Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la ketamina para el broncoespasmo agudo grave en la UCI: ensayo MACANUDO (MACANUDO)

17 de mayo de 2024 actualizado por: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Eficacia de la ketamina para el broncoespasmo agudo severo en pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica: un ensayo controlado aleatorizado

A pesar de la poca evidencia científica que podría respaldar el uso de ketamina en pacientes adultos con broncoespasmo agudo que requieren ventilación mecánica (VM), la ketamina se emplea ampliamente en este contexto. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar de manera más definitiva el beneficio real del uso de ketamina en pacientes con broncoespasmo severo, que requieren ingreso en UCI y necesidad de VM para establecer o refutar el uso de este fármaco como "terapia estándar" en estos casos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con exacerbación aguda de EPOC o estado asmático, sometidos a ventilación mecánica controlada
  • broncoespasmo agudo, definido como valor de resistencia de las vías respiratorias (Rsr max) superior a 12, uso de terapia inhalada con broncodilatadores y corticosteroides sistémicos
  • pacientes que requieren el uso de sedación intravenosa continua para optimizar la ventilación

Criterio de exclusión:

  • contraindicación o antecedentes de eventos adversos previos con el uso de los medicamentos estudiados
  • otro potencial diagnóstico Rsr aumento de no causar broncoespasmo (obstrucción bronquial, síndrome de dificultad respiratoria aguda del adulto, fibrosis pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Infusión de ketamina intravenosa: bolo 2 mg por kg e infusión continua (2 mg/kg/h)
Droga: Ketamina
Tratamiento activo
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo: infusión en bolo 1 μg por kg y infusión continua (1 μg/kg/h)
Droga: Fentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del broncoespasmo
Periodo de tiempo: 3 horas después del comienzo de la infusión del fármaco
Reducción máxima de la resistencia de las vías respiratorias en la hora 3 después del inicio de la infusión del fármaco
3 horas después del comienzo de la infusión del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora del broncoespasmo
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Reducción máxima de la resistencia de las vías respiratorias en las 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Tiempo para el destete
Periodo de tiempo: Tiempo (en días) hasta la primera prueba de respiración espontánea posterior a la aleatorización hasta 28 días
Tiempo (en días) hasta la primera prueba de respiración espontánea posterior a la aleatorización hasta 28 días
Tiempo (en días) hasta la primera prueba de respiración espontánea posterior a la aleatorización hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la complacencia dinámica
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Mejora del atrapamiento de aire
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
reducción intrínseca de la PEEP a las 3 y 24 h del inicio de la infusión del fármaco
3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Frecuencia cardíaca en 3 horas y 24 horas después del inicio de la infusión del fármaco
3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
Variación de la presión arterial en 3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco
3 horas y 24 horas posteriores al inicio de la infusión del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 42324015.0.0000.5530

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fentanilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir