incapacidade.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ultrassom
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
A ultrassonografia avaliou o estado do bíceps e a perviedade do supraespinal foi avaliada usando as vistas longitudinal e transversal. Os achados dos exames ultrassonográficos foram classificados como normais ou anormais (ruptura ou tendinite). Uma ruptura foi definida como uma descontinuidade na ecogenicidade homogênea normal do tendão, enquanto a tendinite foi definida como um espessamento ou hipoecogenicidade do tendão na ausência de um defeito de borda. O critério diagnóstico de tenossinovite do bíceps foi definido como acúmulo de líquido na bainha do tendão (acúmulo anormal hipoecóico ou anecóico em relação à gordura subdérmica; ocasionalmente isoecóico ou hiperecóico) em material intra-articular que é deslocável e compressível em ≥ 3 mm.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
ADM de Ombro (Amplitude de Movimento)
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
A amplitude de movimento passivo sem dor (PROM) do ombro foi designada como a amplitude de movimento alcançada na posição mais dolorosa e foi medida usando um goniômetro digital em 6 direções de flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna. Cinco direções da articulação do ombro foram medidas (flexão, abdução, adução, rotação interna e rotação externa) enquanto os participantes estavam deitados em decúbito dorsal. Além disso, a extensão do ombro foi medida na posição deitada de lado.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Dor (EVA, Escala Visual Analógica)
Prazo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
A dor no ombro foi avaliada de acordo com uma escala numérica de 11 pontos (NRS). Esta ferramenta foi simples de usar e foi altamente correlacionada com a escala visual analógica, a escala de avaliação verbal e a Faces Pain Scale-Revised. A NRS é considerada uma ferramenta de avaliação da dor válida e confiável. A intensidade da dor foi graduada de 0 (sem dor) a 10 (o nível mais intenso de dor). Os participantes relataram o nível de dor em repouso e durante o movimento da articulação do ombro em todas as direções. A pontuação do movimento mais doloroso foi usada para posterior análise dos dados.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N201605022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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