A ketamin hatékonysága akut súlyos bronchospasmus esetén intenzív osztályon: MACANUDO-próba (MACANUDO)
2024. május 17. frissítette: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
A ketamin hatékonysága akut súlyos bronchospasmus esetén mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak ellenére, hogy kevés tudományos bizonyíték támasztja alá a ketamin használatát mechanikus lélegeztetést (MV) igénylő akut bronchospasmuson átesett felnőtt betegeknél, a ketamint nagymértékben alkalmazzák ebben a helyzetben.
Ennek a tanulmánynak ezért a célja az, hogy pontosabban felmérje a ketamin alkalmazásának valódi előnyeit súlyos hörgőgörcsben szenvedő betegeknél, akik intenzív osztályon maradnak, és MV-t igényelnek, hogy megalapozzák vagy megcáfolják e gyógyszer „standard terápiaként” történő alkalmazását ezekben az esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a COPD akut exacerbációjában vagy status asthmaticusban szenvedő betegek, akik ellenőrzött gépi lélegeztetésen esnek át
- akut hörgőgörcs, amelyet 12-nél nagyobb légúti ellenállási értékként (Rsr max) határoznak meg, hörgőtágítókkal és szisztémás kortikoszteroidokkal végzett inhalációs terápia alkalmazása
- olyan betegek, akiknek folyamatos intravénás szedációra van szükségük a lélegeztetés optimalizálása érdekében
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallat vagy korábbi nemkívánatos események anamnézisében a vizsgált gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban
- egyéb diagnosztikai potenciál Az Rsr növekedése, amely nem okoz hörgőgörcsöt (hörgőelzáródás, felnőttkori akut légzési distressz szindróma, tüdőfibrózis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin
Intravénás ketamin infúzió: bolus 2mg/kg és folyamatos infúzió (2mg/kg/h)
|
Aktív kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil
Fentanil: bolus infúzió 1 μg/kg és folyamatos infúzió (1 μg/kg/h)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchospasmus javulása
Időkeret: 3 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
A légúti ellenállás maximális csökkenése a gyógyszerinfúzió kezdete után 3 órában
|
3 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bronchospasmus javulása
Időkeret: 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
A légúti ellenállás maximális csökkenése a gyógyszerinfúzió kezdete utáni 24 órában
|
24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
|
Ideje az elválasztásnak
Időkeret: A randomizációt követő első spontán légzési vizsgálatig eltelt idő (napokban), legfeljebb 28 napig
|
A randomizációt követő első spontán légzési vizsgálatig eltelt idő (napokban), legfeljebb 28 napig
|
A randomizációt követő első spontán légzési vizsgálatig eltelt idő (napokban), legfeljebb 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus elégedettségjavítás
Időkeret: 3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
|
|
A légcsapdás javítása
Időkeret: 3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
belső PEEP csökkenés a gyógyszerinfúzió kezdete után 3 és 24 órában
|
3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: 3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
Pulzusszám 3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
Vérnyomásváltozás a gyógyszerinfúzió kezdete után 3 és 24 órában
|
3 órával és 24 órával a gyógyszerinfúzió kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Kritikus betegség
- Bronchialis görcs
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Ketamin
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 42324015.0.0000.5530
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Philipps University MarburgDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und NotfallmedizinToborzásGyermekgyógyászat | Critical Care Medicine | Betegek szállításaNémetország
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Critical Care Medicine | Riasztások | Radiográfiai kép értelmezése, számítógépes segítettTajvan
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
University Hospital, AngersToborzásÁpolási munkaterhelés | Intenzív terápia (ICU) | Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések | Critical Care Nursing | Katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CLABSI)Franciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho; Centro Hospitalar Lisboa Ocidental; Centro Hospitalar De São João, E.P.E... és más munkatársakToborzásUP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)Kritikus betegség | Kritikus ellátás | Kritikus ellátás, intenzív terápia | Critical Care Medicine | Helyreállítási eredményekPortugália
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityToborzásLégzőgyakorlatok | Critical Care NursingPulyka
Klinikai vizsgálatok a Fentanil
-
National Cancer Institute, EgyptToborzásSpinális érzéstelenítés | Dexmedetomidin | Fentanil | Szarkómák | Bupivakain | Alsó végtag | Térd feletti amputáció | IntratekálisEgyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveA gyógyszer hatásaEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásLaparoszkópos kolecisztektómia műtét
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Befejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Sait Fatih ÖnerBefejezveNyugtatás | Műtét utáni helyreállítás | Kognitív felépülés | Ambulatóriumi Nőgyógyászati SebészetTörökország (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncMegszűnt
-
Benha UniversityToborzásDelírium - PosztoperatívEgyiptom
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBefejezveElőrehaladott rákokEgyesült Államok
-
Cigli Regional Training HospitalBefejezve