Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hypertonické injekce vody s dextrózou u pacientů s tendinózou supraspinatus

13. dubna 2023 aktualizováno: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Účinky hypertonické injekce vody s dextrózou u pacientů s tendinózou supraspinatus: Analýza klinické a sonografické prezentace

Použití hypertonické dextrózové vody pro chronickou supraspinatální tendonitidu a použití ultrazvuku jako nástroje hodnocení k vyhodnocení účinku intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tendinóza supraspinatus je degenerativní proces šlachy. Může to být způsobeno epizodou vnějšího traumatu a nevyvážeností procesu samoopravy. Pacientům může způsobit bolest ramene při cvičení ramena nad hlavou a těžkém zvedání. Může také ovlivnit kvalitu spánku kvůli symptomům bolesti ramene. Obvykle měli tito pacienti omezenou odpověď na medikaci a fyzickou modalitu. Navíc může způsobit natržení nebo natržení ramene, což může způsobit invaliditu se stárnutím. Proloterapie je injekční terapie pro chronické bolestivé stavy pohybového aparátu. Zahrnuje injekci malých objemů dráždivého činidla, nejčastěji roztoku hyperosmolární dextrózy, do více bolestivých úponů šlach a vazů, kde se spojují s kostí, během několika léčebných sezení. Injekce dráždivého roztoku spustí v místě vpichu zánětlivou kaskádu, která způsobí proliferaci fibroblastů a následnou syntézu kolagenu, což má za následek silnější šlachu nebo vaz. Hyperosmolární dextróza se zdá být dnes nejběžněji používaným prostředkem, morruát sodný se používá o něco méně často. Existují slibné nedávné důkazy pro proloterapii s hyperosmolární dextrózou v léčbě bolestivých tendinopatií. Cílem této studie je hypertonická injekce u pacientů s tendinózou supraspinatus o klinickém a ultrazvukovém zobrazení obrazu. Provedli jsme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii pro 60 účastníků s chronickou bolestí ramene po dobu 3 měsíců se supraspinatus tendonsis. Ve studijní skupině byla jedna injekce s 20% dextrózovou vodou injikována do šlachy supraspinatus a kontrolní skupině byl podán fyziologický roztok a lidokain. SPADI, VAS a ultrazvuková data byla získána před intervencí a 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po injekci po intervenci. ANOVA a nezávislý t test jsou použity pro analýzu pomocí SPSS 20.0 s P hodnotou menší než 0,05 jako statistickou významností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Tchaj-wan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku více než 20 let s diagnózou chronické tendinózy supraspinatus ultrazvukem a klinickou bolestí ramene trvající déle než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zlomeniny ramene a operace se zmrzlým ramenem nebo rupturou rotátorové manžety v plné tloušťce, injekcí steroidu nebo kyseliny hyaluronové nebo injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během období intervence a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypertonická dextrózová voda
Injekce 20% hypertonické dextrózové vody pro chronickou rotaci ramen
Přístroj: hypertonická dextrózová voda
20% hypertonická injekce vody s dextrózou pro chronickou bolest ramene v týdnu 0
Ostatní jména:
  • Proloterapeutická skupina
Komparátor placeba: Běžná slanost
normální fyziologický roztok a lidokain jako placebo pro falešnou skupinu
Přístroj: Normální fyziologický roztok a lidokain.
Normální injekce fyziologického roztoku pro chronickou bolest ramene v týdnu 0 (Paže: Placebo Komparátor: Placebo)
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v indexu bolesti ramene a invalidity (změna SPADI)
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Index bolesti a postižení ramen (SPADI), samoobslužný hodnotící nástroj, který byl použit k měření bolesti a invalidity související s onemocněním ramen. SPADI se skládá z 5 položek bolesti a 8 položek postižení, které se měří na vizuální analogové stupnici. Subškály bolesti a invalidity byly vypočteny jako průměr odpovídajících položek na škále 0-100; nejvyšší skóre indikovalo nejzávažnější bolest a postižení. Celkové výsledné skóre použité pro statistickou analýzu bylo vypočteno jako součet subškál bolesti a invalidity.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Ultrazvuk hodnotil stav bicepsu a průchodnost supraspinata byla hodnocena pomocí podélného i příčného pohledu. Nálezy ultrazvukových vyšetření byly klasifikovány jako normální nebo abnormální (slznost nebo zánět šlach). Trhlina byla definována jako diskontinuita v normální homogenní echogenitě šlachy, zatímco tendonitida byla definována jako ztluštění nebo hypoechogenita šlachy bez hraničního defektu. Diagnostická kritéria tenosynovitidy bicepsu byla definována jako akumulace tekutiny z pochvy šlachy (abnormální hypoechogenní nebo anechoická akumulace ve vztahu k podkožnímu tuku; příležitostně izoechogenní nebo hyperechogenní) v intraartikulárním materiálu, který je přemístitelný a stlačitelný na ≥ 3 mm.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Rameno ROM (rozsah pohybu)
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Bezbolestný pasivní rozsah pohybu (PROM) ramene byl označen jako rozsah pohybu dosažený v nejbolestivější poloze a byl měřen pomocí digitálního goniometru v 6 směrech flexe, extenze, abdukce, addukce, zevní rotace a vnitřní rotace. Bylo měřeno pět směrů ramenního kloubu (flexe, abdukce, addukce, vnitřní rotace a zevní rotace), zatímco účastníci leželi v poloze na zádech. Navíc byla měřena extenze ramene v poloze na boku.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Bolest (VAS, vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12
Bolest ramene byla hodnocena podle 11bodové numerické hodnotící škály (NRS). Tento nástroj se snadno používal a vysoce koreloval s vizuální analogovou stupnicí, verbální hodnotící stupnicí a revidovanou stupnicí bolesti obličejů. NRS je považován za platný a spolehlivý nástroj pro hodnocení bolesti. Intenzita bolesti byla odstupňována od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější úroveň bolesti). Účastníci uváděli míru bolesti v klidu a během pohybu ramenního kloubu ve všech směrech. Nejbolestivější skóre pohybu bylo použito pro další analýzu dat.
Týden 0 Týden 2 Týden 6 Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N201605022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit