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Efficacia della ketamina per il broncospasmo acuto grave in terapia intensiva: studio MACANUDO (MACANUDO)

17 maggio 2024 aggiornato da: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Efficacia della ketamina per il broncospasmo acuto grave in pazienti critici in ventilazione meccanica: uno studio controllato randomizzato

Nonostante poche prove scientifiche che potrebbero supportare l'uso della ketamina in pazienti adulti sottoposti a broncospasmo acuto che richiede ventilazione meccanica (MV), la ketamina è largamente impiegata in questo contesto. Lo scopo di questo studio è quindi valutare in modo più definitivo il reale beneficio dell'uso della ketamina in pazienti con broncospasmo grave, che richiedono degenza in terapia intensiva e necessità di MV al fine di stabilire o smentire l'uso di questo farmaco come "terapia standard" in questi casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con riacutizzazione di BPCO o stato asmatico, sottoposti a ventilazione meccanica controllata
  • broncospasmo acuto, definito come valore di resistenza delle vie aeree (Rsr max) maggiore di 12, uso di terapia inalatoria con broncodilatatori e corticosteroidi sistemici
  • pazienti che richiedono l'uso di sedazione endovenosa continua per l'ottimizzazione della ventilazione

Criteri di esclusione:

  • controindicazione o storia di precedenti eventi avversi con l'uso dei farmaci studiati
  • altro potenziale diagnostico Aumento di Rsr di non causare broncospasmo (ostruzione bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto adulto, fibrosi polmonare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Infusione endovenosa di ketamina: bolo 2 mg per kg e infusione continua (2 mg/kg/h)
Droga: Ketamina
Trattamento attivo
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanyl: infusione in bolo 1μg per kg e infusione continua (1μg/kg/h)
Droga: Fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del broncospasmo
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Riduzione massima della resistenza delle vie aeree nell'ora 3 dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
3 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del broncospasmo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Massima riduzione della resistenza delle vie aeree nelle 24 ore successive all'inizio dell'infusione del farmaco
24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: Tempo (in giorni) alla prima prova di respirazione spontanea dopo la randomizzazione fino a 28 giorni
Tempo (in giorni) alla prima prova di respirazione spontanea dopo la randomizzazione fino a 28 giorni
Tempo (in giorni) alla prima prova di respirazione spontanea dopo la randomizzazione fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della compiacenza dinamica
Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Miglioramento dell'intrappolamento dell'aria
Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
riduzione intrinseca della PEEP in 3 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Frequenza cardiaca in 3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
Variazione della pressione sanguigna in 3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco
3 ore e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 42324015.0.0000.5530

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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