Ketamins effekt för akut allvarlig bronkospasm på intensivvårdsavdelning: MACANUDO-försök (MACANUDO)
17 maj 2024 uppdaterad av: Wagner Luis Nedel, Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Ketamins effekt för akut allvarlig bronkospasm hos mekaniskt ventilerade-kritiskt sjuka patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Trots få vetenskapliga bevis som skulle kunna stödja användningen av ketamin hos vuxna patienter som genomgår akut bronkospasm som kräver mekanisk ventilation (MV), används ketamin till stor del i denna miljö.
Syftet med denna studie är därför att mer definitivt bedöma den verkliga fördelen med att använda ketamin hos patienter med svår bronkospasm, som kräver intensivvård och behov av MV för att fastställa eller motbevisa användningen av detta läkemedel som "standardterapi" i dessa fall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med akut exacerbation av KOL eller status asthmaticus, som genomgår kontrollerad mekanisk ventilation
- akut bronkospasm, definierad som luftvägsmotståndsvärde (Rsr max) större än 12, användning av inhalationsterapi med luftrörsvidgande medel och systemiska kortikosteroider
- patienter som behöver använda kontinuerlig intravenös sedering för att optimera ventilationen
Exklusions kriterier:
- kontraindikation eller historia av tidigare biverkningar med användning av de studerade läkemedlen
- annan diagnostisk potential Rsr-ökning av att inte orsaka bronkospasm (bronkial obstruktion, akut andnödsyndrom vuxen, lungfibros)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin
Intravenös ketamininfusion: bolus 2 mg per kg och kontinuerlig infusion (2 mg/kg/h)
|
Aktiv behandling
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl: bolusinfusion 1μg per kg och kontinuerlig infusion (1μg/kg/h)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av bronkospasm
Tidsram: 3 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Maximal minskning av luftvägsmotståndet i timme 3 efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
3 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av bronkospasm
Tidsram: 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Maximal minskning av luftvägsmotståndet 24:e timme efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
|
Dags att avvänja
Tidsram: Tid (i dagar) till första försök med spontan andning efter randomisering upp till 28 dagar
|
Tid (i dagar) till första försök med spontan andning efter randomisering upp till 28 dagar
|
Tid (i dagar) till första försök med spontan andning efter randomisering upp till 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk självbelåtenhetsförbättring
Tidsram: 3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
|
|
Förbättring av luftinfångning
Tidsram: 3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
inneboende PEEP-minskning 3 och 24 timmar efter början av läkemedelsinfusion
|
3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Hjärtfrekvens inom 3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Blodtrycksvariation inom 3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
3 timmar och 24 timmar efter påbörjad läkemedelsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller AC, Jamin CT, Elamin EM. Continuous intravenous infusion of ketamine for maintenance sedation. Minerva Anestesiol. 2011 Aug;77(8):812-20.
- Allen JY, Macias CG. The efficacy of ketamine in pediatric emergency department patients who present with acute severe asthma. Ann Emerg Med. 2005 Jul;46(1):43-50. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.02.024.
- Barbas CS, Isola AM, Farias AM, Cavalcanti AB, Gama AM, Duarte AC, Vianna A, Serpa Neto A, Bravim Bde A, Pinheiro Bdo V, Mazza BF, Carvalho CR, Toufen Junior C, David CM, Taniguchi C, Mazza DD, Dragosavac D, Toledo DO, Costa EL, Caser EB, Silva E, Amorim FF, Saddy F, Galas FR, Silva GS, Matos GF, Emmerich JC, Valiatti JL, Teles JM, Victorino JA, Ferreira JC, Prodomo LP, Hajjar LA, Martins LC, Malbouisson LM, Vargas MA, Reis MA, Amato MB, Holanda MA, Park M, Jacomelli M, Tavares M, Damasceno MC, Assuncao MS, Damasceno MP, Youssef NC, Teixeira PJ, Caruso P, Duarte PA, Messeder O, Eid RC, Rodrigues RG, Jesus RF, Kairalla RA, Justino S, Nemer SN, Romero SB, Amado VM. Brazilian recommendations of mechanical ventilation 2013. Part I. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):89-121. doi: 10.5935/0103-507x.20140017.
- Rowe BH, Sevcik W, Villa-Roel C. Management of severe acute asthma in the emergency department. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):335-41. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf09.
- Heshmati F, Zeinali MB, Noroozinia H, Abbacivash R, Mahoori A. Use of ketamine in severe status asthmaticus in intensive care unit. Iran J Allergy Asthma Immunol. 2003 Dec;2(4):175-80.
- Howton JC, Rose J, Duffy S, Zoltanski T, Levitt MA. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of intravenous ketamine in acute asthma. Ann Emerg Med. 1996 Feb;27(2):170-5. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70319-0.
- Goyal S, Agrawal A. Ketamine in status asthmaticus: A review. Indian J Crit Care Med. 2013 May;17(3):154-61. doi: 10.4103/0972-5229.117048.
- Abu-Hijleh M, El-Sameed Y, Eldridge K, Vadia E, Chiu H, Dreyfuss Z, Al Rabadi LS. Linear probe endobronchial ultrasound bronchoscopy with guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) in the evaluation of mediastinal and hilar pathology: introducing the procedure to a teaching institution. Lung. 2013 Feb;191(1):109-15. doi: 10.1007/s00408-012-9439-z. Epub 2012 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
29 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Första postat (Beräknad)
22 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Bronkialsjukdomar
- Kritisk sjukdom
- Bronkial spasm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Ketamin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 42324015.0.0000.5530
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan
Kliniska prövningar på Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerAvslutadSedation | Postoperativ återhämtning | Kognitiv återhämtning | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTurkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekryteringProcedurell smärtaEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadAnalgesi | Sedation och analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyföddaEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAvslutadRyggkirurgi | Hemodynamisk stabilitet under anestesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
National Cancer Institute, EgyptRekryteringSpinalbedövning | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkom | Bupivakain | Nedre extremitet | Amputation ovanför knä | IntratekalEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Nashwa AhmedRekryteringOpioidfri anestesiEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadEffekt av drogEgypten