Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy w leczeniu ostrego, ciężkiego skurczu oskrzeli na OIT: badanie MACANUDO (MACANUDO)

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Skuteczność ketaminy w leczeniu ostrego, ciężkiego skurczu oskrzeli u pacjentów w stanie krytycznym wentylowanych mechanicznie: randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo kilku dowodów naukowych, które mogłyby uzasadniać stosowanie ketaminy u dorosłych pacjentów poddawanych ostremu skurczowi oskrzeli wymagającemu wentylacji mechanicznej (MV), ketamina jest szeroko stosowana w tej sytuacji. Celem tego badania jest zatem dokładniejsza ocena rzeczywistych korzyści stosowania ketaminy u pacjentów z ciężkim skurczem oskrzeli, wymagających pobytu na OIOM-ie i potrzeby MV w celu ustalenia lub odrzucenia stosowania tego leku jako „standardowej terapii” w tych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z ostrym zaostrzeniem POChP lub stanem astmatycznym, poddawani kontrolowanej wentylacji mechanicznej
  • ostry skurcz oskrzeli, definiowany jako wartość oporu dróg oddechowych (Rsr max) większa niż 12, stosowanie terapii wziewnej z lekami rozszerzającymi oskrzela i ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • pacjenci wymagający stosowania ciągłej sedacji dożylnej w celu optymalizacji wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazaniem lub historią wcześniejszych działań niepożądanych przy stosowaniu badanych leków
  • inny potencjał diagnostyczny wzrost Rsr nie powodujący skurczu oskrzeli (niedrożność oskrzeli, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, zwłóknienie płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Dożylny wlew ketaminy: bolus 2 mg na kg i ciągły wlew (2 mg/kg/h)
Lek: Ketamina
Aktywne leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl: infuzja bolusowa 1 μg na kg masy ciała i infuzja ciągła (1 μg/kg mc./godz.)
Lek: Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: 3 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Maksymalne zmniejszenie oporu dróg oddechowych w 3 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
3 godziny po rozpoczęciu wlewu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Maksymalne zmniejszenie oporu dróg oddechowych w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu wlewu leku
24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Czas na odstawienie
Ramy czasowe: Czas (w dniach) do pierwszej próby oddychania spontanicznego po randomizacji do 28 dni
Czas (w dniach) do pierwszej próby oddychania spontanicznego po randomizacji do 28 dni
Czas (w dniach) do pierwszej próby oddychania spontanicznego po randomizacji do 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna poprawa samozadowolenia
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Poprawa pułapki powietrznej
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
zmniejszenie samoistnego PEEP w 3 i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Tętno w 3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku
Zmiana ciśnienia krwi w ciągu 3 godzin i 24 godzin po rozpoczęciu wlewu leku
3 godziny i 24 godziny po rozpoczęciu wlewu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 42324015.0.0000.5530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj