Ketamiinin teho akuuttiin vaikeaan bronkospasmiin teho-osastolla: MACANUDO-koe (MACANUDO)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Ketamiinin teho akuuttiin vakavaan bronkospasmiin mekaanisesti ventiloiduilla ja kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Huolimatta harvoista tieteellisistä todisteista, jotka voisivat tukea ketamiinin käyttöä aikuispotilailla, jotka kärsivät akuutista bronkospasmista, joka vaatii mekaanista ventilaatiota (MV), ketamiinia käytetään suurelta osin tässä ympäristössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida selvemmin ketamiinin käytön todellista hyötyä potilailla, joilla on vaikea bronkospasmi, jotka vaativat teho-osastolla oleskelua ja MV:n tarvetta, jotta voidaan vahvistaa tai kumota tämän lääkkeen käyttö "standardihoitona" näissä tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen tai astmaattinen tila ja jotka saavat hallittua mekaanista ventilaatiota
- akuutti bronkospasmi, joka määritellään hengitysteiden vastusarvoksi (Rsr max) yli 12, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja systeemisten kortikosteroidien inhaloitavan hoidon käyttö
- potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa suonensisäistä sedaatiota ventilaation optimoimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe tai aikaisemmat haittatapahtumat tutkittujen lääkkeiden käytön yhteydessä
- muu diagnostinen potentiaali Rsr:n lisääntyminen, joka ei aiheuta bronkospasmia (keuhkoputken tukkeuma, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, aikuisten keuhkofibroosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini
Suonensisäinen ketamiini-infuusio: bolus 2mg/kg ja jatkuva infuusio (2mg/kg/h)
|
Aktiivinen hoito
|
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyli: bolusinfuusio 1 μg/kg ja jatkuva infuusio (1 μg/kg/h)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkospasmin paraneminen
Aikaikkuna: 3 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Maksimaalinen hengitysteiden vastuksen väheneminen tunnissa 3 lääkeinfuusion alkamisen jälkeen
|
3 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bronkospasmin paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Maksimaalinen hengitysteiden vastuksen väheneminen 24 tunnin kuluttua lääkeinfuusion aloittamisesta
|
24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Vieroituksen aika
Aikaikkuna: Aika (päivinä) ensimmäiseen spontaaniin hengitystutkimukseen satunnaistamisen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Aika (päivinä) ensimmäiseen spontaaniin hengitystutkimukseen satunnaistamisen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Aika (päivinä) ensimmäiseen spontaaniin hengitystutkimukseen satunnaistamisen jälkeiseen 28 päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tyytyväisyyden parantaminen
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Ilmanpidätyksen parannus
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
luontainen PEEP-vähennys 3 ja 24 tunnin kuluttua lääkeinfuusion alkamisesta
|
3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Syke 3 tunnin ja 24 tunnin kuluttua lääkeinfuusion alkamisesta
|
3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Verenpaineen vaihtelu 3 tunnin ja 24 tunnin aikana lääkeinfuusion alkamisen jälkeen
|
3 tuntia ja 24 tuntia lääkeinfuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Kriittinen sairaus
- Keuhkoputken spasmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42324015.0.0000.5530
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta