Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji hipertonicznej dekstrozy na pacjentów z tendinozą mięśnia nadgrzebieniowego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wpływ hipertonicznej iniekcji wody z dekstrozy u pacjentów z zapaleniem ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego: analiza obrazu klinicznego i ultrasonograficznego

Stosowanie hipertonicznej wody z dekstrozą w leczeniu przewlekłego zapalenia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego oraz stosowanie ultradźwięków jako narzędzia do oceny efektu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinoza mięśnia nadgrzebieniowego jest procesem zwyrodnieniowym ścięgna. Może to być spowodowane epizodem urazu zewnętrznego i niezrównoważonym procesem samonaprawy. Może powodować ból barku u pacjentów podczas ćwiczeń na ramieniu i podnoszenia ciężarów. Może również wpływać na jakość snu ze względu na objawy bólowe barku. Zwykle ci pacjenci mieli ograniczoną odpowiedź na leki i modalności fizyczne. Co więcej, może powodować rozdarcie lub pęknięcie barku, co może prowadzić do niepełnosprawności wraz z wiekiem. Proloterapia to terapia iniekcyjna w przewlekłych bolesnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Polega na wstrzyknięciu małych objętości środka drażniącego, najczęściej hiperosmolarnego roztworu dekstrozy, w wiele bolesnych przyczepów ścięgien i więzadeł, gdzie łączą się one z kością, podczas kilku sesji terapeutycznych. Wstrzyknięcie drażniącego roztworu inicjuje kaskadę zapalną w miejscu wstrzyknięcia, co powoduje proliferację fibroblastów, a następnie syntezę kolagenu, co skutkuje silniejszym ścięgnem lub więzadłem. Wydaje się, że obecnie najczęściej stosowanym środkiem jest dekstroza hiperosmolarna, nieco rzadziej stosuje się morhuanian sodu. Istnieją obiecujące dowody na proloterapię z hiperosmolarną dekstrozą w leczeniu bolesnych tendinopatii. Celem pracy jest iniekcja hipertoniczna u pacjentów z tendinozą mięśnia nadgrzebieniowego w celu przedstawienia obrazu klinicznego i ultrasonograficznego. Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem 60 uczestników z przewlekłym bólem barku przez 3 miesiące i ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego. W grupie badanej jeden zastrzyk z 20% wodą dekstrozową był zastrzykiem w ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, a grupa kontrolna otrzymywała sól fizjologiczną i lidokainę. Dane SPADI, VAS i USG uzyskano przed interwencją oraz 2 tygodnie, 6 tygodni i 12 tygodni po wstrzyknięciu po interwencji. ANOVA i niezależny test t są stosowane do analizy SPSS 20.0 z wartością P mniejszą niż 0,05 jako istotnością statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Tajwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 20 lat z rozpoznaniem przewlekłego ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w badaniu ultrasonograficznym i klinicznym bólem barku trwającym ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Historia złamania barku i operacji, z zamrożonym barkiem lub pęknięciem pełnej grubości stożka rotatorów, sterydem lub kwasem hialuronowym lub wstrzyknięciem osocza bogatopłytkowego (PRP) w okresie interwencji i obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipertoniczna woda z dekstrozą
Wstrzyknięcie wody z 20% hipertoniczną dekstrozą przy przewlekłym kręceniu barku
Urządzenie: hipertoniczna woda z dekstrozą
Wstrzyknięcie wody z 20% hipertoniczną dekstrozą na przewlekły ból barku w tygodniu 0
Inne nazwy:
  • Grupa proloterapeutyczna
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
zwykła sól fizjologiczna i lidokaina jako placebo dla grupy pozorowanej
Urządzenie: Zwykła sól fizjologiczna i lidokaina.
Normalna iniekcja soli fizjologicznej na przewlekły ból barku w Tygodniu 0 (Ramiona:Placebo Komparator: Placebo)
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej we wskaźniku bólu barku i niepełnosprawności (zmiana SPADI)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (Spadi Pain and Disability Index), narzędzie do samodzielnej oceny, które było używane do pomiaru bólu i niepełnosprawności związanej z chorobą barku. SPADI składa się z 5 pozycji dotyczących bólu i 8 niepełnosprawności, które są mierzone na wizualnej skali analogowej. Podskale bólu i niesprawności obliczono jako średnią odpowiednich pozycji w skali 0-100; najwyższy wynik wskazywał na najcięższy ból i niepełnosprawność. Całkowity wynik końcowy wykorzystany do analizy statystycznej został obliczony jako suma podskal bólu i niesprawności.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
W badaniu ultrasonograficznym oceniano stan mięśnia dwugłowego oraz drożność mięśnia nadgrzebieniowego zarówno w projekcji podłużnej, jak i poprzecznej. Wyniki badań ultrasonograficznych klasyfikowano jako prawidłowe lub nieprawidłowe (naderwanie lub zapalenie ścięgien). Rozdarcie zdefiniowano jako przerwanie ciągłości w prawidłowej jednorodnej echogeniczności ścięgna, natomiast zapalenie ścięgna zdefiniowano jako pogrubienie lub hipoechogeniczność ścięgna przy braku ubytku granicznego. Kryteria diagnostyczne zapalenia pochewki ścięgna mięśnia dwugłowego zdefiniowano jako gromadzenie się płynu w pochewce ścięgna (nieprawidłowe hipoechogeniczne lub bezechowe nagromadzenie w stosunku do podskórnej tkanki tłuszczowej; czasami izoechogeniczne lub hiperechogeniczne) w materiale dostawowym, który można przemieszczać i ściskać na głębokość ≥ 3 mm.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Ramię ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Bezbolesny bierny zakres ruchu (PROM) barku został wyznaczony jako zakres ruchu osiągany w najbardziej bolesnej pozycji i był mierzony goniometrem cyfrowym w 6 kierunkach zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej. Zmierzono pięć kierunków stawu barkowego (zgięcie, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna), gdy uczestnicy leżeli w pozycji leżącej. Dodatkowo mierzono wyprost barku w pozycji leżącej na boku.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Ból (VAS, wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12
Ból barku oceniano według 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS). To narzędzie było proste w użyciu i było silnie skorelowane z wizualną skalą analogową, skalą ocen werbalnych i poprawioną Skalą Bólu Twarzy. NRS jest uważany za ważne i wiarygodne narzędzie do oceny bólu. Intensywność bólu oceniano od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej intensywny poziom bólu). Badani zgłaszali nasilenie bólu w spoczynku oraz podczas ruchu stawu barkowego we wszystkich kierunkach. Do dalszej analizy danych wykorzystano punktację najbardziej bolesnego ruchu.
Tydzień 0 Tydzień 2 Tydzień 6 Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201605022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból barku

Badania kliniczne na hipertoniczna woda z dekstrozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj