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Effets de l'injection d'eau de dextrose hypertonique pour les patients atteints de tendinose sus-épineuse

13 avril 2023 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effets de l'injection d'eau de dextrose hypertonique pour les patients atteints de tendinose sus-épineuse : analyse de la présentation clinique et échographique

Utilisation de l'eau glucosée hypertonique pour la tendinite chronique du sus-épineux et utilisation de l'échographie comme outil d'évaluation pour évaluer l'effet de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tendinose sus-épineuse est un processus dégénératif du tendon. Elle peut être causée par un épisode de traumatisme externe et un déséquilibre du processus d'auto-réparation. Il peut provoquer des douleurs à l'épaule chez les patients lors d'exercices d'épaule au-dessus de la tête et de levage de charges lourdes. Il peut également influencer la qualité du sommeil en raison des symptômes douloureux de l'épaule. Habituellement, ces patients avaient une réponse limitée aux médicaments et aux modalités physiques. De plus, cela peut provoquer une déchirure ou une rupture de l'épaule, ce qui peut entraîner une invalidité avec le vieillissement. La prolothérapie est une thérapie par injection pour les affections musculo-squelettiques douloureuses chroniques. Elle implique l'injection de petits volumes d'un agent irritant, le plus souvent une solution de dextrose hyperosmolaire, à de multiples insertions douloureuses de tendons et de ligaments où ils se connectent à l'os, sur plusieurs séances de traitement. L'injection d'une solution irritante initie une cascade inflammatoire au site d'injection, qui provoque la prolifération des fibroblastes et la synthèse subséquente de collagène, résultant en un tendon ou un ligament plus fort. Le dextrose hyperosmolaire semble être l'agent le plus couramment utilisé aujourd'hui, le morrhuate de sodium étant utilisé un peu moins souvent. Il existe des preuves récentes prometteuses pour la prolothérapie, avec du dextrose hyperosmolaire dans le traitement des tendinopathies douloureuses. Le but de cette étude est d'effectuer une injection hypertonique chez des patients tendineux du sus-épineux sur la présentation d'images cliniques et échographiques. Nous avons mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour 60 participants souffrant de douleurs chroniques à l'épaule pendant 3 mois avec un tendon du sus-épineux. Dans le groupe d'étude, une injection avec 20 % d'eau glucosée a été injectée dans le tendon sus-épineux et le groupe témoin a reçu une solution saline normale et de la lidocaïne. Les données SPADI, EVA et échographiques ont été obtenues avant intervention et 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines après injection après intervention. L'ANOVA et le test t indépendant sont appliqués pour l'analyse par SPSS 20.0 avec une valeur P inférieure à 0,05 comme signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taïwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de plus de 20 ans avec diagnostic de tendinose chronique du sus-épineux par échographie et douleur clinique à l'épaule depuis plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fracture et d'opération de l'épaule, avec épaule gelée ou rupture complète de la coiffe des rotateurs, injection de stéroïdes ou d'acide hyaluronique ou de plasma riche en plaquettes (PRP) pendant la période d'intervention et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eau dextrose hypertonique
Injection d'eau de dextrose hypertonique à 20 % pour la rotation chronique de l'épaule
Injection d'eau glucosée hypertonique à 20 % pour la douleur chronique à l'épaule à la semaine 0
Autres noms:
  • Groupe de prolothérapie
Comparateur placebo: Solution saline normale
solution saline normale et lidocaïne comme placebo pour le groupe fictif
Injection de solution saline normale pour les douleurs chroniques à l'épaule à la semaine 0 (bras : comparateur de placebo : placebo)
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (changement de SPADI)
Délai: Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12
L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), un outil d'évaluation auto-administré utilisé pour mesurer la douleur et l'incapacité liées aux maladies de l'épaule. Le SPADI se compose de 5 items de douleur et de 8 items d'incapacité qui sont mesurés sur une échelle visuelle analogique. Les sous-échelles de douleur et d'incapacité ont été calculées comme la moyenne des éléments correspondants sur une échelle de 0 à 100 ; le score le plus élevé indiquait la douleur et l'incapacité les plus sévères. Le score total des résultats utilisé pour l'analyse statistique a été calculé comme la somme des sous-échelles de la douleur et de l'incapacité.
Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ultrason
Délai: Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12
L'échographie a évalué l'état du biceps et la perméabilité du sus-épineux a été évaluée à l'aide de vues longitudinales et transversales. Les résultats des examens échographiques ont été classés comme normaux ou anormaux (déchirure ou tendinite). Une déchirure était définie comme une discontinuité dans l'échogénicité homogène normale du tendon, tandis que la tendinite était définie comme un épaississement ou une hypoéchogénicité du tendon en l'absence de défaut de bordure. Les critères diagnostiques de la ténosynovite du biceps étaient définis comme une accumulation de liquide dans la gaine tendineuse (accumulation anormale hypoéchogène ou anéchogène par rapport à la graisse sous-cutanée ; parfois isoéchogène ou hyperéchogène) dans un matériau intra-articulaire déplaçable et compressible à ≥ 3 mm.
Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12
Épaule ROM (gamme de mouvement)
Délai: Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12
L'amplitude de mouvement passive sans douleur (PROM) de l'épaule a été désignée comme l'amplitude de mouvement atteinte à la position la plus douloureuse et a été mesurée à l'aide d'un goniomètre numérique dans 6 directions de flexion, extension, abduction, adduction, rotation externe et rotation interne. Cinq directions de l'articulation de l'épaule ont été mesurées (flexion, abduction, adduction, rotation interne et rotation externe) pendant que les participants étaient allongés en décubitus dorsal. De plus, l'extension des épaules a été mesurée en position couchée sur le côté.
Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12
Douleur (EVA, échelle visuelle analogique)
Délai: Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12
La douleur à l'épaule a été évaluée selon une échelle d'évaluation numérique (ENR) en 11 points. Cet outil était simple à utiliser et était fortement corrélé avec l'échelle visuelle analogique, l'échelle d'évaluation verbale et l'échelle révisée de la douleur des visages. Le NRS est considéré comme un outil d'évaluation de la douleur valide et fiable. L'intensité de la douleur était graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (le niveau de douleur le plus intense). Les participants ont rapporté leur niveau de douleur au repos et lors du mouvement de l'articulation de l'épaule dans toutes les directions. Le score de mouvement le plus douloureux a été utilisé pour une analyse plus approfondie des données.
Semaine0 Semaine2 Semaine6 Semaine12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique à l'épaule

Essais cliniques sur eau dextrose hypertonique

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