- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03000205
Auswirkungen der Injektion von hypertonem Dextrosewasser bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinose
13. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Auswirkungen der Injektion von hypertonem Dextrosewasser bei Patienten mit Supraspinatus-Tendinose: Analyse der klinischen und sonografischen Präsentation
Verwendung von hypertonem Dextrosewasser bei chronischer Supraspinatus-Sehnenentzündung und Verwendung von Ultraschall als Bewertungsinstrument zur Bewertung der Wirkung der Intervention.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Supraspinatus-Tendinose ist ein degenerativer Prozess der Sehne.
Es kann durch eine externe Traumaepisode und ein Ungleichgewicht des Selbstreparaturprozesses verursacht werden.
Bei Schulter-über-Kopf-Übungen und schwerem Heben kann es bei Patienten zu Schulterschmerzen kommen.
Es kann auch die Schlafqualität aufgrund von Schmerzsymptomen der Schulter beeinflussen.
Normalerweise sprachen diese Patienten nur begrenzt auf Medikamente und physikalische Modalität an.
Darüber hinaus kann es zu Schulterrissen oder -brüchen kommen, die mit zunehmendem Alter zu Behinderungen führen können.
Die Prolotherapie ist eine Injektionstherapie bei chronisch schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Es beinhaltet die Injektion kleiner Mengen eines reizenden Mittels, am häufigsten einer hyperosmolaren Dextroselösung, an mehreren schmerzhaften Sehnen- und Bänderinsertionen, wo sie sich mit Knochen verbinden, über mehrere Behandlungssitzungen.
Die Injektion einer reizenden Lösung löst an der Injektionsstelle eine Entzündungskaskade aus, die eine Fibroblastenproliferation und anschließende Kollagensynthese verursacht, was zu einer stärkeren Sehne oder einem stärkeren Band führt.
Hyperosmolare Dextrose scheint heute das am häufigsten verwendete Mittel zu sein, wobei Natriummorrhuat etwas seltener verwendet wird.
Es gibt vielversprechende neuere Beweise für die Prolotherapie mit hyperosmolarer Dextrose bei der Behandlung schmerzhafter Tendinopathien.
Das Ziel dieser Studie ist die hypertone Injektion bei Supraspinatus-Tendinose-Patienten über die klinische und Ultraschall-Bilddarstellung.
Wir führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 60 Teilnehmern mit chronischen Schulterschmerzen für 3 Monate mit Supraspinatus-Sehne durch.
In der Studiengruppe wurde eine Injektion mit 20 % Dextrosewasser in die Supraspinatussehne injiziert und die Kontrollgruppe erhielt normale Kochsalzlösung und Lidocain.
SPADI-, VAS- und Ultraschalldaten wurden vor dem Eingriff und 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der Injektion nach dem Eingriff erhoben.
Die ANOVA und der unabhängige t-Test werden für die Analyse durch SPSS 20.0 mit einem P-Wert von weniger als 0,05 als statistische Signifikanz angewendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ShihWei Huang
- Telefonnummer: 1606 +88622490088
- E-Mail: 13001@s.tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 20 Jahre mit der Diagnose einer chronischen Supraspinatus-Tendinose durch Ultraschall und klinischen Schulterschmerzen, die länger als 3 Monate andauern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schulterfrakturen und -operationen mit Schultersteife oder Ruptur der Rotatorenmanschette in voller Dicke, Steroid oder Hyaluronsäure oder Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) während des Eingriffs und der Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hypertonisches Dextrosewasser
Injektion von 20 % hypertonem Dextrosewasser bei chronischer Schulterdrehung
|
Injektion von 20 % hypertonem Dextrosewasser bei chronischen Schulterschmerzen in Woche 0
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung und Lidocain als Placebo für die Scheingruppe
|
Normale Kochsalzinjektion bei chronischen Schulterschmerzen in Woche 0 (Arme: Placebo, Vergleich: Placebo)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des SPADI)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ein selbstverwaltetes Bewertungsinstrument, das zur Messung von Schmerzen und Behinderungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen verwendet wurde.
Der SPADI besteht aus 5 Schmerz- und 8 Behinderungs-Items, die auf einer visuellen Analogskala gemessen werden.
Die Subskalen für Schmerz und Behinderung wurden als Mittelwert der entsprechenden Items auf einer Skala von 0–100 berechnet; die höchste Punktzahl zeigte die stärksten Schmerzen und Behinderungen an.
Der für die statistische Analyse verwendete Gesamtergebniswert wurde als Summe der Schmerz- und Behinderungs-Subskalen berechnet.
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Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschall
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Der Ultraschall bewertete den Status des Bizeps und die Durchgängigkeit des Supraspinatus wurde sowohl in Längs- als auch in Queransicht bewertet.
Die Befunde der Ultraschalluntersuchungen wurden entweder als normal oder auffällig (Riss oder Sehnenscheidenentzündung) eingestuft.
Ein Riss wurde als Diskontinuität in der normalen homogenen Echogenität der Sehne definiert, während eine Tendinitis als eine Verdickung oder Hypoechogenität der Sehne ohne Randdefekt definiert wurde.
Das diagnostische Kriterium einer Bizeps-Tenosynovitis wurde definiert als Ansammlung von Sehnenscheidenflüssigkeit (abnorme echoarme oder echofreie Ansammlung im Vergleich zu subdermalem Fett; gelegentlich isoechoisch oder hyperechoisch) in intraartikulärem Material, das bei ≥ 3 mm verschiebbar und komprimierbar ist.
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Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Schulter-ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Der schmerzfreie passive Bewegungsbereich (PROM) der Schulter wurde als der Bewegungsbereich bezeichnet, der an der schmerzhaftesten Position erreicht wird, und wurde unter Verwendung eines digitalen Goniometers in 6 Richtungen Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation gemessen.
Fünf Richtungen des Schultergelenks wurden gemessen (Flexion, Abduktion, Adduktion, Innenrotation und Außenrotation), während die Teilnehmer in Rückenlage lagen.
Zusätzlich wurde die Schulterstreckung in Seitenlage gemessen.
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Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Schmerz (VAS, Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Schulterschmerzen wurden gemäß einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Dieses Tool war einfach zu verwenden und korrelierte stark mit der visuellen Analogskala, der verbalen Bewertungsskala und der Faces Pain Scale-Revised.
Die NRS gilt als valides und zuverlässiges Instrument zur Schmerzeinschätzung.
Die Schmerzintensität wurde von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
Die Teilnehmer gaben ihr Schmerzniveau in Ruhe und während der Bewegung des Schultergelenks in alle Richtungen an.
Die Bewertung der schmerzhaftesten Bewegung wurde für die weitere Datenanalyse verwendet.
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Woche0 Woche2 Woche6 Woche12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Sehnenverletzungen
- Arthralgie
- Tendinopathie
- Schulterschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- N201605022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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