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Efficacité de la kétamine pour le bronchospasme aigu sévère en soins intensifs : essai MACANUDO (MACANUDO)

17 mai 2024 mis à jour par: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Efficacité de la kétamine pour le bronchospasme aigu sévère chez les patients gravement malades sous ventilation mécanique : un essai contrôlé randomisé

Malgré peu de preuves scientifiques qui pourraient soutenir l'utilisation de la kétamine chez les patients adultes souffrant de bronchospasme aigu nécessitant une ventilation mécanique (VM), la kétamine est largement utilisée dans ce contexte. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer plus définitivement le bénéfice réel de l'utilisation de la kétamine chez les patients atteints de bronchospasme sévère, nécessitant un séjour en USI et nécessitant une MV afin d'établir ou d'infirmer l'utilisation de ce médicament comme "thérapie standard" dans ces cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une exacerbation aiguë de la BPCO ou un état de mal asthmatique, sous ventilation mécanique contrôlée
  • bronchospasme aigu, défini comme une valeur de résistance des voies respiratoires (Rsr max) supérieure à 12, utilisation d'un traitement inhalé avec des bronchodilatateurs et des corticostéroïdes systémiques
  • patients nécessitant l'utilisation d'une sédation intraveineuse continue pour optimiser la ventilation

Critère d'exclusion:

  • contre-indication ou antécédents d'événements indésirables antérieurs avec l'utilisation des médicaments étudiés
  • autre potentiel diagnostique augmentation du Rsr ne provoquant pas de bronchospasme (obstruction bronchique, syndrome de détresse respiratoire aiguë de l'adulte, fibrose pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine
Perfusion intraveineuse de kétamine : bolus de 2 mg par kg et perfusion continue (2 mg/kg/h)
Médicament: Kétamine
Traitement actif
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl : perfusion bolus 1μg par kg et perfusion continue (1μg/kg/h)
Médicament: Fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du bronchospasme
Délai: 3 heures après le début de la perfusion du médicament
Réduction maximale de la résistance des voies respiratoires dans l'heure 3 après le début de la perfusion du médicament
3 heures après le début de la perfusion du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration du bronchospasme
Délai: 24 heures après le début de la perfusion du médicament
Réduction maximale de la résistance des voies respiratoires dans les 24 heures suivant le début de la perfusion du médicament
24 heures après le début de la perfusion du médicament
Le moment du sevrage
Délai: Délai (en jours) jusqu'au premier essai de respiration spontanée après randomisation jusqu'à 28 jours
Délai (en jours) jusqu'au premier essai de respiration spontanée après randomisation jusqu'à 28 jours
Délai (en jours) jusqu'au premier essai de respiration spontanée après randomisation jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la complaisance dynamique
Délai: 3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
Amélioration du piégeage d'air
Délai: 3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
réduction intrinsèque de la PEP en 3 et 24h après le début de la perfusion du médicament
3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
Rythme cardiaque
Délai: 3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
Fréquence cardiaque 3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
Pression artérielle
Délai: 3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
Variation de la pression artérielle dans les 3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament
3 heures et 24 heures après le début de la perfusion du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimé)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 42324015.0.0000.5530

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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