Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hypertonisk dextrosvatteninjektion för patienter med Supraspinatus Tendinosis

Effekter av hypertonisk dextrosvatteninjektion för patienter med Supraspinatus Tendinosis: Analys av klinisk och sonografisk presentation

Använda hypertont dextrosvatten för kronisk supraspinatus-tendonit och använda ultraljud som bedömningsverktyg för att utvärdera effekten av intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Supraspinatus tendinosis är en degenerativ senaprocess. Det kan orsakas av extern traumaepisod och obalans i självreparationsprocessen. Det kan orsaka patienter med axelsmärta vid träning med axel över huvud och tunga lyft. Det kan också påverka sömnkvaliteten på grund av smärtsymptom i axeln. Vanligtvis hade dessa patienter begränsad respons på medicinering och fysisk modalitet. Dessutom kan det orsaka att axeln går sönder eller brister, vilket kan handikapp med åldrande. Prolotherapy är en injektionsterapi för kroniska smärtsamma muskuloskeletala tillstånd. Det involverar injektion av små volymer av ett irriterande ämne, oftast en hyperosmolär dextroslösning, vid flera smärtsamma senor och ligamentinsättningar där de ansluter till ben, under flera behandlingstillfällen. Injektionen av en irriterande lösning initierar en inflammatorisk kaskad vid injektionsstället, vilket orsakar fibroblastproliferation och efterföljande kollagensyntes, vilket resulterar i en starkare sena eller ligament. Hyperosmolär dextros verkar vara det vanligaste medlet idag, med morrhuatnatrium som används något mindre ofta. Det finns lovande nya bevis för proloterapi, med hyperosmolär dextros vid behandling av smärtsamma tendinopatier. Syftet med denna studie är att hypertonisk injektion i supraspinatus tendinosis patienter om klinisk och ultraljud bild presentation. Vi genomförde en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för 60 deltagare med kronisk axelsmärta under 3 månader med supraspinatus tendonsis. I studiegruppen var en injektion med 20 % dextrosvatten injektion i supraspinatus-senan och kontrollgruppen fick normal koksaltlösning och lidokain. SPADI, VAS och ultraljudsdata erhölls före intervention och 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor efter injektion efter intervention. ANOVA och oberoende t-test tillämpas för analys med SPSS 20.0 med P-värde mindre än 0,05 som statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhonghe Dist
      • New taipei city, Zhonghe Dist, Taiwan, 235
        • Shuang Ho Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 20 år med diagnos av kronisk supraspinatus-tendinos genom ultraljud och klinisk axelsmärta som varar i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik av axelfraktur och operation, med frusen axel eller full tjocklek av rotatorkuffen, steroid eller hyaluronsyra, eller blodplättsrik plasma (PRP) injektion under interventionsperioden och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypertont dextrosvatten
20 % hyperton dextrosvatteninjektion för kronisk axelspinn
20 % hyperton dextrosvatteninjektion för kronisk axelsmärta vid vecka 0
Andra namn:
  • Proloterapigrupp
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
normal koksaltlösning och lidokain som placebo för skengrupp
Normal saltlösningsinjektion för kronisk axelsmärta vid vecka 0 (Armar:Placebo Comparator: Placebo)
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i index för axelsmärta och funktionshinder (ändring av SPADI)
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ett självadministrativt bedömningsverktyg som användes för att mäta smärta och funktionshinder relaterat till axelsjukdom. SPADI består av 5 smärt- och 8 funktionshinder som mäts på en visuell analog skala. Underskalor för smärta och funktionshinder beräknades som medelvärdet av motsvarande poster på en 0-100 skala; den högsta poängen indikerade den svåraste smärtan och funktionsnedsättningen. Det totala utfallspoäng som användes för statistisk analys beräknades som summan av underskalorna för smärta och funktionshinder.
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljud
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
Ultraljudet utvärderade statusen för biceps och supraspinatus öppenhet utvärderades med både longitudinella och tvärgående vyer. Resultaten av ultraljudsundersökningarna klassificerades som antingen normala eller onormala (riv eller tendinit). En tår definierades som en diskontinuitet i den normala homogena ekogeniciteten hos senan, medan tendinit definierades som en förtjockning eller hypoekogenicitet av senan i frånvaro av en gränsdefekt. De diagnostiska kriterierna för biceps tenosynovit definierades som vätskeansamling i senskidan (onormal hypoekoisk eller anekoisk ackumulering i förhållande till subdermalt fett; ibland isoechoic eller hyperechoic) i intraartikulärt material som är förskjutbart och komprimerbart vid ≥ 3 mm.
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
Shoulder ROM (Range of Motion)
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
Smärtfri passiv rörelseomfång (PROM) av axeln betecknades som rörelseomfånget som uppnåddes vid den mest smärtsamma positionen och mättes med en digital goniometer i 6 riktningar flexion, extension, abduktion, adduktion, extern rotation och intern rotation. Fem riktningar av axelleden mättes (flexion, abduktion, adduktion, intern rotation och extern rotation) medan deltagarna låg i ryggläge. Dessutom mättes axelförlängning i sidoläge.
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
Smärta (VAS, Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12
Axelsmärta bedömdes enligt en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS). Det här verktyget var enkelt att använda och var starkt korrelerat med den visuella analoga skalan, verbala betygsskalan och Faces Pain Scale-Revised. NRS anses vara ett giltigt och tillförlitligt verktyg för smärtbedömning. Smärtintensiteten graderades från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest intensiva smärtnivån). Deltagarna rapporterade sin smärtnivå i vila och under axelledens rörelse åt alla håll. Den mest smärtsamma rörelsepoängen användes för ytterligare dataanalys.
Vecka0 Vecka2 Vecka6 Vecka12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

21 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk axelsmärta

Kliniska prövningar på hypertont dextrosvatten

3
Prenumerera