Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-werkzaamheid voor acuut ernstig bronchospasme op de ICU: MACANUDO-onderzoek (MACANUDO)

17 mei 2024 bijgewerkt door: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Ketamine-werkzaamheid voor acuut ernstig bronchospasme bij mechanisch beademde-kritisch zieke patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks weinig wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van ketamine zou kunnen ondersteunen bij volwassen patiënten die acute bronchospasmen ondergaan die mechanische ventilatie (MV) nodig hebben, wordt ketamine in deze setting grotendeels gebruikt. Het doel van deze studie is daarom om het werkelijke voordeel van het gebruik van ketamine bij patiënten met ernstige bronchospasmen, die IC-verblijf nodig hebben en MV nodig hebben, nauwkeuriger te beoordelen om het gebruik van dit medicijn als "standaardtherapie" in deze gevallen vast te stellen of te weerleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met acute exacerbatie van COPD of status astmaticus, die gecontroleerde mechanische beademing ondergaan
  • acuut bronchospasme, gedefinieerd als luchtwegweerstandswaarde (Rsr max) groter dan 12, gebruik van inhalatietherapie met bronchusverwijders en systemische corticosteroïden
  • patiënten die het gebruik van continue intraveneuze sedatie nodig hebben om de beademing te optimaliseren

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie of voorgeschiedenis van eerdere bijwerkingen bij het gebruik van de onderzochte geneesmiddelen
  • ander diagnostisch potentieel Rsr-toename van niet-veroorzakende bronchospasme (bronchiale obstructie, acute respiratory distress syndrome volwassene, longfibrose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Intraveneus ketamine-infuus: bolus 2 mg per kg en continu infuus (2 mg/kg/u)
Geneesmiddel: Ketamine
Actieve behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl: bolusinfusie 1 μg per kg en continu infuus (1 μg/kg/uur)
Geneesmiddel: Fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchospasme verbetering
Tijdsspanne: 3 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Maximale vermindering van de luchtwegweerstand in uur 3 na het begin van de infusie van het geneesmiddel
3 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bronchospasme verbetering
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Maximale vermindering van de luchtwegweerstand in 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: Tijd (in dagen) tot de eerste proef met spontane ademhaling na randomisatie tot 28 dagen
Tijd (in dagen) tot de eerste proef met spontane ademhaling na randomisatie tot 28 dagen
Tijd (in dagen) tot de eerste proef met spontane ademhaling na randomisatie tot 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van dynamische zelfgenoegzaamheid
Tijdsspanne: 3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Verbetering van luchtinsluiting
Tijdsspanne: 3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
intrinsieke PEEP-reductie binnen 3 en 24 uur na aanvang van de geneesmiddelinfusie
3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Hartslag binnen 3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
Bloeddrukvariatie binnen 3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel
3 uur en 24 uur na het begin van de infusie van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Nossa Senhora da Conceicao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42324015.0.0000.5530

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren