Účinnost ketaminu u akutního těžkého bronchospasmu na JIP: studie MACANUDO (MACANUDO)
17. května 2024 aktualizováno: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Ketaminová účinnost u akutního těžkého bronchospasmu u mechanicky ventilovaných-kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navzdory nemnoha vědeckým důkazům, které by mohly podpořit použití ketaminu u dospělých pacientů podstupujících akutní bronchospasmus vyžadující mechanickou ventilaci (MV), je ketamin v tomto prostředí z velké části využíván.
Cílem této studie je tedy definitivně zhodnotit skutečný přínos použití ketaminu u pacientů s těžkým bronchospasmem, vyžadujícím pobyt na JIP a potřebě MV s cílem prokázat nebo vyvrátit použití tohoto léku jako „standardní terapie“ v těchto případech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s akutní exacerbací CHOPN nebo status asthmaticus, kteří podstupují řízenou mechanickou ventilaci
- akutní bronchospasmus, definovaný jako hodnota rezistence dýchacích cest (Rsr max) vyšší než 12, použití inhalační léčby bronchodilatátory a systémovými kortikosteroidy
- pacienti vyžadující použití kontinuální intravenózní sedace pro optimalizaci ventilace
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace nebo anamnéza předchozích nežádoucích účinků při užívání studovaných léků
- další diagnostický potenciál zvýšení Rsr nezpůsobující bronchospasmus (bronchiální obstrukce, syndrom akutní respirační tísně dospělých, plicní fibróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketamin
Intravenózní infuze ketaminu: bolus 2 mg na kg a kontinuální infuze (2 mg/kg/h)
|
Aktivní léčba
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl: bolusová infuze 1 μg na kg a kontinuální infuze (1 μg/kg/h)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení bronchospasmu
Časové okno: 3 hodiny po zahájení infuze léku
|
Maximální snížení odporu dýchacích cest za hodinu 3 po zahájení infuze léku
|
3 hodiny po zahájení infuze léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení bronchospasmu
Časové okno: 24 hodin po zahájení infuze léku
|
Maximální snížení odporu dýchacích cest 24 hodin po začátku infuze léku
|
24 hodin po zahájení infuze léku
|
|
Čas na odstavení
Časové okno: Doba (ve dnech) do první zkoušky spontánního dýchání po randomizaci až 28 dní
|
Doba (ve dnech) do první zkoušky spontánního dýchání po randomizaci až 28 dní
|
Doba (ve dnech) do první zkoušky spontánního dýchání po randomizaci až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické zlepšení samolibosti
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
|
|
Zlepšení zachycování vzduchu
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
vnitřní snížení PEEP za 3 a 24 hodin po začátku infuze léku
|
3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
Srdeční frekvence za 3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léku
|
3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
Kolísání krevního tlaku za 3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léku
|
3 hodiny a 24 hodin po začátku infuze léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Závažné onemocnění
- Bronchiální spazmus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Ketamin
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- 42324015.0.0000.5530
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt