- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03000205
Effekter av hypertonisk dextrosvatteninjektion för patienter med Supraspinatus Tendinosis
13 april 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter av hypertonisk dextrosvatteninjektion för patienter med Supraspinatus Tendinosis: Analys av klinisk och sonografisk presentation
Använda hypertont dextrosvatten för kronisk supraspinatus-tendonit och använda ultraljud som bedömningsverktyg för att utvärdera effekten av intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Supraspinatus tendinosis är en degenerativ senaprocess.
Det kan orsakas av extern traumaepisod och obalans i självreparationsprocessen.
Det kan orsaka patienter med axelsmärta vid träning med axel över huvud och tunga lyft.
Det kan också påverka sömnkvaliteten på grund av smärtsymptom i axeln.
Vanligtvis hade dessa patienter begränsad respons på medicinering och fysisk modalitet.
Dessutom kan det orsaka att axeln går sönder eller brister, vilket kan handikapp med åldrande.
Prolotherapy är en injektionsterapi för kroniska smärtsamma muskuloskeletala tillstånd.
Det involverar injektion av små volymer av ett irriterande ämne, oftast en hyperosmolär dextroslösning, vid flera smärtsamma senor och ligamentinsättningar där de ansluter till ben, under flera behandlingstillfällen.
Injektionen av en irriterande lösning initierar en inflammatorisk kaskad vid injektionsstället, vilket orsakar fibroblastproliferation och efterföljande kollagensyntes, vilket resulterar i en starkare sena eller ligament.
Hyperosmolär dextros verkar vara det vanligaste medlet idag, med morrhuatnatrium som används något mindre ofta.
Det finns lovande nya bevis för proloterapi, med hyperosmolär dextros vid behandling av smärtsamma tendinopatier.
Syftet med denna studie är att hypertonisk injektion i supraspinatus tendinosis patienter om klinisk och ultraljud bild presentation.
Vi genomförde en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för 60 deltagare med kronisk axelsmärta under 3 månader med supraspinatus tendonsis.
I studiegruppen var en injektion med 20 % dextrosvatten injektion i supraspinatus-senan och kontrollgruppen fick normal koksaltlösning och lidokain.
SPADI, VAS och ultraljudsdata erhölls före intervention och 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter injektion efter intervention.
ANOVA och oberoende t-test tillämpas för analys med SPSS 20.0 med P-värde mindre än 0,05 som statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhonghe Dist
-
New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 20 år med diagnos av kronisk supraspinatus-tendinos genom ultraljud och klinisk axelsmärta som varar i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Historik av axelfraktur och operation, med frusen axel eller full tjocklek av rotatorkuffen, steroid eller hyaluronsyra, eller blodplättsrik plasma (PRP) injektion under interventionsperioden och uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hypertont dextrosvatten
20 % hyperton dextrosvatteninjektion för kronisk axelspinn
|
20 % hyperton dextrosvatteninjektion för kronisk axelsmärta vid vecka 0
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
normal koksaltlösning och lidokain som placebo för skengrupp
|
Normal saltlösningsinjektion för kronisk axelsmärta vid vecka 0 (Armar:Placebo Comparator: Placebo)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i index för axelsmärta och funktionshinder (ändring av SPADI)
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ett självadministrativt bedömningsverktyg som användes för att mäta smärta och funktionshinder relaterat till axelsjukdom.
SPADI består av 5 smärt- och 8 funktionshinder som mäts på en visuell analog skala.
Underskalor för smärta och funktionshinder beräknades som medelvärdet av motsvarande poster på en 0-100 skala; den högsta poängen indikerade den svåraste smärtan och funktionsnedsättningen.
Det totala utfallspoäng som användes för statistisk analys beräknades som summan av underskalorna för smärta och funktionshinder.
|
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ultraljud
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Ultraljudet utvärderade statusen för biceps och supraspinatus öppenhet utvärderades med både longitudinella och tvärgående vyer.
Resultaten av ultraljudsundersökningarna klassificerades som antingen normala eller onormala (riv eller tendinit).
En tår definierades som en diskontinuitet i den normala homogena ekogeniciteten hos senan, medan tendinit definierades som en förtjockning eller hypoekogenicitet av senan i frånvaro av en gränsdefekt.
De diagnostiska kriterierna för biceps tenosynovit definierades som vätskeansamling i senskidan (onormal hypoekoisk eller anekoisk ackumulering i förhållande till subdermalt fett; ibland isoechoic eller hyperechoic) i intraartikulärt material som är förskjutbart och komprimerbart vid ≥ 3 mm.
|
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Shoulder ROM (Range of Motion)
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Smärtfri passiv rörelseomfång (PROM) av axeln betecknades som rörelseomfånget som uppnåddes vid den mest smärtsamma positionen och mättes med en digital goniometer i 6 riktningar flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation och intern rotation.
Fem riktningar av axelleden mättes (flexion, abduktion, adduktion, intern rotation och extern rotation) medan deltagarna låg i ryggläge.
Dessutom mättes axelförlängning i sidoläge.
|
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Smärta (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Axelsmärta bedömdes enligt en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS).
Det här verktyget var enkelt att använda och var starkt korrelerat med den visuella analoga skalan, verbala betygsskalan och Faces Pain Scale-Revised.
NRS anses vara ett giltigt och tillförlitligt verktyg för smärtbedömning.
Smärtintensiteten graderades från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest intensiva smärtnivån).
Deltagarna rapporterade sin smärtnivå i vila och under axelledens rörelse åt alla håll.
Den mest smärtsamma rörelsepoängen användes för ytterligare dataanalys.
|
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Uppskatta)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Artralgi
- Tendinopati
- Axelvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- N201605022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk axelsmärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på hypertont dextrosvatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Hasanuddin UniversityAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Lia BallyUniversity of PadovaAvslutadPostbariatrisk hypoglykemi | Roux-en-Y Gastric BypassSchweiz
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
Makerere UniversityAvslutadEn gång en för tidigt utvecklad hypoglykemi, mättes inget mer blodsocker under studieperioden.Uganda
-
Ministry of Health and Population, EgyptAvslutadSmärtsam diabetesneuropatiEgypten
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Tecnologico de MonterreyAvslutad