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Auswirkungen der Injektion von hypertonem Dextrosewasser bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinose

13. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen der Injektion von hypertonem Dextrosewasser bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinose: Analyse der klinischen und sonografischen Präsentation

Verwendung von hypertonem Dextrosewasser bei chronischer Supraspinatus-Sehnenentzündung und Verwendung von Ultraschall als Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirkung der Intervention.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Supraspinatus-Tendinose ist ein degenerativer Prozess der Sehne. Es kann durch eine externe Traumaepisode und ein Ungleichgewicht des Selbstreparaturprozesses verursacht werden. Bei Schulter-über-Kopf-Übungen und schwerem Heben kann es bei Patienten zu Schulterschmerzen kommen. Es kann auch die Schlafqualität aufgrund von Schmerzsymptomen der Schulter beeinflussen. Normalerweise sprachen diese Patienten nur begrenzt auf Medikamente und physikalische Modalität an. Darüber hinaus kann es zu Schulterrissen oder -brüchen kommen, die mit zunehmendem Alter zu Behinderungen führen können. Die Prolotherapie ist eine Injektionstherapie bei chronisch schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates. Es beinhaltet die Injektion kleiner Mengen eines reizenden Mittels, am häufigsten einer hyperosmolaren Dextroselösung, an mehreren schmerzhaften Sehnen- und Bänderinsertionen, wo sie sich mit Knochen verbinden, über mehrere Behandlungssitzungen. Die Injektion einer reizenden Lösung löst an der Injektionsstelle eine Entzündungskaskade aus, die eine Fibroblastenproliferation und anschließende Kollagensynthese verursacht, was zu einer stärkeren Sehne oder einem stärkeren Band führt. Hyperosmolare Dextrose scheint heute das am häufigsten verwendete Mittel zu sein, wobei Natriummorrhuat etwas seltener verwendet wird. Es gibt vielversprechende neuere Beweise für die Prolotherapie mit hyperosmolarer Dextrose bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathien. Das Ziel dieser Studie ist die hypertone Injektion bei Supraspinatus-Tendinose-Patienten über die klinische und Ultraschall-Bilddarstellung. Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 60 Teilnehmern mit chronischen Schulterschmerzen für 3 Monate mit Supraspinatus-Sehne durch. In der Studiengruppe wurde eine Injektion mit 20 % Dextrosewasser in die Supraspinatussehne injiziert und die Kontrollgruppe erhielt normale Kochsalzlösung und Lidocain. SPADI-, VAS- und Ultraschalldaten wurden vor dem Eingriff und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion nach dem Eingriff erhoben. Die ANOVA und der unabhängige t-Test werden für die Analyse durch SPSS 20.0 mit einem P-Wert von weniger als 0,05 als statistische Signifikanz angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre mit der Diagnose einer chronischen Supraspinatus-Tendinose durch Ultraschall und klinischen Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schulterfrakturen und -operationen mit Schultersteife oder Ruptur der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Steroid oder Hyaluronsäure oder Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) während des Eingriffs und der Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypertonisches Dextrosewasser
Injektion von 20 % hypertonem Dextrosewasser bei chronischer Schulterdrehung
Injektion von 20 % hypertonem Dextrosewasser bei chronischen Schulterschmerzen in Woche 0
Andere Namen:
  • Prolotherapie-Gruppe
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung und Lidocain als Placebo für die Scheingruppe
Normale Kochsalzinjektion bei chronischen Schulterschmerzen in Woche 0 (Arme: Placebo, Vergleich: Placebo)
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des SPADI)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ein selbstverwaltetes Bewertungsinstrument, das zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen verwendet wurde. Der SPADI besteht aus 5 Schmerz- und 8 Behinderungs-Items, die auf einer visuellen Analogskala gemessen werden. Die Subskalen für Schmerz und Behinderung wurden als Mittelwert der entsprechenden Items auf einer Skala von 0–100 berechnet; die höchste Punktzahl zeigte die stärksten Schmerzen und Behinderungen an. Der für die statistische Analyse verwendete Gesamtergebniswert wurde als Summe der Schmerz- und Behinderungs-Subskalen berechnet.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Der Ultraschall bewertete den Status des Bizeps und die Durchgängigkeit des Supraspinatus wurde sowohl in Längs- als auch in Queransicht bewertet. Die Befunde der Ultraschalluntersuchungen wurden entweder als normal oder auffällig (Riss oder Sehnenscheidenentzündung) eingestuft. Ein Riss wurde als Diskontinuität in der normalen homogenen Echogenität der Sehne definiert, während eine Tendinitis als eine Verdickung oder Hypoechogenität der Sehne ohne Randdefekt definiert wurde. Das diagnostische Kriterium einer Bizeps-Tenosynovitis wurde definiert als Ansammlung von Sehnenscheidenflüssigkeit (abnorme echoarme oder echofreie Ansammlung im Vergleich zu subdermalem Fett; gelegentlich isoechoisch oder hyperechoisch) in intraartikulärem Material, das bei ≥ 3 mm verschiebbar und komprimierbar ist.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schulter-ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Der schmerzfreie passive Bewegungsbereich (PROM) der Schulter wurde als der Bewegungsbereich bezeichnet, der an der schmerzhaftesten Position erreicht wird, und wurde unter Verwendung eines digitalen Goniometers in 6 Richtungen Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen. Fünf Richtungen des Schultergelenks wurden gemessen (Flexion, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation), während die Teilnehmer in Rückenlage lagen. Zusätzlich wurde die Schulterstreckung in Seitenlage gemessen.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schmerz (VAS, Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
Schulterschmerzen wurden gemäß einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Dieses Tool war einfach zu verwenden und korrelierte stark mit der visuellen Analogskala, der verbalen Bewertungsskala und der Faces Pain Scale-Revised. Die NRS gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung. Die Schmerzintensität wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in Ruhe und während der Bewegung des Schultergelenks in alle Richtungen an. Die Bewertung der schmerzhaftesten Bewegung wurde für die weitere Datenanalyse verwendet.
Woche0 Woche2 Woche6 Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Schulterschmerzen

Klinische Studien zur hypertonisches Dextrosewasser

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