Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты инъекций гипертонической декстрозной воды для пациентов с тендинозом надостной мышцы

13 апреля 2023 г. обновлено: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Эффекты инъекций гипертонической декстрозной воды для пациентов с тендинозом надостной мышцы: анализ клинических и сонографических проявлений

Использование гипертонической декстрозной воды при хроническом тендините надостной мышцы и использование ультразвука в качестве инструмента оценки для оценки эффекта вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Тендиноз надостной мышцы представляет собой дегенеративный процесс сухожилия. Это может быть вызвано эпизодом внешней травмы и несбалансированностью процесса самовосстановления. Это может вызвать у пациентов боль в плече при выполнении упражнений плечом над головой и поднятии тяжестей. Это также может повлиять на качество сна из-за болевых симптомов в плече. Обычно у этих пациентов был ограниченный ответ на лекарства и физическую модальность. Кроме того, это может привести к надрыву или разрыву плеча, что может привести к инвалидности с возрастом. Пролотерапия – это инъекционная терапия при хронических болезненных состояниях опорно-двигательного аппарата. Он включает инъекцию небольших объемов раздражающего агента, чаще всего гиперосмолярного раствора декстрозы, в несколько болезненных прикреплений сухожилий и связок, где они соединяются с костью, в течение нескольких сеансов лечения. Инъекция раздражающего раствора инициирует воспалительный каскад в месте инъекции, который вызывает пролиферацию фибробластов и последующий синтез коллагена, что приводит к укреплению сухожилия или связки. Гиперосмолярная декстроза, по-видимому, является наиболее часто используемым агентом в настоящее время, а морруат натрия используется несколько реже. Имеются многообещающие недавние данные о пролотерапии гиперосмолярной декстрозой при лечении болезненных тендинопатий. Целью данного исследования является гипертоническая инъекция у пациентов с тендинозом надостной мышцы относительно клинических и ультразвуковых изображений. Мы провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 60 участников с хронической болью в плече в течение 3 месяцев с сухожилием надостной мышцы. В исследуемой группе одна инъекция 20% декстрозной воды была инъекцией в сухожилие надостной мышцы, а контрольная группа получала физиологический раствор и лидокаин. Данные SPADI, ВАШ и УЗИ были получены до вмешательства и через 2 недели, 6 недель и 12 недель после инъекции после вмешательства. ANOVA и независимый t-критерий применяются для анализа с помощью SPSS 20.0 со значением P менее 0,05 в качестве статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Тайвань, 235
        • Shuang Ho Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 20 лет с диагнозом хронического тендиноза надостной мышцы по данным УЗИ и клинической болью в плече продолжительностью более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • История перелома плеча и операции, с замороженным плечом или разрывом вращательной манжеты на всю толщину, инъекцией стероидов или гиалуроновой кислоты или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в период вмешательства и последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипертоническая декстрозная вода
Инъекция 20% гипертонической воды с декстрозой при хроническом плечевом вращении
Инъекция 20% гипертонической воды с декстрозой при хронической боли в плече на неделе 0
Другие имена:
  • Группа пролотерапии
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
нормальный физиологический раствор и лидокаин в качестве плацебо для плацебо группы
Инъекция нормального физиологического раствора при хронической боли в плече на неделе 0 (Группы сравнения: плацебо: плацебо)
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса боли в плече и инвалидности по сравнению с исходным уровнем (изменение SPADI)
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), инструмент для самостоятельной оценки, который использовался для измерения боли и инвалидности, связанной с заболеванием плеча. SPADI состоит из 5 пунктов боли и 8 признаков инвалидности, которые измеряются по визуальной аналоговой шкале. Подшкалы боли и инвалидности рассчитывали как среднее значение соответствующих пунктов по шкале от 0 до 100; самый высокий балл указывал на самую сильную боль и инвалидность. Общий балл исхода, использованный для статистического анализа, рассчитывался как сумма подшкал боли и инвалидности.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
При УЗИ оценивали состояние бицепса и проходимость надостной мышцы как в продольном, так и в поперечном направлениях. Результаты ультразвукового исследования классифицировались как нормальные или ненормальные (разрыв или тендинит). Разрыв определялся как нарушение нормальной гомогенной эхогенности сухожилия, тогда как тендинит определялся как утолщение или гипоэхогенность сухожилия при отсутствии пограничного дефекта. Диагностические критерии теносиновита бицепса определяли как скопление жидкости сухожильного влагалища (аномальное гипоэхогенное или анэхогенное скопление по сравнению с подкожным жиром; иногда изоэхогенное или гиперэхогенное) во внутрисуставном материале, который может перемещаться и сдавливаться на расстоянии ≥ 3 мм.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
ROM плеча (диапазон движения)
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Безболевой диапазон пассивных движений (БДР) плеча определяли как объем движений, достигаемый в наиболее болезненном положении, и измеряли с помощью цифрового гониометра в 6 направлениях: сгибание, разгибание, отведение, приведение, наружная ротация и внутренняя ротация. Были измерены пять направлений плечевого сустава (сгибание, отведение, приведение, внутреннее вращение и внешнее вращение), когда участники лежали на спине. Дополнительно измеряли разгибание плеча в положении лежа на боку.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Боль (ВАШ, визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12
Боль в плечевом суставе оценивали по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР). Этот инструмент был прост в использовании и хорошо коррелировал с визуальной аналоговой шкалой, вербальной оценочной шкалой и пересмотренной шкалой боли в лицах. NRS считается действительным и надежным инструментом оценки боли. Интенсивность боли оценивалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее интенсивный уровень боли). Участники сообщали об уровне боли в покое и при движении плечевого сустава во всех направлениях. Оценка наиболее болезненных движений использовалась для дальнейшего анализа данных.
Неделя0 Неделя2 Неделя6 Неделя12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гипертоническая декстрозная вода

Подписаться