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棘上筋腱炎患者に対する高張ブドウ糖水注射の効果

2023年4月13日 更新者：Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

棘上筋腱炎患者に対する高張デキストロース水注射の効果：臨床および超音波検査による症状の分析

慢性棘上筋腱炎に高張デキストロース水を使用し、超音波を評価ツールとして使用して介入の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

棘上筋腱症は、腱の変性過程です。 外傷エピソードや自己修復プロセスの不均衡によって引き起こされる可能性があります。 肩越しの運動や重いものを持ち上げると、患者に肩の痛みを引き起こす可能性があります。 また、肩の痛みの症状による睡眠の質にも影響を与える可能性があります。 通常、これらの患者は、投薬および身体的モダリティに対する反応が限られていました。 さらに、肩の裂け目や破裂を引き起こし、老化に伴う障害を引き起こす可能性があります. プロロセラピーは、慢性的な痛みを伴う筋骨格疾患に対する注射療法です。 これは、いくつかの治療セッションにわたって、骨に接続する複数の痛みを伴う腱および靭帯の挿入部に、少量の刺激剤、最も一般的には高浸透圧デキストロース溶液を注射することを含みます. 刺激性溶液の注射は、注射部位で炎症カスケードを開始し、線維芽細胞の増殖とその後のコラーゲン合成を引き起こし、より強い腱または靭帯をもたらします。 高浸透圧デキストロースは、今日最も一般的に使用されている薬剤のようであり、モルフ酸ナトリウムの使用頻度はわずかに低い. 痛みを伴う腱障害の治療における高浸透圧デキストロースによる増殖療法の有望な最近の証拠があります。 この研究の目的は、臨床および超音波画像提示について棘上筋腱炎患者に高張注射することです。 棘上筋腱炎による 3 か月間の慢性肩痛の参加者 60 人を対象に、二重盲検無作為対照試験を実施しました。 研究グループでは、20% ブドウ糖水を 1 回注射して棘上筋腱に注射し、対照グループには生理食塩水とリドカインを投与しました。 SPADI、VAS、および超音波データは、介入前と、介入後の注射後 2 週間、6 週間、および 12 週間で得られました。 ANOVA および独立した t 検定は、統計的有意性として 0.05 未満の P 値を持つ SPSS 20.0 による分析に適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Zhonghe Dist
      • New taipei city、Zhonghe Dist、台湾、235
        • Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上で、超音波検査により慢性棘上筋腱炎と診断され、臨床的な肩の痛みが3ヶ月以上続いている

除外基準:

  • -肩の骨折と手術の履歴、凍結した肩または回旋筋腱板の全層破裂、ステロイド、またはヒアルロン酸、または多血小板血漿（PRP）の介入期間中の注射およびフォローアップ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高張ブドウ糖水
慢性肩こりに対する20%高張ブドウ糖水注射
デバイス：高張ブドウ糖水
Week0の慢性肩痛に対する20％高張ブドウ糖水注射
他の名前：
  • 増殖療法グループ
プラセボコンパレーター：生理食塩水
偽グループのプラセボとして生理食塩水とリドカイン
デバイス：生理食塩水とリドカイン。
週0での慢性肩痛に対する通常の生理食塩水注射（アーム：プラセボ コンパレータ：プラセボ）
他の名前：
  • 対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みと障害指数のベースラインからの変化 (SPADI の変化)
時間枠：Week0 Week2 Week6 Week12
肩の痛みと障害指数 (SPADI)、肩の病気に関連する痛みと障害を測定するために使用された自己管理型評価ツール。 SPADI は、ビジュアル アナログ スケールで測定される 5 つの痛みと 8 つの障害項目で構成されます。 痛みと障害のサブスケールは、0 ～ 100 スケールの対応する項目の平均として計算されました。最高スコアは、最も深刻な痛みと障害を示しました。 統計分析に使用される合計結果スコアは、痛みと障害のサブスケールの合計として計算されました。
Week0 Week2 Week6 Week12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波
時間枠：Week0 Week2 Week6 Week12
超音波は上腕二頭筋の状態を評価し、棘上筋の開存性は縦方向と横方向の両方のビューを使用して評価しました。 超音波検査の所見は、正常または異常（裂傷または腱炎）のいずれかに分類されました。 裂傷は、腱の正常で均質なエコー原性における不連続性として定義されたのに対し、腱炎は、境界欠損がない場合の腱の肥厚または低エコー原性として定義されました。 上腕二頭筋腱滑膜炎の診断基準は、3 mm 以上の変位可能で圧縮可能な関節内物質における腱鞘液の蓄積 (皮下脂肪に対する異常な低エコーまたは無エコーの蓄積、場合によっては等エコーまたは高エコー) として定義されました。
Week0 Week2 Week6 Week12
肩 ROM (可動域)
時間枠：Week0 Week2 Week6 Week12
肩の無痛受動可動域 (PROM) は、最も痛みを伴う位置で達成される可動域として指定され、屈曲、伸展、外転、内転、外旋、内旋の 6 方向でデジタルゴニオメーターを使用して測定されました。 肩関節の 5 方向 (屈曲、外転、内転、内旋、外旋) を測定し、参加者は仰臥位で横たわっていました。 さらに、側臥位で肩の伸展を測定しました。
Week0 Week2 Week6 Week12
痛み（VAS、ビジュアルアナログスケール）
時間枠：Week0 Week2 Week6 Week12
肩の痛みは、11 点数値評価尺度 (NRS) に従って評価されました。 このツールは使いやすく、視覚的アナログ スケール、言語評価スケール、Faces Pain Scale-Revised と高度に相関していました。 NRS は、有効で信頼できる疼痛評価ツールと見なされています。 痛みの強さは、0 (痛みなし) から 10 (最も強い痛みのレベル) まで段階付けされました。 参加者は、安静時および肩関節を全方向に動かしている間の痛みのレベルを報告しました。 最も痛みを伴う動きのスコアは、さらなるデータ分析に使用されました。
Week0 Week2 Week6 Week12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N201605022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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