- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03000205
Effekter av hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for pasienter med Supraspinatus tendinose
13. april 2023 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter av hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for Supraspinatus tendinosepasienter: Analyse av klinisk og sonografisk presentasjon
Bruk av hypertonisk dekstrosevann for kronisk supraspinatus senebetennelse og bruk av ultralyd som vurderingsverktøy for å evaluere effekten av intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Supraspinatus tendinose er en degenerativ seneprosess.
Det kan være forårsaket av ekstern traumeepisode og ubalansert selvreparasjonsprosess.
Det kan føre til at pasienter får skuldersmerter når de trener skulder over hode og tunge løft.
Det kan også påvirke søvnkvaliteten på grunn av smertesymptomer i skulder.
Vanligvis hadde disse pasientene begrenset respons på medisinering og fysisk modalitet.
Dessuten kan det forårsake skulderrivning eller brudd, noe som kan føre til funksjonshemming med aldring.
Prolotherapy er en injeksjonsbehandling for kroniske smertefulle muskel- og skjelettlidelser.
Det involverer injeksjon av små volumer av et irriterende middel, oftest en hyperosmolar dekstroseoppløsning, ved flere smertefulle sener og ligamentinnsettinger der de kobles til bein, over flere behandlingsøkter.
Injeksjonen av en irriterende løsning starter en inflammatorisk kaskade på injeksjonsstedet, som forårsaker fibroblastproliferasjon og påfølgende kollagensyntese, noe som resulterer i en sterkere sene eller ligament.
Hyperosmolar dekstrose ser ut til å være det mest brukte middelet i dag, med morrhuatnatrium brukt litt sjeldnere.
Det er lovende nyere bevis for proloterapi, med hyperosmolar dekstrose i behandling av smertefulle tendinopatier.
Målet med denne studien er å hypertonisk injeksjon hos pasienter med supraspinatus tendinose om klinisk og ultralydbildepresentasjon.
Vi gjennomførte en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie for 60 deltakere med kroniske skuldersmerter i 3 måneder med supraspinatus tendonsis.
I studiegruppen var en injeksjon med 20 % dekstrosevann injeksjon i supraspinatus-senen, og kontrollgruppen fikk normalt saltvann og lidokain.
SPADI, VAS og ultralyddata ble innhentet før intervensjon og 2 uker, 6 uker og 12 uker etter injeksjon etter intervensjon.
ANOVA og uavhengig t-test brukes for analyse av SPSS 20.0 med P-verdi mindre enn 0,05 som statistisk signifikans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år med diagnosen kronisk supraspinatus tendinose ved ultralyd og kliniske skuldersmerter som varer i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skulderbrudd og operasjon, med frossen skulder eller full tykkelse ruptur av rotatorcuff, steroid eller hyaluronsyre, eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon under intervensjonsperioden og oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypertonisk dekstrosevann
20 % hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for kronisk skulderspin
|
20 % hypertonisk dekstrosevanninjeksjon for kroniske skuldersmerter ved uke 0
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
normal saltvann og lidokain som placebo for falsk gruppe
|
Normal saltvannsinjeksjon for kroniske skuldersmerter ved uke 0 (Arms:Placebo Comparator: Placebo)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming-indeks (endring av SPADI)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), et selvadministrert vurderingsverktøy som ble brukt til å måle smerte og funksjonshemming relatert til skuldersykdom.
SPADI består av 5 smerte- og 8 funksjonshemmingselementer som måles på en visuell analog skala.
Smerte og funksjonshemming subskalaer ble beregnet som gjennomsnittet av de tilsvarende elementene på en 0-100 skala; den høyeste poengsummen indikerte den mest alvorlige smerten og funksjonshemmingen.
Den totale utfallsskåren brukt for statistisk analyse ble beregnet som summen av smerte- og funksjonshemming-subskalaene.
|
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
Ultralyden evaluerte statusen til biceps og supraspinatus åpenhet ble evaluert ved bruk av både langsgående og tverrgående visninger.
Funnene fra ultralydundersøkelsene ble klassifisert som enten normale eller unormale (rive eller senebetennelse).
En rift ble definert som en diskontinuitet i den normale homogene ekkogenisiteten til senen, mens senebetennelse ble definert som en fortykkelse eller hypoekogenisitet av senen i fravær av en kantdefekt.
De diagnostiske kriteriene for biceps tenosynovitt ble definert som seneskjedevæskeakkumulering (unormal hypoekkoisk eller anekoisk akkumulering i forhold til subdermalt fett; noen ganger isoekkoisk eller hyperekkoisk) i intraartikulært materiale som er forskyvbart og komprimerbart ved ≥ 3 mm.
|
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
|
Skulder-ROM (Range of Motion)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
Smertefritt passivt bevegelsesområde (PROM) av skulderen ble utpekt som bevegelsesområdet som ble oppnådd ved den mest smertefulle posisjonen og ble målt ved hjelp av et digitalt goniometer i 6 retninger fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
Fem retninger av skulderleddet ble målt (fleksjon, abduksjon, adduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon) mens deltakerne lå i ryggleie.
I tillegg ble skulderekstensjon målt i sideliggende stilling.
|
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
|
Smerte (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
Skuldersmerter ble vurdert etter en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Dette verktøyet var enkelt å bruke og var sterkt korrelert med den visuelle analoge skalaen, verbal vurderingsskala og Faces Pain Scale-Revised.
NRS anses som et gyldig og pålitelig smertevurderingsverktøy.
Smerteintensiteten ble gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest intense smertenivået).
Deltakerne rapporterte smertenivået i hvile og under bevegelse av skulderleddet i alle retninger.
Den mest smertefulle bevegelsesskåren ble brukt til videre dataanalyse.
|
Uke0 Uke2 Uke6 Uke12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Artralgi
- Tendinopati
- Skuldersmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- N201605022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske skuldersmerter
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på hypertonisk dekstrosevann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater