Ketamin-effekt til akut alvorlig bronkospasme på intensivafdeling: MACANUDO-forsøg (MACANUDO)
17. maj 2024 opdateret af: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Ketamin-effektivitet til akut alvorlig bronkospasme hos mekanisk ventilerede-kritisk syge patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af få videnskabelige beviser, der kunne understøtte brugen af ketamin hos voksne patienter, der gennemgår akut bronkospasme, der kræver mekanisk ventilation (MV), anvendes ketamin stort set i denne indstilling.
Formålet med denne undersøgelse er derfor mere definitivt at vurdere den reelle fordel ved at bruge ketamin til patienter med svær bronkospasme, der kræver intensivophold og behov for MV for at fastslå eller afkræfte brugen af dette lægemiddel som "standardterapi" i disse tilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med akut eksacerbation af KOL eller status asthmaticus, der gennemgår kontrolleret mekanisk ventilation
- akut bronkospasme, defineret som luftvejsmodstandsværdi (Rsr max) større end 12, brug af inhalationsterapi med bronkodilatatorer og systemiske kortikosteroider
- patienter, der kræver brug af kontinuerlig intravenøs sedation for at optimere ventilationen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation eller historie med tidligere bivirkninger ved brug af de undersøgte lægemidler
- andet diagnostisk potentiale Rsr-stigning for ikke at forårsage bronkospasme (bronkial obstruktion, akut respiratorisk distress-syndrom voksen, lungefibrose)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin
Intravenøs ketamininfusion: bolus 2mg pr. kg og kontinuerlig infusion (2mg/kg/time)
|
Aktiv behandling
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl: bolusinfusion 1μg pr. kg og kontinuerlig infusion (1μg/kg/h)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af bronkospasme
Tidsramme: 3 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
Maksimal luftvejsmodstandsreduktion i time 3 efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
3 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af bronkospasme
Tidsramme: 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
Maksimal luftvejsmodstandsreduktion i 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
|
Tid til fravænning
Tidsramme: Tid (i dage) til første spontane vejrtrækningsforsøg efter randomisering op til 28 dage
|
Tid (i dage) til første spontane vejrtrækningsforsøg efter randomisering op til 28 dage
|
Tid (i dage) til første spontane vejrtrækningsforsøg efter randomisering op til 28 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk selvtilfredshed forbedring
Tidsramme: 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
|
|
Forbedring af luftindfangning
Tidsramme: 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
iboende PEEP-reduktion i 3 og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
Hjertefrekvens i 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
Blodtryksvariation i 3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
3 timer og 24 timer efter påbegyndelse af lægemiddelinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2016
Først opslået (Anslået)
22. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Kritisk sygdom
- Bronkial spasme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- 42324015.0.0000.5530
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten