Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertóniás dextróz víz injekció hatásai Supraspinatus tendinosis betegek számára

2023. április 13. frissítette: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

A hipertóniás dextróz vízinjekció hatása supraspinatus tendinosisos betegeknél: a klinikai és ultrahangos bemutatás elemzése

Hipertóniás dextróz víz használata krónikus supraspinatus íngyulladás esetén és ultrahang használata értékelési eszközként a beavatkozás hatásának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Supraspinatus tendinosis az inak degeneratív folyamata. Okozhatja külső traumás epizód és az önjavító folyamat kiegyensúlyozatlansága. Vállfájdalmat okozhat a betegeknek váll feletti gyakorlatok és nehéz emelések során. Az alvás minőségét is befolyásolhatja a váll fájdalmas tünetei miatt. Általában ezek a betegek korlátozott mértékben reagáltak a gyógyszeres kezelésre és a fizikai módra. Ezenkívül vállszakadást vagy -repedést okozhat, ami az öregedéssel rokkantságot okozhat. A proloterápia egy injekciós terápia krónikus fájdalmas mozgásszervi betegségek kezelésére. Ez magában foglalja egy irritáló szer kis mennyiségének, leggyakrabban hiperozmoláris dextróz oldatának befecskendezését, többszörös fájdalmas ín- és ínszalag-beillesztéskor, ahol azok a csonthoz kapcsolódnak, több kezelési alkalom során. Az irritáló oldat befecskendezése gyulladásos kaszkádot indít be az injekció beadásának helyén, ami fibroblaszt proliferációt, majd kollagénszintézist idéz elő, ami erősebb ínt vagy szalagot eredményez. Úgy tűnik, hogy manapság a hiperozmoláris dextróz a leggyakrabban használt szer, a morrhuát-nátriumot valamivel ritkábban használják. A közelmúltban ígéretes bizonyítékok állnak rendelkezésre a proloterápiára, a hiperozmoláris dextrózra a fájdalmas tendinopátiák kezelésében. A tanulmány célja a hipertóniás injekció supraspinatus tendinosisban szenvedő betegekben a klinikai és ultrahangos képmegjelenítésről. Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztünk 60 résztvevővel, akik 3 hónapig krónikus vállfájdalmakban szenvedtek supraspinatus tendonsisban. A vizsgálati csoportban egy injekció 20%-os dextróz vízzel a supraspinatus ínba volt befecskendezve, a kontrollcsoport normál sóoldatot és lidokaint kapott. A SPADI, VAS és ultrahang adatokat a beavatkozás előtt, valamint az injekció beadása után 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel az injekció beadása után kaptuk. Az ANOVA-t és a független t-tesztet az SPSS 20.0-val történő analízishez alkalmazzuk, statisztikai szignifikanciaként 0,05-nél kisebb P-értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Tajvan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 év felettiek, akiknél ultrahangvizsgálattal krónikus supraspinatus tendinosis diagnosztizáltak, és több mint 3 hónapig tartó klinikai vállfájdalom

Kizárási kritériumok:

  • Válltörés és műtét anamnézisében, befagyott váll vagy teljes vastagságú rotátor mandzsetta, szteroid vagy hialuronsav vagy vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekció beadásával a beavatkozás és a nyomon követés ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hipertóniás dextróz víz
20%-os hipertóniás dextróz víz injekció krónikus váll-pörgetéshez
Eszköz: hipertóniás dextróz víz
20%-os hipertóniás dextróz víz injekció krónikus vállfájdalmakra a 0. héten
Más nevek:
  • Proloterápiás csoport
Placebo Comparator: Normál sóoldat
normál sóoldat és lidokain placeboként az ál-csoport számára
Eszköz: Normál sóoldat és lidokain.
Normál sóoldat injekció krónikus vállfájdalmakra a 0. héten (karok: placebo összehasonlító: placebo)
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vállfájdalmak és rokkantsági indexben (a SPADI változása)
Időkeret: 0. hét 2. hét 6. hét 12. hét
Vállfájdalom- és rokkantsági index (SPADI), egy önkezelt értékelő eszköz, amelyet a vállbetegséggel kapcsolatos fájdalom és fogyatékosság mérésére használtak. A SPADI 5 fájdalom- és 8 fogyatékossági elemből áll, amelyeket vizuális analóg skálán mérnek. A fájdalom és fogyatékosság alskáláit a megfelelő itemek átlagaként számítottuk ki egy 0-100 skálán; a legmagasabb pontszám a legsúlyosabb fájdalmat és rokkantságot jelezte. A statisztikai elemzéshez használt teljes eredménypontszámot a fájdalom és a rokkantság alskáláinak összegeként számítottuk ki.
0. hét 2. hét 6. hét 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang
Időkeret: 0. hét 2. hét 6. hét 12. hét
Az ultrahang a bicepsz állapotát és a supraspinatus átjárhatóságát mind longitudinális, mind keresztirányú nézetben értékelte. Az ultrahangos vizsgálatok leleteit normál vagy kóros (szakadás vagy íngyulladás) kategóriába soroltuk. A szakadást az ín normál homogén echogenitásának megszakadásaként határozták meg, míg az íngyulladást az ín megvastagodásaként vagy hipoechogenitásaként határozták meg határhiba hiányában. A bicepsz tenosynovitis diagnosztikai kritériumát az ínhüvely folyadék felhalmozódásaként határozták meg (rendellenes hipoechoiás vagy visszhangtalan felhalmozódás a bőr alatti zsírhoz viszonyítva; esetenként izoechoiás vagy hyperechoic) olyan intraartikuláris anyagban, amely elmozdítható és összenyomható ≥ 3 mm-nél.
0. hét 2. hét 6. hét 12. hét
Váll ROM (Range of Motion)
Időkeret: 0. hét 2. hét 6. hét 12. hét
A váll fájdalommentes passzív mozgástartományát (PROM) a legfájdalmasabb helyzetben elért mozgási tartománynak neveztük, és digitális goniométerrel mértük 6 irányban flexióban, nyújtásban, abdukcióban, addukcióban, külső forgásban és belső rotációban. A vállízület öt irányát mértük (flexió, abdukció, addukció, belső rotáció és külső rotáció), miközben a résztvevők hanyatt feküdtek. Ezenkívül a vállnyúlást oldalfekvésben mértük.
0. hét 2. hét 6. hét 12. hét
Fájdalom (VAS, Visual Analogue Scale)
Időkeret: 0. hét 2. hét 6. hét 12. hét
A vállfájdalmat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) szerint értékelték. Ez az eszköz egyszerűen használható volt, és erősen korrelált a vizuális analóg skálával, a verbális értékelési skálával és a Faces Pain Scale-Revised skálával. Az NRS érvényes és megbízható fájdalomértékelési eszköznek számít. A fájdalom intenzitását 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a fájdalom legintenzívebb szintje) osztályozták. A résztvevők beszámoltak fájdalomszintjükről nyugalomban és a vállízület minden irányú mozgása során. A további adatok elemzéséhez a legfájdalmasabb mozgáspontszámot használtuk.
0. hét 2. hét 6. hét 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201605022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a hipertóniás dextróz víz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel