Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for pasienter med Supraspinatus tendinose

Effekter av hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for Supraspinatus tendinosepasienter: Analyse av klinisk og sonografisk presentasjon

Bruk av hypertonisk dekstrosevann for kronisk supraspinatus senebetennelse og bruk av ultralyd som vurderingsverktøy for å evaluere effekten av intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Supraspinatus tendinose er en degenerativ seneprosess. Det kan være forårsaket av ekstern traumeepisode og ubalansert selvreparasjonsprosess. Det kan føre til at pasienter får skuldersmerter når de trener skulder over hode og tunge løft. Det kan også påvirke søvnkvaliteten på grunn av smertesymptomer i skulder. Vanligvis hadde disse pasientene begrenset respons på medisinering og fysisk modalitet. Dessuten kan det forårsake skulderrivning eller brudd, noe som kan føre til funksjonshemming med aldring. Prolotherapy er en injeksjonsbehandling for kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser. Det involverer injeksjon av små volumer av et irriterende middel, oftest en hyperosmolar dekstroseoppløsning, ved flere smertefulle sener og ligamentinnsettinger der de kobles til bein, over flere behandlingsøkter. Injeksjonen av en irriterende løsning starter en inflammatorisk kaskade på injeksjonsstedet, som forårsaker fibroblastproliferasjon og påfølgende kollagensyntese, noe som resulterer i en sterkere sene eller ligament. Hyperosmolar dekstrose ser ut til å være det mest brukte middelet i dag, med morrhuatnatrium brukt litt sjeldnere. Det er lovende nyere bevis for proloterapi, med hyperosmolar dekstrose i behandling av smertefulle tendinopatier. Målet med denne studien er å hypertonisk injeksjon hos pasienter med supraspinatus tendinose om klinisk og ultralydbildepresentasjon. Vi gjennomførte en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for 60 deltakere med kroniske skuldersmerter i 3 måneder med supraspinatus tendonsis. I studiegruppen var en injeksjon med 20 % dekstrosevann injeksjon i supraspinatus-senen, og kontrollgruppen fikk normalt saltvann og lidokain. SPADI, VAS og ultralyddata ble innhentet før intervensjon og 2 uker, 6 uker og 12 uker etter injeksjon etter intervensjon. ANOVA og uavhengig t-test brukes for analyse av SPSS 20.0 med P-verdi mindre enn 0,05 som statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år med diagnosen kronisk supraspinatus tendinose ved ultralyd og kliniske skuldersmerter som varer i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skulderbrudd og operasjon, med frossen skulder eller full tykkelse ruptur av rotatorcuff, steroid eller hyaluronsyre, eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon under intervensjonsperioden og oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypertonisk dekstrosevann
20 % hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for kronisk skulderspin
20 % hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for kroniske skuldersmerter ved uke 0
Andre navn:
  • Proloterapi gruppe
Placebo komparator: Vanlig saltvann
normal saltvann og lidokain som placebo for falsk gruppe
Normal saltvannsinjeksjon for kroniske skuldersmerter ved uke 0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming-indeks (endring av SPADI)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), et selvadministrert vurderingsverktøy som ble brukt til å måle smerte og funksjonshemming relatert til skuldersykdom. SPADI består av 5 smerte- og 8 funksjonshemmingselementer som måles på en visuell analog skala. Smerte og funksjonshemming subskalaer ble beregnet som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene på en 0-100 skala; den høyeste poengsummen indikerte den mest alvorlige smerten og funksjonshemmingen. Den totale utfallsskåren brukt for statistisk analyse ble beregnet som summen av smerte- og funksjonshemming-subskalaene.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Ultralyden evaluerte statusen til biceps og supraspinatus åpenhet ble evaluert ved bruk av både langsgående og tverrgående visninger. Funnene fra ultralydundersøkelsene ble klassifisert som enten normale eller unormale (rive eller senebetennelse). En rift ble definert som en diskontinuitet i den normale homogene ekkogenisiteten til senen, mens senebetennelse ble definert som en fortykkelse eller hypoekogenisitet av senen i fravær av en kantdefekt. De diagnostiske kriteriene for biceps tenosynovitt ble definert som seneskjedevæskeakkumulering (unormal hypoekkoisk eller anekoisk akkumulering i forhold til subdermalt fett; noen ganger isoekkoisk eller hyperekkoisk) i intraartikulært materiale som er forskyvbart og komprimerbart ved ≥ 3 mm.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Skulder-ROM (Range of Motion)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Smertefritt passivt bevegelsesområde (PROM) av skulderen ble utpekt som bevegelsesområdet som ble oppnådd ved den mest smertefulle posisjonen og ble målt ved hjelp av et digitalt goniometer i 6 retninger fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon. Fem retninger av skulderleddet ble målt (fleksjon, abduksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon) mens deltakerne lå i ryggleie. I tillegg ble skulderekstensjon målt i sideliggende stilling.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Smerte (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
Skuldersmerter ble vurdert etter en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS). Dette verktøyet var enkelt å bruke og var sterkt korrelert med den visuelle analoge skalaen, verbal vurderingsskala og Faces Pain Scale-Revised. NRS anses som et gyldig og pålitelig smertevurderingsverktøy. Smerteintensiteten ble gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest intense smertenivået). Deltakerne rapporterte smertenivået i hvile og under bevegelse av skulderleddet i alle retninger. Den mest smertefulle bevegelsesskåren ble brukt til videre dataanalyse.
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske skuldersmerter

Kliniske studier på hypertonisk dekstrosevann

Abonnere