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Wirksamkeit von Ketamin bei akutem schwerem Bronchospasmus auf der Intensivstation: MACANUDO-Studie (MACANUDO)

17. Mai 2024 aktualisiert von: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Wirksamkeit von Ketamin bei akutem schwerem Bronchospasmus bei schwerkranken Patienten mit mechanischer Beatmung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Trotz weniger wissenschaftlicher Beweise, die die Anwendung von Ketamin bei erwachsenen Patienten mit akutem Bronchospasmus unterstützen könnten, die eine mechanische Beatmung (MV) erfordern, wird Ketamin in diesem Zusammenhang weitgehend eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es daher, den tatsächlichen Nutzen der Verwendung von Ketamin bei Patienten mit schwerem Bronchospasmus, die einen Aufenthalt auf der Intensivstation und die Notwendigkeit einer MV erfordern, definitiver zu bewerten, um die Verwendung dieses Medikaments als "Standardtherapie" in diesen Fällen zu etablieren oder zu widerlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Exazerbation von COPD oder Status asthmaticus, die sich einer kontrollierten mechanischen Beatmung unterziehen
  • akuter Bronchospasmus, definiert als Atemwegswiderstandswert (Rsr max) größer als 12, Anwendung einer inhalativen Therapie mit Bronchodilatatoren und systemischen Kortikosteroiden
  • Patienten, die zur Optimierung der Beatmung eine kontinuierliche intravenöse Sedierung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Vorgeschichte früherer unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung der untersuchten Arzneimittel
  • Anderes diagnostisches Potenzial Rsr-Anstieg, der keinen Bronchospasmus verursacht (bronchiale Obstruktion, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Lungenfibrose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Intravenöse Ketamin-Infusion: Bolus 2 mg pro kg und Dauerinfusion (2 mg/kg/h)
Arzneimittel: Ketamin
Aktive Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl: Bolusinfusion 1 μg pro kg und Dauerinfusion (1 μg/kg/h)
Arzneimittel: Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bronchospasmus
Zeitfenster: 3 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Maximale Verringerung des Atemwegswiderstands in Stunde 3 nach Beginn der Arzneimittelinfusion
3 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bronchospasmus
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Maximale Verringerung des Atemwegswiderstands 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Zeit zum Abstillen
Zeitfenster: Zeit (in Tagen) bis zum ersten Spontanatmungsversuch nach der Randomisierung bis zu 28 Tage
Zeit (in Tagen) bis zum ersten Spontanatmungsversuch nach der Randomisierung bis zu 28 Tage
Zeit (in Tagen) bis zum ersten Spontanatmungsversuch nach der Randomisierung bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Selbstzufriedenheitsverbesserung
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Verbesserung des Lufteinschlusses
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
intrinsische PEEP-Reduktion 3 und 24 h nach Beginn der Arzneimittelinfusion
3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Herzfrequenz in 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Blutdruckschwankung 3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
3 Stunden und 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42324015.0.0000.5530

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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