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Efectos de la inyección de agua de dextrosa hipertónica para pacientes con tendinosis del supraespinoso

13 de abril de 2023 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efectos de la inyección de agua hipertónica con dextrosa para pacientes con tendinosis del supraespinoso: análisis de la presentación clínica y ecográfica

Uso de agua dextrosa hipertónica para la tendinitis crónica del supraespinoso y uso de ultrasonido como herramienta de evaluación para evaluar el efecto de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tendinosis del supraespinoso es un proceso degenerativo del tendón. Puede ser causado por un episodio de trauma externo y un proceso de autorreparación desequilibrado. Puede causar a los pacientes dolor en el hombro al hacer ejercicio con el hombro sobre la cabeza y levantar objetos pesados. También puede influir en la calidad del sueño debido a los síntomas de dolor en el hombro. Por lo general, estos pacientes tenían una respuesta limitada a la medicación y la modalidad física. Además, puede causar desgarro o ruptura del hombro, lo que puede causar discapacidad con el envejecimiento. La proloterapia es una terapia de inyección para afecciones musculoesqueléticas dolorosas crónicas. Implica la inyección de pequeños volúmenes de un agente irritante, más comúnmente una solución de dextrosa hiperosmolar, en múltiples inserciones dolorosas de tendones y ligamentos donde se conectan con el hueso, durante varias sesiones de tratamiento. La inyección de una solución irritante inicia una cascada inflamatoria en el lugar de la inyección, que provoca la proliferación de fibroblastos y la subsiguiente síntesis de colágeno, lo que da como resultado un tendón o ligamento más fuerte. La dextrosa hiperosmolar parece ser el agente más comúnmente utilizado en la actualidad, y el morruato de sodio se usa con una frecuencia ligeramente menor. Existe evidencia reciente prometedora para la proloterapia, con dextrosa hiperosmolar en el tratamiento de tendinopatías dolorosas. El objetivo de este estudio es la inyección hipertónica en pacientes con tendinosis del supraespinoso acerca de la presentación clínica y de imagen ecográfica. Realizamos un ensayo controlado aleatorio doble ciego para 60 participantes con dolor crónico de hombro durante 3 meses con tendón del supraespinoso. En el grupo de estudio, se inyectó una inyección con agua dextrosa al 20 % en el tendón del supraespinoso y el grupo de control recibió solución salina normal y lidocaína. Los datos de SPADI, VAS y ultrasonido se obtuvieron antes de la intervención y 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la inyección después de la intervención. El ANOVA y la prueba t independiente se aplican para el análisis mediante SPSS 20.0 con un valor de P inferior a 0,05 como significancia estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwán, 235
        • Shuang Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 20 años con diagnóstico de tendinosis crónica del supraespinoso por ecografía y clínica de hombro doloroso de más de 3 meses de evolución

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de fractura y operación de hombro, con hombro congelado o ruptura de espesor total del manguito rotador, inyección de esteroides o ácido hialurónico o plasma rico en plaquetas (PRP) durante el período de intervención y seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agua dextrosa hipertónica
Inyección de agua con dextrosa hipertónica al 20 % para el giro crónico del hombro
Dispositivo: agua dextrosa hipertónica
Inyección de agua dextrosa hipertónica al 20 % para el dolor crónico de hombro en la semana 0
Otros nombres:
  • Grupo de proloterapia
Comparador de placebos: Solución salina normal
solución salina normal y lidocaína como placebo para el grupo simulado
Dispositivo: Solución salina normal y lidocaína.
Inyección de solución salina normal para el dolor crónico de hombro en la Semana 0 (Brazos: Comparador de placebo: Placebo)
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (cambio de SPADI)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), una herramienta de evaluación autoadministrada que se utilizó para medir el dolor y la discapacidad relacionados con la enfermedad del hombro. El SPADI consta de 5 ítems de dolor y 8 de discapacidad que se miden en una escala analógica visual. Las subescalas de dolor y discapacidad se calcularon como la media de los ítems correspondientes en una escala de 0 a 100; la puntuación más alta indicó el dolor y la discapacidad más severos. La puntuación de resultado total utilizada para el análisis estadístico se calculó como la suma de las subescalas de dolor y discapacidad.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ultrasonido
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
La ecografía evaluó el estado del bíceps y la permeabilidad del supraespinoso utilizando vistas longitudinales y transversales. Los hallazgos de los exámenes de ultrasonido se clasificaron como normales o anormales (desgarro o tendinitis). Un desgarro se definió como una discontinuidad en la ecogenicidad homogénea normal del tendón, mientras que la tendinitis se definió como un engrosamiento o hipoecogenicidad del tendón en ausencia de un defecto de borde. El criterio diagnóstico de la tenosinovitis del bíceps se definió como la acumulación de líquido de la vaina del tendón (acumulación anormal hipoecoica o anecoica en relación con la grasa subdérmica; ocasionalmente isoecoica o hiperecoica) en material intraarticular que es desplazable y comprimible a ≥ 3 mm.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Hombro ROM (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
El rango de movimiento pasivo sin dolor (PROM) del hombro se designó como el rango de movimiento alcanzado en la posición más dolorosa y se midió usando un goniómetro digital en 6 direcciones de flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna. Se midieron cinco direcciones de la articulación del hombro (flexión, abducción, aducción, rotación interna y rotación externa) mientras los participantes estaban acostados en posición supina. Además, la extensión del hombro se midió en la posición de decúbito lateral.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
Dolor (EVA, Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: Semana0 Semana2 Semana6 Semana12
El dolor de hombro se evaluó de acuerdo con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos. Esta herramienta era fácil de usar y estaba altamente correlacionada con la escala analógica visual, la escala de calificación verbal y la Escala de dolor facial revisada. El NRS se considera una herramienta de evaluación del dolor válida y confiable. La intensidad del dolor se calificó de 0 (sin dolor) a 10 (el nivel de dolor más intenso). Los participantes informaron su nivel de dolor en reposo y durante el movimiento de la articulación del hombro en todas las direcciones. La puntuación de movimiento más dolorosa se utilizó para el análisis de datos adicional.
Semana0 Semana2 Semana6 Semana12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N201605022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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