氯胺酮对 ICU 急性严重支气管痉挛的疗效：MACANUDO 试验 (MACANUDO)
2024年5月17日 更新者：Wagner Luis Nedel、Hospital Nossa Senhora da Conceicao
氯胺酮对机械通气危重患者急性严重支气管痉挛的疗效：一项随机对照试验
尽管很少有科学证据可以支持在需要机械通气 (MV) 的急性支气管痉挛成年患者中使用氯胺酮，但氯胺酮主要用于这种情况。
因此，本研究的目的是更明确地评估使用氯胺酮对患有严重支气管痉挛、需要入住 ICU 和需要 MV 的患者的真正益处，以便在这些病例中确定或驳斥使用这种药物作为“标准疗法”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Porto Alegre、巴西
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺病急性加重或哮喘持续状态，接受控制性机械通气的患者
- 急性支气管痉挛，定义为气道阻力值 (Rsr max) 大于 12，使用支气管扩张剂和全身性皮质类固醇进行吸入治疗
- 需要使用连续静脉镇静剂以优化通气的患者
排除标准：
- 使用所研究药物的禁忌症或既往不良事件史
- 不引起支气管痉挛的其他诊断潜力 Rsr 增加（支气管阻塞、成人急性呼吸窘迫综合征、肺纤维化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮
静脉输注氯胺酮：推注 2mg/kg 并连续输注 (2mg/kg/h)
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积极治疗
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有源比较器：芬太尼
芬太尼：推注1μg/kg，连续滴注（1μg/kg/h）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管痉挛改善
大体时间：药物输注开始后 3 小时
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药物输注开始后 3 小时内的最大气道阻力降低
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药物输注开始后 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支气管痉挛改善
大体时间：药物输注开始后 24 小时
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药物输注开始后 24 小时内的最大气道阻力降低
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药物输注开始后 24 小时
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断奶时间
大体时间：至多 28 天后首次自主呼吸试验的时间（以天为单位）
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至多 28 天后首次自主呼吸试验的时间（以天为单位）
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至多 28 天后首次自主呼吸试验的时间（以天为单位）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态自满改善
大体时间：药物输注开始后3小时和24小时
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药物输注开始后3小时和24小时
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改善空气滞留
大体时间：药物输注开始后3小时和24小时
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药物输注开始后 3 小时和 24 小时的固有 PEEP 降低
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药物输注开始后3小时和24小时
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心率
大体时间：药物输注开始后3小时和24小时
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开始输注药物后 3 小时和 24 小时的心率
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药物输注开始后3小时和24小时
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血压
大体时间：药物输注开始后3小时和24小时
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开始输注药物后3小时和24小时的血压变化
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药物输注开始后3小时和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月4日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月29日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计的)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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