Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-effekt for akutt alvorlig bronkospasme på intensivavdeling: MACANUDO-forsøk (MACANUDO)

17. mai 2024 oppdatert av: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ketamin-effekt for akutt alvorlig bronkospasme hos mekanisk ventilerte-kritisk syke pasienter: en randomisert kontrollert studie

Til tross for få vitenskapelige bevis som kan støtte bruken av ketamin hos voksne pasienter som gjennomgår akutt bronkospasme som krever mekanisk ventilasjon (MV), er ketamin i stor grad brukt i denne settingen. Målet med denne studien er derfor mer definitivt å vurdere den reelle fordelen ved å bruke ketamin hos pasienter med alvorlig bronkospasme, som krever intensivopphold og behov for MV for å etablere eller tilbakevise bruken av dette stoffet som "standardterapi" i disse tilfellene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med akutt forverring av KOLS eller status asthmaticus, som gjennomgår kontrollert mekanisk ventilasjon
  • akutt bronkospasme, definert som luftveismotstandsverdi (Rsr max) større enn 12, bruk av inhalasjonsbehandling med bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider
  • pasienter som krever bruk av kontinuerlig intravenøs sedasjon for å optimalisere ventilasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon eller historie med tidligere bivirkninger ved bruk av de undersøkte legemidlene
  • annet diagnostisk potensial Rsr-økning som ikke forårsaker bronkospasme (bronkial obstruksjon, akutt respiratorisk distress-syndrom voksen, lungefibrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Intravenøs ketamininfusjon: bolus 2mg per kg og kontinuerlig infusjon (2mg/kg/t)
Legemiddel: Ketamin
Aktiv behandling
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl: bolusinfusjon 1μg per kg og kontinuerlig infusjon (1μg/kg/t)
Legemiddel: Fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av bronkospasmer
Tidsramme: 3 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Maksimal luftveismotstandsreduksjon i time 3 etter begynnelsen av legemiddelinfusjon
3 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av bronkospasmer
Tidsramme: 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Maksimal reduksjon av luftveismotstand i 24 timer etter begynnelsen av medikamentinfusjon
24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Tid for avvenning
Tidsramme: Tid (i dager) til første spontane pusteforsøk etter randomisering opp til 28 dager
Tid (i dager) til første spontane pusteforsøk etter randomisering opp til 28 dager
Tid (i dager) til første spontane pusteforsøk etter randomisering opp til 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk selvtilfredshet forbedring
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Forbedring av luftfangst
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
iboende PEEP-reduksjon i 3 og 24 timer etter begynnelsen av medikamentinfusjon
3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Puls
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Hjertefrekvens i 3 timer og 24 timer etter begynnelsen av medikamentinfusjon
3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Blodtrykk
Tidsramme: 3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen
Blodtrykksvariasjon i 3 timer og 24 timer etter begynnelsen av medikamentinfusjon
3 timer og 24 timer etter begynnelsen av legemiddelinfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 42324015.0.0000.5530

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere